Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k posouzení účinnosti darunaviru/ritonaviru (DRV/r), etravirinu (ETV) a raltegraviru (MK-0518) u pacientů s HIV s rezistentními viry (ANRS139 TRIO)

16. září 2010 aktualizováno: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Prospektivní klinická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti DRV/r (TMC 114/r), ETV (TMC 125) a MK-0518 jako doplněk k OBT u pacientů infikovaných HIV-1 s omezenými nebo žádnými možnostmi léčby ANRS 139 TRIO

Účelem této studie je podívat se na bezpečnost a účinnost kombinace 3 nových antiretrovirových léků: darunaviru, etravirinu a MK-0518 (raltegraviru) u pacientů, kteří mají multirezistentní viry a omezené možnosti léčby. Pokud je to možné, lze k této kombinaci přidat optimalizovaný základní režim, který může zahrnovat nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) a enfuvirtid. Pacienti budou podstupovat léčbu po dobu 48 týdnů a virologická účinnost bude hodnocena ve 24. týdnu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Metody: Pilotní, prospektivní, otevřená, jednoramenná multicentrická klinická studie fáze II hodnotící režim obsahující darunavir/ritonavir, etravirin a MK-0518, pokud možno spojený s optimalizovaným základním režimem, který může zahrnovat NRTI a enfuvirtid, u HIV- 1 infikovaných pacientů, u kterých selhala kombinovaná antiretrovirová léčba s multirezistentními viry.

Strategie léčby: Pacienti budou dostávat raltegravir (MK-0518), darunavir/ritonavir (TMC114/r) a etravirin (TMC125) a pokud možno i optimalizovanou základní terapii.

  • raltegravir (MK-0518) (400 mg x 2/d = jedna 400 mg pilulka dvakrát denně)
  • darunavir (600 mg x 2/d = dvě 300 mg pilulky dvakrát denně s jídlem)
  • ritonavir (100 mg x 2/d = jedna 100mg pilulka dvakrát denně s jídlem)
  • etravirin (200 mg x 2/d = dvě 100mg pilulky dvakrát denně s jídlem)
  • pokud je to možné, optimalizovaná základní terapie: může zahrnovat NRTI a enfuvirtid, ale ne nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) a inhibitory proteázy (PI). Volba NRTI je ponechána na uvážení lékaře. Enfuvirtid je vysoce doporučován u pacientů dosud neléčených enfuvirtidem, ale je ponechán na lékaři.

Hlavní výsledek: podíl pacientů s hladinami HIV RNA nižšími než 50 kopií/ml v analýze záměru léčit ve W24.

Sekundární výsledky: podíly pacientů s hladinami HIV RNA nižšími než 50 kopií/ml v týdnu 48, s hladinami HIV RNA nižšími než 400 kopií/ml ve 24. a 48. týdnu; Vývoj hladiny HIV RNA mezi výchozím stavem a týdnem 48; HIV provirová DNA a 2LTR krouží HIV DNA mezi výchozí hodnotou a týdnem 48; počet a typ rezistentních mutací v případě výskytu virologického selhání; počet CD4 lymfocytů a vývoj podílu mezi výchozí hodnotou a týdnem 48; progrese infekce HIV; četnost úprav a přerušení studijního režimu; tolerance studijního režimu; dodržování studijního režimu; souvislost mezi minimálními koncentracemi studovaných léčiv ve 4. týdnu a virologickým úspěchem ve 24. týdnu; vývoj farmakokinetických parametrů studovaných léčiv mezi týdnem 1 a týdnem 4 ve farmakokinetické podstudii.

Velikost vzorku: 103 pacientů

Doba zápisu: 24 týdnů

Délka účasti pacienta: 52 týdnů

V dubnu 2008 bylo přidáno rozšířené sledování (z týdne 52 na týden 96).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
103

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Tourcoing, Francie, 59208
        • Hôpital Gustave Dron, Service Maladies Infectieuses

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18 let a více
  • Dokumentovaná infekce HIV-1.
  • Virologické selhání na NNRTI v anamnéze (do této studie mohou být zařazeni pacienti s anamnézou toxicity nevirapinu a efavirenzu).
  • Při kombinované antiretrovirové léčbě po dobu nejméně 8 týdnů před screeningovou návštěvou (pokud užíváte tipranavir nebo enfuvirtid, měly by být tyto léky zavedeny více než 8 týdnů před screeningovou návštěvou).
  • Pacient dosud neužívající darunavir, etravirin a inhibitory integrázy
  • Plazmatická virová zátěž při screeningové návštěvě více než 1000 kopií/ml (bez omezení CD4).

  • Testování genotypové rezistence při screeningové návštěvě:

    • Mutace inhibitoru proteázy: více než 3 mutace primárního inhibitoru proteázy mezi: D30N, V32I, L33F, M46I/L, I47A/V, G48V, I50L/V, I54M, L76V, V82A/F/L/T/S, I84V , N88S a L90M (seznam IAS 2006), ale pod nebo rovným 3 mutacím z následujících: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L/M, G73S, L76V, I84V a L89V (citlivost viru na darunavir/ritonavir).
    • Mutace reverzní transkriptázy: více než 3 mutace NRTI (na seznamu IAS) a nižší nebo rovné 3 mutacím mezi: A98G, L100I, K101Q/P/E, K103H/N/S/T, V106A/M, V108I, E138G /K/Q, V179D/E/F/G/I, Y181C/I/V/C/H/L, Y188C/H/L, G190A/C/E/Q/S, P225H, F227C/L, M230I /L, P236L, K238N/T a Y318F (citlivost viru na etravirin)

Kritéria vyloučení:

  • Neúčinná bariérová antikoncepce u žen ve fertilním věku
  • Těhotné ženy nebo ženy, které kojí
  • Oportunní infekce v akutní fázi
  • Dekompenzovaná cirhóza (stadium B nebo C Child-Pugh skóre)
  • Maligní onemocnění vyžadující chemoterapii nebo radioterapii
  • Kontraindikované léky užívané pacientem (uvedené v protokolu)
  • Alergie na léčivé látky a pomocné látky darunaviru, etravirinu a raltegraviru.
  • Hemoglobin < 7 g/dl, počet neutrofilů < 500/mm3, krevní destičky < 50 000/mm3, clearance kreatininu < 50 ml/mn, P. alkalický, AST, ALT nebo celkový bilirubin nad nebo rovný 3násobku normálních hodnot.
  • Pacienti dostávající experimentální látky s obdobím vyloučení pro účast v jiných studiích použitelných při screeningové návštěvě aktuální studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s hladinami HIV RNA nižšími než 50 kopií/ml v analýze záměru léčit ve 24. týdnu
Časové okno: týden 24
týden 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s hladinami HIV RNA nižšími než 50 kopií/ml ve 48. týdnu, s hladinami HIV RNA nižšími než 400 kopií/ml ve 24. a 48. týdnu
Časové okno: týden 24 a 48
týden 24 a 48
Vývoj hladiny HIV RNA mezi výchozím stavem a týdnem 48
Časové okno: od týdne 0 do 48
od týdne 0 do 48
HIV provirová DNA a 2LTR krouží HIV DNA mezi výchozí hodnotou a 48. týdnem
Časové okno: od týdne 0 do 48
od týdne 0 do 48
Počet a typ rezistentních mutací v případě výskytu virologického selhání
Časové okno: od týdne 0 do 48
od týdne 0 do 48
Počet CD4 lymfocytů a vývoj podílu mezi výchozí hodnotou a týdnem 48
Časové okno: od týdne 0 do 48
od týdne 0 do 48
Progrese infekce HIV
Časové okno: od týdne 0 do 48
od týdne 0 do 48
Frekvence úprav a přerušení studijního režimu
Časové okno: od týdne 0 do 48
od týdne 0 do 48
Tolerance studijního režimu
Časové okno: od týdne 0 do 48
od týdne 0 do 48
Dodržování studijního režimu
Časové okno: od týdne 0 do 48
od týdne 0 do 48
Asociace mezi minimálními koncentracemi studovaných léčiv ve 4. a 12. týdnu a virologickým úspěchem ve 24. týdnu
Časové okno: od 4. do 24. týdne
od 4. do 24. týdne
Vývoj farmakokinetických parametrů studovaných léčiv v podstudii PK
Časové okno: mezi 1. a 4. týdnem
mezi 1. a 4. týdnem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck Sharp & Dohme LLC
Janssen-Cilag Tibotec

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yazdan YAZDANPANAH, MD PHD, Hôpital Tourcoing FRANCE
  • Ředitel studie: Geneviève Chêne, MD PHD, INSERM U897 Bordeaux France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2007-000670-23
  • ANRS 139 TRIO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení