Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glykoprotein a glykan ve vzorcích tkání a krve pacientů s rakovinou děložního čípku stadia IB-IVA podstupující operaci k odstranění pánevních a břišních lymfatických uzlin

23. srpna 2017 aktualizováno: Gynecologic Oncology Group

Profilování glykoproteinů a glykanů u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem děložního čípku (stadium IB2, IIA > 4 CM, IIB až IVA) podstupující pánevní a paraaortální (abdominální) lymfadenektomii

Tato klinická studie studuje glykoprotein a glykan ve vzorcích tkání a krve pacientů s rakovinou děložního čípku stadia IB-IVA, kteří podstupují operaci k odstranění pánevních a břišních lymfatických uzlin. Studium vzorků nádorové tkáně a krve od pacientů s rakovinou v laboratoři může lékařům pomoci dozvědět se více o změnách, ke kterým dochází v deoxyribonukleové kyselině (DNA), a identifikovat biomarkery související s rakovinou. Může také pomoci lékařům zjistit, jak daleko se nemoc rozšířila.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Určete, zda přítomnost mutace v T-syntáze nebo Cosmc a/nebo přítomnost pozitivní imunohistochemické exprese Tn antigenu nebo sialyl Tn antigenu ve vzorcích nádoru je spojena s přežitím bez progrese nebo celkovým přežitím u pacientů ve stádiu IB2, II , III nebo IVA rakovina děložního čípku podstupující pánevní a paraaortální (abdominální) lymfadenektomii.

DRUHÉ CÍLE:

I. Určete, zda je přítomnost mutace v T-syntáze nebo Cosmc a/nebo přítomnost pozitivní imunohistochemické exprese Tn antigenu nebo sialyl Tn antigenu ve vzorcích nádoru spojena s metastázami v lymfatických uzlinách nebo s lokální kontrolou.

II. Identifikujte glykoproteinový profil z přizpůsobené analýzy genového expresního pole ve vzorcích nádoru nebo glykanový profil z přizpůsobeného glykanového pole v séru, který je spojen s metastázami lymfatických uzlin, lokální kontrolou, recidivou/progresí onemocnění nebo přežitím.

III. Určete, zda existují rozdíly v T-syntáze nebo Cosmc mutacích, imunohistochemické expresi Tn antigenu nebo sialyl Tn antigenu a profilování glykoproteinů (pomocí přizpůsobené analýzy genové exprese) v odpovídajícím primárním nádoru ve srovnání s metastatickými lymfatickými uzlinami, které jsou spojeny s metastázami lymfatických uzlin lokální kontrola, recidiva/progrese onemocnění nebo přežití.

IV. Identifikujte rozdíly v profilování exprese glykoproteinu a profilování glykanu ve vzorcích nádoru s mutací T-syntázy nebo Cosmc nebo bez ní nebo ve vzorcích nádoru s pozitivní imunohistochemickou expresí Tn antigenu nebo sialylového Tn antigenu, které jsou spojeny s metastázami lymfatických uzlin, lokální kontrolu, recidivu/progresi onemocnění nebo přežití.

OBRYS:

Vzorky primárních a metastatických nádorů se odebírají během lymfadenektomie a používají se pro tkáňovou mikročipovou analýzu, mutační analýzu T-syntázy a Cosmc, imunohistochemické barvení Tn antigenu a sialyl Tn antigenu a přizpůsobenou analýzu genové exprese 400 genů spojených s glykobiologií. Krev před lymfadenektomií se odebírá pacientům na začátku pro přizpůsobenou analýzu glykanového pole 300 sacharidů.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

159

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sylmar, California, Spojené státy, 91342
        • Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Saint Louis University Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Women and Infants Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s primárním, dříve neléčeným, histologicky potvrzeným lokoregionálně pokročilým (stádia IB2, IIA > 4 cm, IIB-IVA) invazivním karcinomem děložního čípku (jakýkoli typ buněk), kteří podstoupí pánevní a paraaortální (abdominální) lymfadenektomii ke stanovení přítomnosti nebo nepřítomnost metastáz v lymfatických uzlinách
  • Pacienti, kteří splnili předvstupní požadavky
  • Pacienti s blokem nebo 25 neobarvenými řezy primárního nádoru fixovaného ve formalínu a zalitého v parafínu, kteří jsou k dispozici pro uspokojení požadavku na primární nádor
  • Pacienti, kteří podepsali schválený informovaný souhlas a povolení povolující zveřejnění osobních zdravotních informací

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nesplňují předvstupní požadavky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pomocně-korelativní (profilování glykoproteinů a glykanů)
Vzorky primárních a metastatických nádorů se odebírají během lymfadenektomie a používají se pro tkáňovou mikročipovou analýzu, mutační analýzu T-syntázy a Cosmc, imunohistochemické barvení Tn antigenu a sialyl Tn antigenu a přizpůsobenou analýzu genové exprese 400 genů spojených s glykobiologií. Krev před lymfadenektomií se odebírá pacientům na začátku pro přizpůsobenou analýzu glykanového pole 300 sacharidů.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Postup: Lymfadenektomie
Podstoupit lymfadenektomii
Ostatní jména:
  • excize lymfatické uzliny
  • excize lymfatických uzlin
  • disekce lymfatických uzlin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíly v 10 ze 300 zkoumaných sacharidů pomocí přizpůsobeného glykanového pole
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Rozdíly v přibližně 50 ze 400 genů na přizpůsobeném poli exprese glykogenu
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Úroveň imunohistochemického barvení na Tn antigen a sialyl Tn antigen
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Přítomnost T-syntázy nebo mutace Cosmc
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Místní ovládání
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Metastáza lymfatických uzlin
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Přežití bez progrese (recidiva a progrese onemocnění)
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gynecologic Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Gold, NRG Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

16. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

16. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

13. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GOG-0221 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA180868 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10CA027469 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2009-00592 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000540243

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální adenokarcinom

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit