Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie odezvy Yt90-Zevalinu u pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem po 6 cyklech CHOP

28. ledna 2015 aktualizováno: Mahidol University

Yt90 Zevalin a kombinovaná chemoterapie v léčbě pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem stadia II, stadia III nebo stadia IV

Účelem této studie je zjistit účinnost terapie Yt90-Zevalinem u pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem, kteří dosáhli alespoň nepotvrzené parciální remise po 6 cyklech CHOP terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Difuzní velkobuněčné B-lymfomy (DLBCL) jsou nejběžnějším lymfoidním novotvarem a tvoří 30 až 40 % dospělých nehodgkinských lymfomů (NHL). DLCBL je potenciálně léčitelná nemoc. Konečnými cíli zavedení nových způsobů léčby, jako je terapie cílená na monoklonální protilátky (Ab), je zvýšit míru kompletní remise (CR) a prodloužit přežití bez příhody a celkové přežití. Ve studiích fáze II bylo prokázáno, že u DLBL bylo přidáno rituximabu na CHOP bylo možné, se zvýšením ORR, včetně CR a zvýšením OS a PFS u pacientů s DLBL.2 Přínos R-CHOP byl konzistentní ve všech podskupinách testovaných pacientů, včetně dobrých a špatných rizik podle IPI a nezávislý na mladších 70 letech a starších než 70 let.

Nedávno byly v terapii maligního lymfomu zavedeny nové radioaktivně značené monoklonální protilátky, které mohou navodit vysokou míru remise. Radioaktivně značené protilátky jsou zvláště účinné, protože lymfomové buňky jsou vysoce citlivé na záření. Kromě toho je lokální emise radioaktivně značených protilátek schopna zničit buňky v těsné blízkosti navázané protilátky (efekt přihlížejícího), čímž se obchází problém omezené perfuze objemných nebo špatně vaskularizovaných nádorů. Ibritumomab je kovalentně spojen s chelátem tiuxetanu a radioaktivně značen Yt90, produkující Yt90-ibritumomab tiuxetan (Yt90-Zevalin). Pro optimalizaci biodistribuce se Rituximab podává před radioaktivně značenou protilátkou. Léčba Yt90-ibritumomab-tiuxetanem byla porovnána se standardní léčbou rituximabem. ORR ve skupině Yt90-ibritumomab tiuxetan byla významně vyšší než ORR ve skupině s rituximabem (80 % vs. 56 % podle kritérií International Workshop Response nebo 73 % vs. 47 % podle hodnocení odpovědi definovaného protokolem).

Vzhledem k tomu, že radioimunoterapie představuje významný pokrok oproti neznačené imunoterapii v léčbě pacientů s B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem, stojí za to studovat konsolidační terapii Yt90-ibritumomabtiuxetanem (Yt90-Zevalin) u pacientů, kteří dosáhli alespoň nepotvrzené parciální remise po 6 cyklech CHOP terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený CD 20 pozitivní difuzní velkobuněčný B-lymfom splňující 1 z následujících kritérií stadia: objemné onemocnění stadia II, onemocnění stadia III, onemocnění stadia IV při počáteční diagnóze.
  • Dvourozměrně měřitelná nemoc
  • Věk 18 - 75 let
  • Výkonnostní stav Zubrod 0-2
  • Méně než 20 000/mcL cirkulujících lymfoidních buněk na diferenciálním počtu WBC
  • Adekvátní řezy A parafínový blok NEBO ≥ 10 neobarvených řezů z původního dostupného diagnostického vzorku
  • Aspirace jehlou nebo cytologie nejsou považovány za adekvátní
  • Žádný klinický důkaz postižení CNS lymfomem
  • Bez předchozí diagnózy indolentního lymfomu
  • Žádná histologická transformace
  • Očekávaná délka života : Neuvedena
  • Jaterní : Nespecifikováno
  • Renální : Neuvedeno

  • Kardiovaskulární

    • Ejekční frakce ≥ 45 % pomocí MUGA OR
    • Žádné významné abnormality podle echokardiogramu
  • Plicní : Není potřeba nepřetržitý doplňkový kyslík

  • jiný

    • Všichni dospělí pacienti s reprodukčním potenciálem musí během studie a 6 měsíců po jejím ukončení používat antikoncepci
    • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu stadia I nebo II v kompletní remisi nebo karcinomu in situ děložního čípku
    • Žádný známý HIV pozitivní
  • Písemný informovaný souhlas

  • PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

    • Biologická léčba: Žádná předchozí protilátková léčba lymfomu
    • Chemoterapie: 6 cyklů CHOP
    • Endokrinní terapie : Nespecifikováno
    • Radioterapie: Žádná předchozí radioterapie pro lymfom
    • Chirurgie: Žádná předchozí transplantace pevných orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí antineoplastická léčba jiná než 6 cyklů CHOP pro počáteční léčbu DLBCL
  • Pozitivní sérologie HIV
  • Pozitivní sérologie HCV s přítomností HCV RNA chronické hepatitidy
  • Pozitivní sérologie HBV s přítomností HBV RNA chronické hepatitidy
  • Sérový kreatinin nebo bilirubin > 2,5 x horní hranice normy
  • Aktivní nekontrolovaná infekce
  • Souběžné závažné a/nebo nekontrolované onemocnění, které by mohlo ohrozit účast ve studii
  • Pacienti, u kterých bylo více než 25 % kostní dřeně infiltrováno buňkami lymfomu
  • Pacienti s počtem krevních destiček <100 000/µl nebo počtem neutrofilů < 1500/µl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: chemoterapie následovaná Zevalinem
6 cyklů chemoterapie s CHOP (cyklofosfamid iv 750 mg/m2 během 15-45 minut; doxorubicin iv 50 mg/m2 během 5-20 minut; a Vincristin iv 1,4 mg/m2 během 5-15 minut v den 1 a perorální prednison 40 mg/m2 ve dnech 1-5 opakovat každých 21 dní), poté Zevalin
Lék: chemoterapie následovaná Zevalinem
6 cyklů chemoterapie s CHOP (cyklofosfamid iv 750 mg/m2 během 15-45 minut; doxorubicin iv 50 mg/m2 během 5-20 minut; a Vincristin iv 1,4 mg/m2 během 5-15 minut v den 1 a perorální prednison 40 mg/m2 ve dnech 1-5 opakovat každých 21 dní), poté Zevalin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
- Určete 2leté přežití bez progrese při konsolidační terapii Yt90-Zevalinem.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určete dobu trvání odpovědi (dobu do progrese) po terapii.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Určete bezpečnost a snášenlivost konsolidační terapie Yt90-Zevalin.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Spolupracovníci

Bayer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Surapol Issaragrisil, M.D., Siriraj Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TH011101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velkobuněčný B-lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit