Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​Darunavir/Ritonavir (DRV/r), Etravirin (ETV) og Raltegravir (MK-0518) hos HIV-patienter med resistente vira (ANRS139 TRIO)

16. september 2010 opdateret af: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Prospektivt klinisk forsøg for at vurdere sikkerhed og effektivitet af DRV/r(TMC 114/r), ETV(TMC 125) og MK-0518 ud over OBT hos HIV-1-inficerede patienter med begrænsede til ingen behandlingsmuligheder ANRS 139 TRIO

Formålet med denne undersøgelse er at se på sikkerheden og effekten af ​​en kombination af 3 nye antiretrovirale lægemidler: darunavir, etravirin og MK-0518 (raltegravir) hos patienter, som har multiresistente vira og begrænsede behandlingsmuligheder. Et optimeret baggrundsregime, der kan omfatte nukleosid revers transkriptasehæmmere (NRTI'er) og enfuvirtid, kan om muligt føjes til denne kombination. Patienterne vil gennemgå behandling i 48 uger, og virologisk effekt vil blive evalueret i uge 24.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Metoder: Et fase II pilotprojekt, prospektivt, åbent, enkeltarms multicentrisk klinisk forsøg, der vurderer et regimen indeholdende darunavir/ritonavir, etravirin og MK-0518, om muligt forbundet med et optimeret baggrundsregime, der kan omfatte NRTI'er og enfuvirtid, i HIV- 1 inficerede patienter, der fejlede antiretroviral kombinationsbehandling med multiresistente vira.

Behandlingsstrategi: Patienterne vil modtage raltegravir (MK-0518), darunavir/ritonavir (TMC114/r) og etravirin (TMC125) og om muligt en optimeret baggrundsbehandling.

  • raltegravir (MK-0518) (400 mg x 2/d = én 400 mg pille to gange dagligt)
  • darunavir (600 mg x 2/d= to 300 mg piller to gange dagligt med måltid)
  • ritonavir (100 mg x 2/d = én 100 mg pille to gange dagligt med måltid)
  • etravirin (200 mg x 2/d = to 100 mg piller to gange dagligt med måltid)
  • hvis muligt en optimeret baggrundsbehandling: kan omfatte NRTI(er) og enfuvirtid, men ikke nonnukleosid revers transkriptasehæmmere (NNRTI'er) og proteasehæmmere (PI'er). NRTIs valg er overladt til klinikerens skøn. Enfuvirtid anbefales stærkt til enfuvirtid-naive patienter, men overlades til klinikeren.

Hovedresultat: andel af patienter med HIV RNA-niveauer på mindre end 50 kopier/ml i en intention-to-treat-analyse ved W24.

Sekundære resultater: andele af patienter med HIV-RNA-niveauer på mindre end 50 kopier/ml i uge 48, med HIV-RNA-niveauer på mindre end 400 kopier/ml i uge 24 og 48; HIV RNA niveau udvikling mellem baseline og uge 48; HIV proviralt DNA og 2LTR cirkler HIV DNA mellem baseline og uge 48; antal og type af resistensmutationer i tilfælde af virologisk svigt; CD4-lymfocyttal og andelsudvikling mellem baseline og uge 48; HIV-infektion progression; hyppigheden af ​​modifikationer og afbrydelse af undersøgelsesregimen; tolerance for undersøgelsesregimer; overholdelse af undersøgelsesregimen; sammenhæng mellem undersøgelseslægemidlers minimumskoncentrationer i uge 4 og virologisk succes i uge 24; udvikling af farmakokinetiske parametre for undersøgelseslægemidler mellem uge 1 og uge 4 i det farmakokinetiske substudie.

Prøvestørrelse: 103 patienter

Tilmeldingsperiode: 24 uger

Patientens deltagelsesvarighed: 52 uger

En udvidet opfølgning (fra uge 52 til uge 96) er tilføjet i april 2008.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
103

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Tourcoing, Frankrig, 59208
        • Hôpital Gustave Dron, Service Maladies Infectieuses

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18 år og derover
  • Dokumenteret HIV-1 infektion.
  • Anamnese med virologisk svigt på NNRTI'er (patienter med en historie med toksicitet over for nevirapin og efavirenz kan inkluderes i denne undersøgelse).
  • På en antiretroviral kombinationsbehandling i mindst 8 uger før screeningsbesøget (hvis de er på tipranavir eller enfuvirtid, skulle disse lægemidler have været indført mere end 8 uger før screeningsbesøget).
  • Patient naiv over for darunavir, etravirin og over for integrasehæmmere
  • Plasma viral belastning ved screeningsbesøg over 1000 kopier/ml, (ingen CD4-begrænsning).

  • Genotypisk resistenstest ved screeningbesøget:

    • Proteaseinhibitormutationer: over eller lig med 3 primære proteasehæmmermutationer blandt: D30N, V32I, L33F, M46I/L, I47A/V, G48V, I50L/V, I54M, L76V, V82A/F/L/T/S, I84V , N88S og L90M (IAS-liste 2006), men under eller lig med 3 mutationer blandt følgende: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L/M, G73S, L76V, I84V og L89V (virusfølsomhed over for darunavir/ritonavir).
    • Omvendt transkriptasemutationer: over eller lig med 3 NRTI-mutationer (blandt IAS-listen) og under eller lig med 3 mutationer blandt: A98G, L100I, K101Q/P/E, K103H/N/S/T, V106A/M, V108I, E138G /K/Q, V179D/E/F/G/I, Y181C/I/V/C/H/L, Y188C/H/L, G190A/C/E/Q/S, P225H, F227C/L, M230I /L, P236L, K238N/T og Y318F (virusfølsomhed over for etravirin)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-effektiv barriereprævention til kvinder i den fødedygtige alder
  • Gravide kvinder eller kvinder, der ammer
  • Opportunistisk infektion i den akutte fase
  • Dekompenseret skrumpelever (stadium B eller C i Child-Pugh score)
  • Malignitet, der kræver kemoterapi eller strålebehandling
  • Kontraindiceret medicin, der tages af patienten (angivet i protokollen)
  • Allergi over for de aktive stoffer og midler af darunavir, etravirin og raltegravir.
  • Hæmoglobin < 7g/dl, neutrofilcelletal < 500/mm3, blodplader < 50.000/mm3, kreatininclearance < 50 ml/min, P. alkalisk, ASAT, ALT eller total bilirubin over eller lig med 3 gange normale værdier.
  • Patienter, der modtager eksperimentelle midler med en udelukkelsesperiode for deltagelse i andre undersøgelser, der er gældende ved screeningsbesøget for den aktuelle undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med HIV RNA-niveauer på mindre end 50 kopier/ml i en intention-to-treat-analyse i uge 24
Tidsramme: uge 24
uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andele af patienter med HIV RNA-niveauer på mindre end 50 kopier/ml i uge 48, med HIV-RNA-niveauer på mindre end 400 kopier/ml i uge 24 og 48
Tidsramme: uge 24 og 48
uge 24 og 48
HIV RNA niveau udvikling mellem baseline og uge 48
Tidsramme: fra uge 0 til 48
fra uge 0 til 48
HIV proviralt DNA og 2LTR cirkler HIV DNA mellem baseline og uge 48
Tidsramme: fra uge 0 til 48
fra uge 0 til 48
Antal og type af resistensmutationer i tilfælde af virologisk svigt
Tidsramme: fra uge 0 til 48
fra uge 0 til 48
CD4-lymfocyttal og andelsudvikling mellem baseline og uge 48
Tidsramme: fra uge 0 til 48
fra uge 0 til 48
HIV-infektion progression
Tidsramme: fra uge 0 til 48
fra uge 0 til 48
Hyppighed af modifikationer og afbrydelse af undersøgelsesregimen
Tidsramme: fra uge 0 til 48
fra uge 0 til 48
Undersøgelse regime tolerance
Tidsramme: fra uge 0 til 48
fra uge 0 til 48
Overholdelse af undersøgelsesregimen
Tidsramme: fra uge 0 til 48
fra uge 0 til 48
Sammenhæng mellem undersøgelseslægemidlers minimumskoncentrationer i uge 4 og uge 12 og virologisk succes i uge 24
Tidsramme: fra uge 4 til 24
fra uge 4 til 24
Udvikling af farmakokinetiske parametre for undersøgelseslægemidler i PK-underundersøgelsen
Tidsramme: mellem uge 1 og 4
mellem uge 1 og 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC
Janssen-Cilag Tibotec

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yazdan YAZDANPANAH, MD PHD, Hôpital Tourcoing FRANCE
  • Studieleder: Geneviève Chêne, MD PHD, INSERM U897 Bordeaux France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2007-000670-23
  • ANRS 139 TRIO

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger