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Dalteparina vs eparina non frazionata per la prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti ospedalizzati con patologie acute

5 ottobre 2009 aggiornato da: Pfizer

Studio comparativo prospettico randomizzato di fase IV in aperto su dalteparina rispetto a eparina non frazionata per la prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) in pazienti ospedalizzati con patologie acute.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza della dalteparina rispetto all'eparina non frazionata per la prevenzione del TEV (tromboembolia venosa) nei pazienti ospedalizzati con patologie acute.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato interrotto prematuramente a causa del ritardo nell'avvio complessivo dello studio e dell'impossibilità di raggiungere le pietre miliari predefinite del reclutamento del protocollo il 30 giugno 2008. Non ci sono stati problemi di sicurezza per quanto riguarda lo studio nella decisione di terminare il processo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 068
        • Pfizer Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 054
        • Pfizer Investigational Site
    • Kerala
      • Trichur, Kerala, India, 680 005
        • Pfizer Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 452001
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600 006
        • Pfizer Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700 029
        • Pfizer Investigational Site
      • Kolkata, West Bengal, India, 700 054
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Condizione medica acuta con un ricovero previsto maggiore o uguale a 4 giorni e precedente immobilizzazione inferiore o uguale a 3 giorni per più di due terzi della giornata
  • Insufficienza cardiaca congestizia acuta Classe III-IV secondo NHYA/Insufficienza respiratoria acuta che non richiede ventilazione meccanica o entrambi
  • Infezione acuta senza shock settico/ Episodio acuto di malattia infiammatoria intestinale/ Disturbi reumatologici acuti/ Dolore lombare acuto o sciatica o compressione vertebrale con almeno un fattore di rischio per TEV

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'uso di anticoagulanti
  • Sanguinamento attivo o test di coagulazione anormali
  • Trauma cranico recente (meno di 1 mese), ictus emorragico, tumore cerebrale o aneurisma intracranico o ictus ischemico nell'ultimo mese.
  • Procedura chirurgica maggiore o invasiva nell'ultimo mese che ha portato a una convalescenza in corso
  • Puntura lombare o spinale nelle ultime 48 ore
  • Livelli di creatinina S superiori a 2
  • Su agenti inotropi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: B
Droga: Eparina non frazionata
Eparina non frazionata 5000 UI tre volte al giorno per via sottocutanea per 6-14 giorni.
Sperimentale: UN
Droga: Dalteparina (Fragmin)
Dalteparina 5000 UI una volta al giorno per via sottocutanea per 6-14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi tromboembolici confermati
Lasso di tempo: Giorno 21
Eventi tromboembolici confermati = 'presenti' se uno dei seguenti eventi è presente/anomalo, altrimenti = 'assente': Trombosi venosa profonda misurata mediante ecografia Color Doppler arti inferiori; embolia polmonare mediante radiografia del torace, scintigrafia ventilazione-perfusione, tomografia computerizzata angiografia polmonare; Morte improvvisa entro 24 ore dai sintomi di tromboembolia venosa.
Giorno 21
Composito di eventi tromboembolici oggettivamente verificati
Lasso di tempo: Giorno 21
Soggetti con eventi tromboembolici oggettivamente verificati: trombosi venosa profonda prossimale e distale sintomatica [TVP], TVP prossimale asintomatica, embolia polmonare [EP] fatale o sintomatica o morte improvvisa entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi di tromboembolia venosa (TEV). Occorrenza di qualsiasi = 'Presente', altrimenti = 'Assente'.
Giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: Giorno 14, Giorno 21 (Fine dello studio)
Soggetti con morte per qualsiasi causa: fine dello studio.
Giorno 14, Giorno 21 (Fine dello studio)
Ictus: ischemico o emorragico
Lasso di tempo: Giorno 21
Soggetti con ictus (ischemico o emorragico) sulla base dei risultati dell'angiografia polmonare TC (tomografia computerizzata)
Giorno 21
Sanguinamento - maggiore o minore
Lasso di tempo: Giorno 21
Soggetti con sanguinamento. Sanguinamento classificato come maggiore se è: intraoculare, spinale/epidurale, intracranico o retroperitoneale; o se l'emoglobina è diminuita di ≥ 2 g/dl (grammi/decilitro); o se la trasfusione di ≥ 2 Unità di sangue o se è stato richiesto un intervento medico o chirurgico significativo; o se provoca la morte. Tutti gli altri sanguinamenti sono classificati come minori.
Giorno 21
Reazioni allergiche (correlate al farmaco)
Lasso di tempo: Giorno 21
Soggetti con reazioni allergiche correlate al farmaco
Giorno 21
Trombocitopenia
Lasso di tempo: Giorno 21
Soggetti con trombocitopenia (piastrine basse).
Giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 ottobre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2009

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A6301080

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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