Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glykoprotein a glykan ve vzorcích tkání a krve pacientů s rakovinou děložního čípku stadia IB-IVA podstupující operaci k odstranění pánevních a břišních lymfatických uzlin

23. srpna 2017 aktualizováno: Gynecologic Oncology Group

Profilování glykoproteinů a glykanů u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem děložního čípku (stadium IB2, IIA > 4 CM, IIB až IVA) podstupující pánevní a paraaortální (abdominální) lymfadenektomii

Tato klinická studie studuje glykoprotein a glykan ve vzorcích tkání a krve pacientů s rakovinou děložního čípku stadia IB-IVA, kteří podstupují operaci k odstranění pánevních a břišních lymfatických uzlin. Studium vzorků nádorové tkáně a krve od pacientů s rakovinou v laboratoři může lékařům pomoci dozvědět se více o změnách, ke kterým dochází v deoxyribonukleové kyselině (DNA), a identifikovat biomarkery související s rakovinou. Může také pomoci lékařům zjistit, jak daleko se nemoc rozšířila.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Určete, zda přítomnost mutace v T-syntáze nebo Cosmc a/nebo přítomnost pozitivní imunohistochemické exprese Tn antigenu nebo sialyl Tn antigenu ve vzorcích nádoru je spojena s přežitím bez progrese nebo celkovým přežitím u pacientů ve stádiu IB2, II , III nebo IVA rakovina děložního čípku podstupující pánevní a paraaortální (abdominální) lymfadenektomii.

DRUHÉ CÍLE:

I. Určete, zda je přítomnost mutace v T-syntáze nebo Cosmc a/nebo přítomnost pozitivní imunohistochemické exprese Tn antigenu nebo sialyl Tn antigenu ve vzorcích nádoru spojena s metastázami v lymfatických uzlinách nebo s lokální kontrolou.

II. Identifikujte glykoproteinový profil z přizpůsobené analýzy genového expresního pole ve vzorcích nádoru nebo glykanový profil z přizpůsobeného glykanového pole v séru, který je spojen s metastázami lymfatických uzlin, lokální kontrolou, recidivou/progresí onemocnění nebo přežitím.

III. Určete, zda existují rozdíly v T-syntáze nebo Cosmc mutacích, imunohistochemické expresi Tn antigenu nebo sialyl Tn antigenu a profilování glykoproteinů (pomocí přizpůsobené analýzy genové exprese) v odpovídajícím primárním nádoru ve srovnání s metastatickými lymfatickými uzlinami, které jsou spojeny s metastázami lymfatických uzlin lokální kontrola, recidiva/progrese onemocnění nebo přežití.

IV. Identifikujte rozdíly v profilování exprese glykoproteinu a profilování glykanu ve vzorcích nádoru s mutací T-syntázy nebo Cosmc nebo bez ní nebo ve vzorcích nádoru s pozitivní imunohistochemickou expresí Tn antigenu nebo sialylového Tn antigenu, které jsou spojeny s metastázami lymfatických uzlin, lokální kontrolu, recidivu/progresi onemocnění nebo přežití.

OBRYS:

Vzorky primárních a metastatických nádorů se odebírají během lymfadenektomie a používají se pro tkáňovou mikročipovou analýzu, mutační analýzu T-syntázy a Cosmc, imunohistochemické barvení Tn antigenu a sialyl Tn antigenu a přizpůsobenou analýzu genové exprese 400 genů spojených s glykobiologií. Krev před lymfadenektomií se odebírá pacientům na začátku pro přizpůsobenou analýzu glykanového pole 300 sacharidů.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
159

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sylmar, California, Spojené státy, 91342
        • Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Saint Louis University Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Women and Infants Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s primárním, dříve neléčeným, histologicky potvrzeným lokoregionálně pokročilým (stádia IB2, IIA > 4 cm, IIB-IVA) invazivním karcinomem děložního čípku (jakýkoli typ buněk), kteří podstoupí pánevní a paraaortální (abdominální) lymfadenektomii ke stanovení přítomnosti nebo nepřítomnost metastáz v lymfatických uzlinách
  • Pacienti, kteří splnili předvstupní požadavky
  • Pacienti s blokem nebo 25 neobarvenými řezy primárního nádoru fixovaného ve formalínu a zalitého v parafínu, kteří jsou k dispozici pro uspokojení požadavku na primární nádor
  • Pacienti, kteří podepsali schválený informovaný souhlas a povolení povolující zveřejnění osobních zdravotních informací

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nesplňují předvstupní požadavky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pomocně-korelativní (profilování glykoproteinů a glykanů)
Vzorky primárních a metastatických nádorů se odebírají během lymfadenektomie a používají se pro tkáňovou mikročipovou analýzu, mutační analýzu T-syntázy a Cosmc, imunohistochemické barvení Tn antigenu a sialyl Tn antigenu a přizpůsobenou analýzu genové exprese 400 genů spojených s glykobiologií. Krev před lymfadenektomií se odebírá pacientům na začátku pro přizpůsobenou analýzu glykanového pole 300 sacharidů.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Postup: Lymfadenektomie
Podstoupit lymfadenektomii
Ostatní jména:
  • excize lymfatické uzliny
  • excize lymfatických uzlin
  • disekce lymfatických uzlin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Rozdíly v 10 ze 300 zkoumaných sacharidů pomocí přizpůsobeného glykanového pole
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Rozdíly v přibližně 50 ze 400 genů na přizpůsobeném poli exprese glykogenu
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Úroveň imunohistochemického barvení na Tn antigen a sialyl Tn antigen
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Přítomnost T-syntázy nebo mutace Cosmc
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Místní ovládání
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Metastáza lymfatických uzlin
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Přežití bez progrese (recidiva a progrese onemocnění)
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gynecologic Oncology Group

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Gold, NRG Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GOG-0221 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA180868 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10CA027469 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2009-00592 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000540243

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení