Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dalteparin vs nefrakcionovaný heparin pro prevenci žilního tromboembolismu (VTE) u hospitalizovaných akutně nemocných pacientů

5. října 2009 aktualizováno: Pfizer

Prospektivní randomizovaná otevřená srovnávací studie fáze IV Dalteparin vs. Nefrakcionovaný heparin pro prevenci žilního tromboembolismu (VTE) u hospitalizovaných akutně nemocných lékařských pacientů.

Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost dalteparinu vs. nefrakcionovaného heparinu v prevenci VTE (žilní tromboembolismus) u hospitalizovaných akutně nemocných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie byla předčasně ukončena kvůli zpoždění v celkovém zahájení studie a neschopnosti splnit předem definované milníky náboru podle protokolu 30. června 2008. V rozhodnutí o ukončení studie nebyly žádné obavy týkající se bezpečnosti studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 068
        • Pfizer Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 054
        • Pfizer Investigational Site
    • Kerala
      • Trichur, Kerala, Indie, 680 005
        • Pfizer Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie, 452001
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600 006
        • Pfizer Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700 029
        • Pfizer Investigational Site
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700 054
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • Akutní zdravotní stav s předpokládanou hospitalizací delší nebo rovnou 4 dnům a měl méně než nebo rovnou 3 dnům předchozí imobilizace po více než dvě třetiny dne
  • Akutní městnavé srdeční selhání třídy III-IV podle NHYA/ Akutní respirační selhání nevyžadující mechanickou ventilaci nebo obojí
  • Akutní infekce bez septického šoku/ Akutní epizoda zánětlivého onemocnění střev/ Akutní revmatologické poruchy/ Akutní bederní bolest nebo ischias nebo komprese obratle s alespoň jedním rizikovým faktorem pro VTE

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace užívání antikoagulancií
  • Aktivní krvácení nebo abnormální koagulační testy
  • Nedávné (méně než 1 měsíc) poranění hlavy, hemoragická mrtvice, mozkový nádor nebo intrakraniální aneuryzma nebo ischemická mrtvice během posledního měsíce.
  • Velký chirurgický nebo invazivní výkon během posledního měsíce vedoucí k pokračující rekonvalescenci
  • Lumbální nebo páteřní punkce za posledních 48 hodin
  • Hladiny kreatininu S vyšší než 2
  • Na inotropní látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: B
Lék: Nefrakcionovaný heparin
Nefrakcionovaný heparin 5000 IU třikrát denně subkutánně po dobu 6-14 dnů.
Experimentální: A
Lék: Dalteparin (Fragmin)
Dalteparin 5000 IU jednou denně subkutánně po dobu 6-14 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzené tromboembolické příhody
Časové okno: Den 21
Potvrzené tromboembolické příhody = „přítomné“, pokud jsou přítomny/abnormální některé z následujících příhod, jinak = „nepřítomné“: Hluboká žilní trombóza měřená pomocí barevné dopplerovské ultrasonografie dolních končetin; plicní embolie pomocí rentgenu hrudníku, ventilačně-perfuzní sken, počítačová tomografie plicní angiografie; Náhlá smrt do 24 hodin od příznaků žilního tromboembolismu.
Den 21
Kompozit objektivně ověřených tromboembolických příhod
Časové okno: Den 21
Subjekty s objektivně ověřenými tromboembolickými příhodami: symptomatická proximální a distální hluboká žilní trombóza [DVT], asymptomatická proximální DVT, fatální nebo symptomatická nefatální plicní embolie [PE] nebo náhlá smrt během 24 hodin od nástupu příznaků venózního tromboembolismu (VTE). Výskyt jakékoli ='Přítomný', jinak = 'Nepřítomný'.
Den 21

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
All Cause Mortality
Časové okno: Den 14, Den 21 (Konec studia)
Subjekty se smrtí z jakékoli příčiny: konec studie.
Den 14, Den 21 (Konec studia)
Cévní mozková příhoda – ischemická nebo hemoragická
Časové okno: Den 21
Subjekty s cévní mozkovou příhodou (buď ischemickou nebo hemoragickou) na základě výsledků CT (počítačová tomografická) plicní angiografie
Den 21
Krvácení - velké nebo malé
Časové okno: Den 21
Subjekty s krvácením. Krvácení klasifikované jako velké, pokud je: intraokulární, spinální/epidurální, intrakraniální nebo retroperitoneální; nebo pokud se hemoglobin snížil o ≥ 2 g/dl (gramy/decilitr); nebo pokud byla transfuze ≥ 2 jednotek krve nebo pokud byl vyžadován významný lékařský nebo chirurgický zákrok; nebo pokud má za následek smrt. Všechna ostatní krvácení jsou klasifikována jako nezávažná.
Den 21
Alergické reakce (související s drogami)
Časové okno: Den 21
Subjekty s alergickými reakcemi souvisejícími s drogami
Den 21
Trombocytopenie
Časové okno: Den 21
Subjekty s trombocytopenií (nízký počet krevních destiček).
Den 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. října 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2009

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A6301080

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení