Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dalteparin vs nefrakcionovaný heparin pro prevenci žilního tromboembolismu (VTE) u hospitalizovaných akutně nemocných pacientů

5. října 2009 aktualizováno: Pfizer

Prospektivní randomizovaná otevřená srovnávací studie fáze IV Dalteparin vs. Nefrakcionovaný heparin pro prevenci žilního tromboembolismu (VTE) u hospitalizovaných akutně nemocných lékařských pacientů.

Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost dalteparinu vs. nefrakcionovaného heparinu v prevenci VTE (žilní tromboembolismus) u hospitalizovaných akutně nemocných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla předčasně ukončena kvůli zpoždění v celkovém zahájení studie a neschopnosti splnit předem definované milníky náboru podle protokolu 30. června 2008. V rozhodnutí o ukončení studie nebyly žádné obavy týkající se bezpečnosti studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 068
        • Pfizer Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 054
        • Pfizer Investigational Site
    • Kerala
      • Trichur, Kerala, Indie, 680 005
        • Pfizer Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie, 452001
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600 006
        • Pfizer Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700 029
        • Pfizer Investigational Site
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700 054
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • Akutní zdravotní stav s předpokládanou hospitalizací delší nebo rovnou 4 dnům a měl méně než nebo rovnou 3 dnům předchozí imobilizace po více než dvě třetiny dne
  • Akutní městnavé srdeční selhání třídy III-IV podle NHYA/ Akutní respirační selhání nevyžadující mechanickou ventilaci nebo obojí
  • Akutní infekce bez septického šoku/ Akutní epizoda zánětlivého onemocnění střev/ Akutní revmatologické poruchy/ Akutní bederní bolest nebo ischias nebo komprese obratle s alespoň jedním rizikovým faktorem pro VTE

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace užívání antikoagulancií
  • Aktivní krvácení nebo abnormální koagulační testy
  • Nedávné (méně než 1 měsíc) poranění hlavy, hemoragická mrtvice, mozkový nádor nebo intrakraniální aneuryzma nebo ischemická mrtvice během posledního měsíce.
  • Velký chirurgický nebo invazivní výkon během posledního měsíce vedoucí k pokračující rekonvalescenci
  • Lumbální nebo páteřní punkce za posledních 48 hodin
  • Hladiny kreatininu S vyšší než 2
  • Na inotropní látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: B
Lék: Nefrakcionovaný heparin
Nefrakcionovaný heparin 5000 IU třikrát denně subkutánně po dobu 6-14 dnů.
Experimentální: A
Lék: Dalteparin (Fragmin)
Dalteparin 5000 IU jednou denně subkutánně po dobu 6-14 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzené tromboembolické příhody
Časové okno: Den 21
Potvrzené tromboembolické příhody = „přítomné“, pokud jsou přítomny/abnormální některé z následujících příhod, jinak = „nepřítomné“: Hluboká žilní trombóza měřená pomocí barevné dopplerovské ultrasonografie dolních končetin; plicní embolie pomocí rentgenu hrudníku, ventilačně-perfuzní sken, počítačová tomografie plicní angiografie; Náhlá smrt do 24 hodin od příznaků žilního tromboembolismu.
Den 21
Kompozit objektivně ověřených tromboembolických příhod
Časové okno: Den 21
Subjekty s objektivně ověřenými tromboembolickými příhodami: symptomatická proximální a distální hluboká žilní trombóza [DVT], asymptomatická proximální DVT, fatální nebo symptomatická nefatální plicní embolie [PE] nebo náhlá smrt během 24 hodin od nástupu příznaků venózního tromboembolismu (VTE). Výskyt jakékoli ='Přítomný', jinak = 'Nepřítomný'.
Den 21

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
All Cause Mortality
Časové okno: Den 14, Den 21 (Konec studia)
Subjekty se smrtí z jakékoli příčiny: konec studie.
Den 14, Den 21 (Konec studia)
Cévní mozková příhoda – ischemická nebo hemoragická
Časové okno: Den 21
Subjekty s cévní mozkovou příhodou (buď ischemickou nebo hemoragickou) na základě výsledků CT (počítačová tomografická) plicní angiografie
Den 21
Krvácení - velké nebo malé
Časové okno: Den 21
Subjekty s krvácením. Krvácení klasifikované jako velké, pokud je: intraokulární, spinální/epidurální, intrakraniální nebo retroperitoneální; nebo pokud se hemoglobin snížil o ≥ 2 g/dl (gramy/decilitr); nebo pokud byla transfuze ≥ 2 jednotek krve nebo pokud byl vyžadován významný lékařský nebo chirurgický zákrok; nebo pokud má za následek smrt. Všechna ostatní krvácení jsou klasifikována jako nezávažná.
Den 21
Alergické reakce (související s drogami)
Časové okno: Den 21
Subjekty s alergickými reakcemi souvisejícími s drogami
Den 21
Trombocytopenie
Časové okno: Den 21
Subjekty s trombocytopenií (nízký počet krevních destiček).
Den 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. října 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2009

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A6301080

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní tromboembolismus

Klinické studie na Nefrakcionovaný heparin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit