Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tato studie bude zkoumat účinky GSK256066 na ochranu mírných astmatiků naivních steroidy před výzvou antigenu

31. května 2012 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s opakovanými dávkami k určení účinku GSK256066 87,5 mcg na ochranu před AMP provokací v plicích u mírných astmatiků naivních steroidy.

Půjde o jednocentrovou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, dvoudobou zkříženou studii ke zkoumání účinku léčby opakovanými inhalovanými dávkami GSK256066 na bronchiální hyperreaktivitu na adenosinmonofosfát.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Wellington, Nový Zéland, 6035
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zahrnutí: (všechny musí platit)

  • Muži a ženy ve věku 18 až 55 let včetně.
  • Zdokumentovaná anamnéza bronchiálního astmatu, poprvé diagnostikovaného nejméně 6 měsíců před screeningovou návštěvou a v současnosti léčeného pouze intermitentní krátkodobě působící beta-agonistou inhalací.
  • FEV1 před bronchodilatací > 75 % předpokládané při screeningu.
  • Dokumentovaná citlivost na AMP s provokativní koncentrací AMP vedoucí k 20% poklesu FEV1 (PC20 AMP) <80 mg/ml při screeningové návštěvě.
  • Při úvodní návštěvě prokažte stabilní bronchokonstrikci jako odpověď na inhalační AMP. „Stabilní bronchokonstrikce“ je termín, který definuje populaci astmatiků, kteří mají opakovatelnou a reprodukovatelnou odpověď na provokační látku, která vyvolává bronchokonstrikci. Záběh PC20 musí být v rozmezí 1,25 DD od screeningového PC20.
  • Nekuřák ověřený hladinami kotininu v moči pod 300 ng/ml kotininu při screeningové návštěvě. To může zahrnovat bývalé kuřáky, kteří přestali kouřit na více než 6 měsíců a mají za sebou méně než 5 balíčkových let kouření.
  • Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • K dispozici pro dokončení všech studijních měření.

Vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Minulé nebo současné onemocnění, které podle posouzení zkoušejícího může ovlivnit výsledek této studie.
  • Subjekt má známou anamnézu hypertenze nebo je hypertenzní při screeningu.
  • Infekce dýchacích cest a/nebo exacerbace astmatu během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku.
  • Život ohrožující astma v anamnéze, definované jako astmatická epizoda, která vyžadovala intubaci a/nebo byla spojena s hyperkapnoe, zástavou dechu a/nebo hypoxickými záchvaty.
  • Od 48 hodin před první dávkou až do následné návštěvy se nelze zdržet předepisování léků jiných než krátkodobě působících inhalačních beta-agonistů a paracetamolu k léčbě menších onemocnění, např. bolesti hlavy.
  • Subjekt se účastnil klinického hodnocení během předchozích 3 měsíců.
  • Historie dárcovství krve (450 ml) do 2 měsíců od zahájení klinické studie.
  • Subjekt pravidelně pije více než 28 jednotek alkoholu za týden, pokud jsou muži, nebo 21 jednotek týdně, pokud jsou ženy.
  • Subjekt byl pozitivně testován na protilátky proti hepatitidě C nebo povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti HIV.
  • Subjekt má pozitivní test na zneužívání drog.
  • Subjekty vážící méně než 50 kg mají být vyloučeny z účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
AMP PC20: GSK256066 7 dní 87,5 mcg oproti placebu 2 hodiny po dávce v den 7.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
AMP PC20: GSK256066 7 dní 87,5 mcg vs placebo 24 hodin po dávce v den 7. Vydechovaný oxid dusnatý: GSK256066 7 dní 87,5 mcg vs placebo v den 1; 1 hodina a 2 hodiny, den 7; 1h, 2h a 24h.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IPA106620

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení