Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřený inhibitor C1 esterázy (C1INH-nf) pro léčbu záchvatů akutního dědičného angioedému (HAE) (CHANGE 2)

19. května 2021 aktualizováno: Shire

Zkouška LEVP2006-1 ZMĚNA 2 (C1-inhibitor u generace hereditárního angioedému nanofiltrace hodnotící účinnost): Otevřená studie bezpečnosti/účinnosti opakované expozice C1INH-nf (člověk) při léčbě akutních záchvatů HAE

Cílem studie bylo vyhodnotit bezpečnost a účinnost opakovaného použití C1INH-nf k léčbě akutních záchvatů HAE.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie bylo zařazeno celkem 113 subjektů. 101 (101) subjektů dostalo C1INH-nf k léčbě 1 nebo více záchvatů HAE a byla analyzována účinnost. Návrh studie také umožňoval krátkodobou profylaxi pomocí C1INH-nf před urgentními nebo nekosmetickými chirurgickými nebo stomatologickými zákroky a dalších 12 subjektů dostalo C1INH-nf pouze pro tento účel. Všech 113 subjektů bylo vystaveno C1INH-nf a analyzováno na bezpečnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
113

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Allergy and Immunology Associates
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Spojené státy, 72712
        • Allergy and Asthma Clinic of Northwest Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA-David Geffen School of Medicine
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093-0732
        • University of California, San Diego
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research, Inc
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33334
        • Allergy and Asthma Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Regional Healthcare
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Family Allergy and Asthma Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
        • Welborn Clinic Allergy and Immunology
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
        • Institute for Asthma and Allergy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Grand Traverse Allergy
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
        • MeritCare Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Nevada Access to Research and Education Society
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • UMDNJ Asthma and Allergy Research Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • MeritCare Clinical Research
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45458
        • Allergy & Asthma Centre of Dayton
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
        • Allergy Clinic of Tulsa
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Spojené státy, 97035
        • Allergy Asthma and Dermatology Research Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Allergy Partners of the Upstate
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • AARA Research Center
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-1083
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Allergy and Asthma Research Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Marycliff Allergy Specialists
    • West Virginia
      • Parkersburg, West Virginia, Spojené státy, 26101
        • Cornerstone Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Tato studie byla otevřena všem subjektům, které:

  • Dokončili účast na LEVP2005-1/A (NCT00289211) a neúčastnili se LEVP2005-1/B (NCT01005888), kdykoli po 3denním telefonickém sledování
  • Dokončená účast na LEVP2005-1/B kdykoli po závěrečné profylaktické terapii v části B
  • Byli zapsáni, ale nebyli randomizováni do LEVP2005-1/A poté, co byla část A uzavřena

  • Byli vyloučeni z LEVP2005-1 z některého z následujících důvodů:

    • Těhotenství nebo kojení
    • Věk méně než 6 let
    • Narkotická závislost
    • Přítomnost autoprotilátek anti-C1INH

  • Nebyli zapsáni do LEVP2005-1 poté, co byla registrace do LEVP2005-1 uzavřena, za následujících okolností:

    • Měl diagnózu HAE: důkaz nízké hladiny C4 plus buď nízká hladina antigenu C1INH nebo nízká funkční hladina C1INH, nebo
    • Měl známou mutaci C1INH způsobující HAE, popř
    • Měl diagnózu HAE na základě silné rodinné anamnézy HAE, jak určil hlavní zkoušející

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza alergické reakce na C1INH nebo jiné krevní produkty
  • Během posledních 30 dnů se účastnil jakékoli jiné výzkumné studie drog
  • Přijatá krev nebo krevní produkt v posledních 60 dnech jiný než C1INH-nf

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Otevřený C1INH-nf
1 000 jednotek (U) C1INH-nf podaných intravenózně. Pokud nedošlo k žádné odpovědi na léčbu 60 minut po první dávce, mohla být podána druhá dávka 1 000 U.
Biologický: Inhibitor C1 esterázy [člověk] (C1INH-nf)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet záchvatů hereditárního angioedému (HAE) léčených C1INH-nf
Časové okno: Délka studia (2,5 roku)
Délka studia (2,5 roku)
Procento útoků HAE s podstatnou úlevou od definujících příznaků
Časové okno: Do 4 hodin po prvním ošetření
Subjekty měly hodnotit své symptomy každých 15 minut až do 4 hodin po počáteční dávce nebo dokud nebylo dosaženo podstatné úlevy od definujícího symptomu. Konzervativní analýza definovala podstatnou úlevu jako 3 po sobě jdoucí hodnocení zlepšení určujícího symptomu; jakýkoli útok, který neměl 3 po sobě jdoucí zdokumentované zprávy o zlepšení, byl považován za selhání léčby. V méně konzervativní analýze byly ataky také považovány za reagující, pokud došlo ke klinickému zlepšení definujícího příznaku, ale data byla neúplná kvůli ukončení hodnocení příznaků.
Do 4 hodin po prvním ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do začátku podstatné úlevy od určujícího symptomu
Časové okno: Do 4 hodin po prvním ošetření
Subjekty měly hodnotit své symptomy každých 15 minut až do 4 hodin po počáteční dávce nebo dokud nebylo dosaženo podstatné úlevy od definujícího symptomu. Podstatná úleva byla definována jako 3 po sobě jdoucí hodnocení zlepšení určujícího symptomu. Začátek výrazné úlevy byl považován za první ze 3 po sobě jdoucích hodnocení.
Do 4 hodin po prvním ošetření
Čas do začátku podstatné úlevy od definujícího symptomu u subjektů, které podstoupily vícenásobnou léčbu
Časové okno: Do 4 hodin po prvním ošetření
U záchvatu číslo 1 počet cenzurovaných pozorování vylučoval odhad 95% intervalu spolehlivosti (CI) horní hranice pro střední dobu do události (byli zahrnuti jedinci, kteří nezaznamenali začátek podstatné úlevy od určujícího symptomu do 4 hodin po počáteční léčbě v analýze jako cenzurovaná pozorování). Zadání 4,0 hodin znamená, že data nebyla odhadnutelná (NE); protože pole 95% CI nepodporuje nenumerická data, nebylo možné zadat skutečný výsledek (tj. NE nebo >4,0).
Do 4 hodin po prvním ošetření
Antigenní C1 inhibitor (C1INH) v séru
Časové okno: Před infuzí do 1 hodiny po infuzi
Změna sérových hladin antigenního C1INH z preinfuze do 1 hodiny po počáteční dávce studovaného léku.
Před infuzí do 1 hodiny po infuzi
Funkční sérové ​​hladiny C1INH
Časové okno: Před infuzí do 1 hodiny po infuzi
Procento změny funkčních hladin C1INH v séru od předinfuze do 1 hodiny po počáteční dávce studovaného léku. Funkční hladiny C1INH v séru jsou vyjádřeny jako procento celkového detekovatelného C1INH (tj. funkční C1INH/celkový detekovatelný C1INH).
Před infuzí do 1 hodiny po infuzi
Doplňte sérové ​​hladiny C4
Časové okno: Před infuzí do 1 hodiny po infuzi
Změna sérových hladin komplementu C4 z preinfuze na 1 hodinu po počáteční dávce studovaného léku.
Před infuzí do 1 hodiny po infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. září 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2007

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LEVP2006-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení