Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky antithymocytárního globulinu u dospělých s myelodysplastickým syndromem

1. června 2009 aktualizováno: Office of Rare Diseases (ORD)

Mechanismus a odezva thymoglobulinu u pacientů s myelodysplastickým syndromem (MDS)

Myelodysplastický syndrom (MDS) je vzácné, potenciálně závažné onemocnění kostní dřeně. V současnosti dostupné způsoby léčby MDS byly jen částečně přínosné. Účelem této studie je určit účinky medikace antithymocytární globulin (ATG) u dospělých s MDS a určit, kteří jedinci s MDS budou s největší pravděpodobností profitovat z léčby ATG.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U lidí s MDS přestává kostní dřeň vytvářet zdravé krvinky a místo toho produkuje špatně fungující, malformované a nezralé krvinky. To může vést k anémii v důsledku příliš malého počtu zdravých červených krvinek, infekci způsobené příliš malým počtem zdravých bílých krvinek a krvácení v důsledku příliš malého počtu zdravých krevních destiček. Přesná příčina MDS zůstává neznámá, ale může být způsobena abnormální autoimunitní aktivitou, při které aktivované T buňky, typ bílých krvinek, brání normální produkci kostní dřeně. ATG, lék, který inhibuje imunitní funkce, může obnovit normální produkci krve u některých lidí s MDS, ale není známo, jak se to děje a proč se to nestává u všech pacientů s MDS. Účelem této studie je prozkoumat účinky ATG u dospělých s MDS a určit, kteří jedinci s MDS s největší pravděpodobností budou mít prospěch z léčby ATG.

Na základě závažnosti onemocnění a pravděpodobné progrese onemocnění budou účastníci rozděleni buď do skupiny s vysokým rizikem, nebo do skupiny s nízkým rizikem. Účastníci budou hospitalizováni po dobu 4 dnů, během kterých budou denně dostávat infuze ATG. Perorální prednison bude podáván 2 dny před hospitalizací, po celou dobu hospitalizace a poté 14 dní po hospitalizaci, aby se omezily nežádoucí účinky ATG. Antihistaminika a acetaminofen budou také podávány během hospitalizace, aby se snížila šance na alergickou reakci na ATG. Po propuštění se všichni účastníci zúčastní měsíčních studijních návštěv, které budou zahrnovat odběr krve, přezkoumání symptomů onemocnění a vyhodnocení reakce na léky. V týdnu 16 podstoupí účastníci ve vysoce rizikové skupině další odběr krve, biopsii kostní dřeně a důkladné vyhodnocení progrese onemocnění a účinků MDS na schopnosti každodenního života. Účastníci ve skupině s nízkým rizikem podstoupí stejné procedury v týdnu 24. Sledování pro všechny účastníky může trvat až 2 roky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
          • Tera Uliano, RN
          • Telefonní číslo: 813-745-1706
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Foundation - Case Western University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jaroslaw P. Maciejewski, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Nábor
        • Penn State University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas P. Loughran, Jr., MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza MDS, která splňuje kritéria mezinárodního prognostického skórovacího systému (IPSS) pro nízké riziko, střední riziko 1 nebo střední riziko 2. Více informací o tomto kritériu naleznete v protokolu.
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Ochota a schopnost navštěvovat studijní pobyty
  • Ochota používat přijatelné formy antikoncepce před vstupem do studie a po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli závažné onemocnění, které může omezit přežití na méně než 2 roky
  • Jakýkoli jiný nekontrolovaný stav nebo nemoc. Více informací o tomto kritériu naleznete v protokolu.
  • Předchozí anti-lymfocytární séroterapie (získané sérum od imunizovaného zvířete)
  • Proliferativní chronická myelomonocytární leukémie
  • MDS, který je způsoben radioterapií, chemoterapií a/nebo imunoterapií u rakovinných nebo autoimunitních onemocnění
  • Předchozí nebo současná rakovina. Více informací o tomto kritériu naleznete v protokolu.
  • Přijímání dalších vyšetřovacích agentů
  • Určité abnormální laboratorní hodnoty. Více informací o tomto kritériu naleznete v protokolu.
  • Historie běžného toxického kritéria 2. stupně National Cancer Institute alergická reakce na králičí proteiny
  • Psychiatrické onemocnění, které by mohlo narušit účast ve studii
  • HIV-1 infekce
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Účastníci budou ošetřeni ATG
Lék: Antithymocytární globulin (ATG)
ATG 2,5 mg/kg/den IV bude podáváno ve 4 dávkách. Každý účastník obdrží pouze jeden cyklus terapie. Denní infuze bude podávána po dobu nejméně 6 hodin a zpomalena podle potřeby, aby se minimalizovaly symptomy související s infuzí.
Lék: Prednison
Všichni účastníci budou předem léčeni prednisonem (1 mg/kg/den ústy) 2 dny před prvním podáním ATG a pokračuje se 14 dní po poslední dávce, aby se zabránilo sérové ​​nemoci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Odpověď kostní dřeně a hematologické zlepšení
Časové okno: Měřeno v 16. nebo 24. týdnu
Měřeno v 16. nebo 24. týdnu
Cytogenetická odpověď kostní dřeně
Časové okno: Měřeno v 16. nebo 24. týdnu
Měřeno v 16. nebo 24. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Office of Rare Diseases (ORD)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Rare Diseases Clinical Research Network

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alan List, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. června 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2009

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RDCRN 5406

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení