Tato studie bude zkoumat účinky GSK256066 na ochranu mírných astmatiků naivních steroidy před výzvou antigenu

Zahrnutí: (všechny musí platit)

• Muži a ženy ve věku 18 až 55 let včetně.
• Zdokumentovaná anamnéza bronchiálního astmatu, poprvé diagnostikovaného nejméně 6 měsíců před screeningovou návštěvou a v současnosti léčeného pouze intermitentní krátkodobě působící beta-agonistou inhalací.
• FEV1 před bronchodilatací > 75 % předpokládané při screeningu.
• Dokumentovaná citlivost na AMP s provokativní koncentrací AMP vedoucí k 20% poklesu FEV1 (PC20 AMP) <80 mg/ml při screeningové návštěvě.
• Při úvodní návštěvě prokažte stabilní bronchokonstrikci jako odpověď na inhalační AMP. „Stabilní bronchokonstrikce“ je termín, který definuje populaci astmatiků, kteří mají opakovatelnou a reprodukovatelnou odpověď na provokační látku, která vyvolává bronchokonstrikci. Záběh PC20 musí být v rozmezí 1,25 DD od screeningového PC20.
• Nekuřák ověřený hladinami kotininu v moči pod 300 ng/ml kotininu při screeningové návštěvě. To může zahrnovat bývalé kuřáky, kteří přestali kouřit na více než 6 měsíců a mají za sebou méně než 5 balíčkových let kouření.
• Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
• K dispozici pro dokončení všech studijních měření.

Vyloučení:

• Těhotné nebo kojící ženy.
• Minulé nebo současné onemocnění, které podle posouzení zkoušejícího může ovlivnit výsledek této studie.
• Subjekt má známou anamnézu hypertenze nebo je hypertenzní při screeningu.
• Infekce dýchacích cest a/nebo exacerbace astmatu během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku.
• Život ohrožující astma v anamnéze, definované jako astmatická epizoda, která vyžadovala intubaci a/nebo byla spojena s hyperkapnoe, zástavou dechu a/nebo hypoxickými záchvaty.
• Od 48 hodin před první dávkou až do následné návštěvy se nelze zdržet předepisování léků jiných než krátkodobě působících inhalačních beta-agonistů a paracetamolu k léčbě menších onemocnění, např. bolesti hlavy.
• Subjekt se účastnil klinického hodnocení během předchozích 3 měsíců.
• Historie dárcovství krve (450 ml) do 2 měsíců od zahájení klinické studie.
• Subjekt pravidelně pije více než 28 jednotek alkoholu za týden, pokud jsou muži, nebo 21 jednotek týdně, pokud jsou ženy.
• Subjekt byl pozitivně testován na protilátky proti hepatitidě C nebo povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti HIV.
• Subjekt má pozitivní test na zneužívání drog.
• Subjekty vážící méně než 50 kg mají být vyloučeny z účasti ve studii.