Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glykoprotein og glykan i vævs- og blodprøver fra patienter med stadium IB-IVA livmoderhalskræft, der gennemgår kirurgi for at fjerne bækken- og abdominale lymfeknuder

23. august 2017 opdateret af: Gynecologic Oncology Group

Glykoprotein- og glykanprofilering hos patienter med lokalt avanceret livmoderhalskræft (stadium IB2, IIA > 4 CM, IIB til IVA), der gennemgår bækken- og paraaorta (abdominal) lymfadenektomi

Dette kliniske forsøg studerer glycoprotein og glycan i vævs- og blodprøver fra patienter med stadium IB-IVA livmoderhalskræft, der gennemgår operation for at fjerne bækken- og abdominale lymfeknuder. At studere prøver af tumorvæv og blod fra patienter med cancer i laboratoriet kan hjælpe læger med at lære mere om ændringer, der forekommer i deoxyribonukleinsyre (DNA) og identificere biomarkører relateret til cancer. Det kan også hjælpe læger med at lære, hvor langt sygdommen har spredt sig.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Bestem, om tilstedeværelsen af ​​en mutation i T-syntase eller Cosmc og/eller tilstedeværelsen af ​​positiv immunhistokemisk ekspression af Tn-antigen eller sialyl-Tn-antigen i tumorprøver er forbundet med progressionsfri eller samlet overlevelse hos patienter med stadium IB2, II , III eller IVA livmoderhalskræft, der gennemgår bækken- og para-aorta (abdominal) lymfadenektomi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem, om tilstedeværelsen af ​​en mutation i T-syntase eller Cosmc og/eller tilstedeværelsen af ​​positiv immunhistokemisk ekspression af Tn-antigen eller sialyl-Tn-antigen i tumorprøver er forbundet med lymfeknudemetastase eller lokal kontrol.

II. Identificer en glykoproteinprofil fra en tilpasset genekspressionsarray-analyse i tumorprøver eller en glycanprofil fra en tilpasset glycan-array i serum, der er forbundet med lymfeknudemetastaser, lokal kontrol, sygdomstilbagefald/-progression eller overlevelse.

III. Bestem, om der eksisterer forskelle i T-syntase- eller Cosmc-mutationer, den immunhistokemiske ekspression af Tn-antigen eller sialyl-Tn-antigen og glycoproteinprofilering (ved hjælp af tilpasset genekspressionsarray-analyse) i matchet primær tumor sammenlignet med metastatiske lymfeknuder, der er forbundet med lymfeknudemetastase , lokal kontrol, sygdomstilbagefald/-progression eller overlevelse.

IV. Identificer forskelle i glykoproteinekspressionsprofilering og glycanprofilering i tumorprøver med eller uden en mutation i T-syntase eller Cosmc, eller i tumorprøver med eller uden positiv immunhistokemisk ekspression af Tn-antigen eller sialyl Tn-antigen, der er forbundet med lymfeknudemetastase, lokal kontrol, sygdomstilbagefald/progression eller overlevelse.

OMRIDS:

Primære og metastatiske tumorprøver indsamles under lymfadenektomi og bruges til vævsmikroarray-analyse, mutationsanalyse af T-syntase og Cosmc, immunhistokemisk farvning af Tn-antigen og sialyl-Tn-antigen og tilpasset genekspressionsarray-analyse af 400 gener forbundet med glykobiologi. Præ-lymfadenektomi-blod indsamles fra patienter ved baseline til tilpasset glycan-array-analyse af 300 kulhydrater.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 3 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
159

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
        • Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Saint Louis University Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Women and Infants Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med primært, tidligere ubehandlet, histologisk bekræftet lokoregionalt fremskreden (stadier IB2, IIA > 4 cm, IIB-IVA) invasivt karcinom i livmoderhalsen (en hvilken som helst celletype), som vil gennemgå bækken- og paraaorta (abdominal) lymfadenektomi for at bestemme tilstedeværelsen eller fravær af lymfeknudemetastase
  • Patienter, der har opfyldt før-adgangskravene
  • Patienter med en blok eller 25 ufarvede sektioner af formalinfikseret og paraffinindlejret primær tumor tilgængelig for at tilfredsstille det primære tumorbehov
  • Patienter, der har underskrevet et godkendt informeret samtykke og autorisation, der tillader frigivelse af personlige helbredsoplysninger

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke opfylder forudgående adgangskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Hjælpekorrelativ (glykoprotein- og glykanprofilering)
Primære og metastatiske tumorprøver indsamles under lymfadenektomi og bruges til vævsmikroarray-analyse, mutationsanalyse af T-syntase og Cosmc, immunhistokemisk farvning af Tn-antigen og sialyl-Tn-antigen og tilpasset genekspressionsarray-analyse af 400 gener forbundet med glykobiologi. Præ-lymfadenektomi-blod indsamles fra patienter ved baseline til tilpasset glycan-array-analyse af 300 kulhydrater.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Procedure: Lymfadenektomi
Gennemgå lymfadenektomi
Andre navne:
  • excision af lymfeknuden
  • udskæring af lymfeknuder
  • lymfeknude dissektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forskelle i 10 af de 300 kulhydrater, der undersøges ved hjælp af det tilpassede glycan-array
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Forskelle i cirka 50 af de 400 gener på det tilpassede glykogenekspressionsarray
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Niveau af immunhistokemisk farvning for Tn-antigen og sialyl-Tn-antigen
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Tilstedeværelse af T-syntase eller Cosmc mutation
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Lokal kontrol
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Lymfeknudemetastase
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Progressionsfri overlevelse (tilbagefald og sygdomsprogression)
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gynecologic Oncology Group

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Gold, NRG Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GOG-0221 (Anden identifikator: CTEP)
  • U10CA180868 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10CA027469 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2009-00592 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000540243

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger