Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lenalidomid, dexamethason a klarithromycin v léčbě pacientů, kteří podstoupili transplantaci kmenových buněk pro mnohočetný myelom

29. října 2019 aktualizováno: Leona Holmberg, Fred Hutchinson Cancer Center

Udržovací léčba lenalidomidem, dexamethasonem a klarithromycinem (Biaxin) po autologní/syngenní transplantaci mnohočetného myelomu

Tato studie fáze II studuje lenalidomid, dexamethason a klarithromycin při léčbě pacientů, kteří podstoupili transplantaci kmenových buněk pro mnohočetný myelom. Biologické terapie, jako je lenalidomid a klarithromycin, mohou stimulovat imunitní systém různými způsoby a zastavit růst rakovinných buněk. Léky používané při chemoterapii, jako je dexamethason, působí různými způsoby, aby zastavily růst rakovinných buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání lenalidomidu spolu s dexamethasonem a klarithromycinem může být účinnou léčbou mnohočetného myelomu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zhodnoťte toxicitu použití lenalidomidu/biaxinu (klaritromycinu)/dexamethasonu jako udržovací terapie po autologní/syngenní transplantaci.

II. Vyhodnoťte střední dobu do progrese onemocnění. III. Vyhodnoťte přežití.

OBRYS:

Pacienti dostávají klarithromycin perorálně (PO) dvakrát denně (BID) a dexamethason PO jednou týdně. Léčba klarithromycinem a dexamethasonem pokračuje až 1 rok při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také dostávají lenalidomid PO jednou denně (QD) ve dnech 1-14. Cykly s lenalidomidem se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

POZNÁMKA: *Po jednom roce léčby se dexamethason snižuje na další 4 týdny.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli autologní nebo syngenní pacient, který podstoupil léčbu vysokými dávkami melfalanu (>= 140 mg/m^2)/záchranu kmenových buněk z periferní krve (PBSC) nebo kostní dřeně (BM) pro jakékoli stadium mnohočetného myelomu a nezúčastnil se jiné klinické transplantace studie, která také hodnotí dlouhodobé přežití bez onemocnění nebo přežití
  • Počet krevních destiček (nezávislý na transfuzi) > 50 000 buněk/mm^3 a absolutní počet granulocytů > 1500 buněk/mm^3 po dobu 5 kalendářních dnů po zotavení z terapie vysokými dávkami
  • Pacienti by měli být 30 až 120 dní po transplantaci
  • Ochota a schopnost dodržovat program REV ASSIST nařízený Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), systém Celgene pro vzdělávání a bezpečnost předepisování lenalidomidu
  • Podepsání písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Karnofsky skóre méně než 70
  • Ejekční frakce levé komory menší než 45 % bezprostředně před transplantací; pacienti s městnavým srdečním onemocněním po transplantaci, anamnézou infarktu myokardu (MI) nebo anamnézou onemocnění koronárních tepen
  • Celkový bilirubin vyšší než 2 mg/ml (pokud není v anamnéze Gilbertova choroba), sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) nebo sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) > 2,5 x horní hranice normálu
  • Vypočítáno podle Cockcroft-Gaultova vzorce nebo naměřená clearance kreatininu v séru < 25 ml/min
  • Březí a/nebo kojící samice
  • Pacienti, kteří nemohou dát informovaný souhlas
  • Pacienti s neléčenou systémovou infekcí
  • Pacienti s anamnézou před transplantací léčby kombinovanou terapií lenalidomidem/biaxinem a steroidy bez odpovědi
  • Pacienti alergičtí na lenalidomid, biaxin nebo dexamethason
  • Odesílající lékař není registrován v programu REV ASSIST nebo není ochoten dohlížet na péči o pacienty ve studii a dodržovat program REV ASSIST nařízený FDA
  • Pacienti, kteří nejsou ochotni používat adekvátní formy antikoncepce, pokud je to klinicky indikováno, do 30 dnů po ukončení léčby; Mužské pacienty ve studii je třeba konzultovat, aby používali latexové kondomy (i když prodělali vasektomii) pokaždé, když mají sex se ženou, která je schopna mít děti, zatímco jsou léčeni, a po dobu 30 dnů po ukončení léčby
  • Pacienti s >= 3. stupněm periferní neuropatie
  • Nekontrolovatelné vedlejší účinky léčby dexamethasonem v anamnéze
  • Předchozí anamnéza pozitivity viru lidské imunodeficience (HIV) s předtransplantačním hodnocením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba (klaritromycin, dexamethason, lenalidomid)

Pacienti dostávají klarithromycin perorálně (PO) dvakrát denně a dexametazon PO jednou týdně. Léčba klarithromycinem a dexamethasonem pokračuje až 1 rok při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také dostávají lenalidomid PO jednou denně ve dnech 1-14. Cykly s lenalidomidem se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Lenalidomid se užívá 4 hodiny nebo déle po poslední dávce klarithromycinu denně.

POZNÁMKA: *Po jednom roce léčby se dexamethason snižuje na další 4 týdny.
Lék: Dexamethason
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Decadron
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Dekakort
  • Decadrol
  • Decalix
  • Dekameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadron
  • Spersadex
  • Visumetazon
Lék: Clarithromycin
Podáno ústně (PO)
Ostatní jména:
  • Biaxin
  • Abbott-56268
Lék: Lenalidomid
Podáno ústně (PO)
Ostatní jména:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epizody stupně 3-4 neinfekční, nedermatologické nebo neneurologické toxicity, epizody jakýchkoli infekcí, dermatologické stupně 3-4 nebo epizody stupně 2-3 periferní neuropatie Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody Verze 3
Časové okno: První rok terapie
První rok terapie
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: Až 10,25 let
Byla použita kritéria jednotné odpovědi Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom
Až 10,25 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: Od data transplantace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 10,25 let
počet živých nebo mrtvých pacientů
Od data transplantace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 10,25 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fred Hutchinson Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2135.00 (Jiný identifikátor: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2010-02116 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 2135.00p
  • 2135

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení