Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ultrazvukového zobrazování k předpovědi času a výsledku u těhotenství s indukovaným porodem

7. června 2016 aktualizováno: Helse Stavanger HF

Predikce porodu a porodu s použitím ultrazvuku u těhotenství s indukovaným porodem

Cílem studie bylo vyhodnotit všechny možné souvislosti mezi zapojením a polohou hlavičky plodu a výsledkem porodu u žen s indukovaným porodem a porovnat hodnotu ultrazvukových měření při predikci doby od indukce k porodu a operačnímu porodu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Zapojení hlavy plodu měřené ultrazvukem jako prediktivní faktor výsledku porodu u žen s indukovaným porodem

T. EGGEBØ, L. K. GJESSING, I. ØKLAND, C. HEIEN, P. ROMUNDSTAD*, K. Å. SALVESEN** Gynekologicko-porodnická klinika, Stavanger University Hospital, Norsko * Department of Public Health, NTNU, Norsko, St Olavs Hospital, Trondheim University Hospital

** Národní centrum pro fetální medicínu, Gynekologicko-porodnická klinika, Trondheim University Hospital (St. Olav's Hospital) a Ústav laboratorní medicíny, zdraví dětí a žen, Norská univerzita vědy a technologie

KLÍČOVÁ SLOVA:

Ultrazvuk, indukovaný porod, délka děložního hrdla, zapojení hlavy plodu, týlní hrbol zadní, Bishopovo skóre, výsledek porodu

Cíl Cílem studie je vyhodnotit všechny možné souvislosti mezi zapojením hlavičky plodu, stavem děložního hrdla nebo zadní polohou týlního hrbolu a výsledkem porodu u žen s indukovaným porodem a porovnat hodnotu ultrazvukových měření s Bishopovým skóre při predikci operativní dodávky.

Metody Ultrazvukové vyšetření bude provedeno u 275 žen bezprostředně před indukcí porodu. Provede se transabdominální sken k určení polohy týlního hrbolu plodu, transperineální sken s příčným pohledem k určení stupně zapojení a transvaginální vyšetření k vyhodnocení cervikální délky a cervikálního úhlu. Bishopovo skóre bude provedeno jiným vyšetřovatelem, který je slepý k výsledkům ultrazvukových vyšetření. Doba od indukce do porodu bude testována v Coxově regresní analýze se zapojením hlavy plodu, délkou a paritou děložního hrdla jako možnými prediktivními faktory a věkem matky, BMI, gestačním věkem, porodní hmotností a obvodem hlavy jako možnými zmatky.

Kritéria pro zařazení a vyloučení:

Ženy byly způsobilé pro studii, pokud měly živé jednočetné těhotenství s cefalickou prezentací a gestačním věkem vyšším než 37 dokončených týdnů těhotenství podle skenu v polovině trimestru.

Statistická analýza Pro srovnání budou použity vhodné statistické testy, jako je Mann Whitney U test, chí-kvadrát test, Fisherův exaktní test, Pearsonova korelace, Kaplan Meierova analýza přežití a Coxova regresní analýza. Pro křivky provozní charakteristiky přijímače (ROC) bude plocha pod křivkou použita jako diskriminátor. P-hodnoty < 0,05 budou považovány za významné.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Stavanger, Norsko, NO-4011
        • Stavanger University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Březí samice s indikací k indukci porodu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotenství
  • Indikace indukovaného porodu

Kritéria vyloučení:

  • Více než jeden plod
  • Méně než 37 týdnů těhotenství
  • Předchozí císařský řez
  • Pozice porušení
  • Mrtvý plod

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vaginální porod u indukovaných porodů
Časové okno: Doba od vyvolání porodu po porod
Souvislost mezi Bishopovým skóre, ultrazvukem hodnocenou fetální stanicí, ultrazvukem hodnocenou cervikální délkou, cervikálním zadním úhlem a vaginálním porodem byla zkoumána pomocí oblasti pod ROC křivkami. Fetální stanice byla hodnocena ultrazvukem jako vzdálenost mezi hlavou a perineem plodu (HPD); která byla měřena transperineálním ultrazvukovým zobrazením jako nejkratší vzdálenost od vnější kostní hranice fetální lebky ke kožnímu povrchu hráze.
Doba od vyvolání porodu po porod

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodání do 24 hodin
Časové okno: Doba od indukce po dodání
Asociace mezi paritou, HPD, délkou děložního hrdla, krčním úhlem, zadní polohou týlního hrbolu, paritou, BMI a poměrem rizika porodu do 24 hodin byla zkoumána pomocí Coxovy regresní analýzy.
Doba od indukce po dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Helse Stavanger HF

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Norwegian University of Science and Technology
St. Olavs Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Kjell Å. Salvesen, Prof. PhD, St. Olavs Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • StaHF483201
  • Helse Vest 911314

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení