Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky antithymocytárního globulinu u dospělých s myelodysplastickým syndromem

1. června 2009 aktualizováno: Office of Rare Diseases (ORD)

Mechanismus a odezva thymoglobulinu u pacientů s myelodysplastickým syndromem (MDS)

Myelodysplastický syndrom (MDS) je vzácné, potenciálně závažné onemocnění kostní dřeně. V současnosti dostupné způsoby léčby MDS byly jen částečně přínosné. Účelem této studie je určit účinky medikace antithymocytární globulin (ATG) u dospělých s MDS a určit, kteří jedinci s MDS budou s největší pravděpodobností profitovat z léčby ATG.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U lidí s MDS přestává kostní dřeň vytvářet zdravé krvinky a místo toho produkuje špatně fungující, malformované a nezralé krvinky. To může vést k anémii v důsledku příliš malého počtu zdravých červených krvinek, infekci způsobené příliš malým počtem zdravých bílých krvinek a krvácení v důsledku příliš malého počtu zdravých krevních destiček. Přesná příčina MDS zůstává neznámá, ale může být způsobena abnormální autoimunitní aktivitou, při které aktivované T buňky, typ bílých krvinek, brání normální produkci kostní dřeně. ATG, lék, který inhibuje imunitní funkce, může obnovit normální produkci krve u některých lidí s MDS, ale není známo, jak se to děje a proč se to nestává u všech pacientů s MDS. Účelem této studie je prozkoumat účinky ATG u dospělých s MDS a určit, kteří jedinci s MDS s největší pravděpodobností budou mít prospěch z léčby ATG.

Na základě závažnosti onemocnění a pravděpodobné progrese onemocnění budou účastníci rozděleni buď do skupiny s vysokým rizikem, nebo do skupiny s nízkým rizikem. Účastníci budou hospitalizováni po dobu 4 dnů, během kterých budou denně dostávat infuze ATG. Perorální prednison bude podáván 2 dny před hospitalizací, po celou dobu hospitalizace a poté 14 dní po hospitalizaci, aby se omezily nežádoucí účinky ATG. Antihistaminika a acetaminofen budou také podávány během hospitalizace, aby se snížila šance na alergickou reakci na ATG. Po propuštění se všichni účastníci zúčastní měsíčních studijních návštěv, které budou zahrnovat odběr krve, přezkoumání symptomů onemocnění a vyhodnocení reakce na léky. V týdnu 16 podstoupí účastníci ve vysoce rizikové skupině další odběr krve, biopsii kostní dřeně a důkladné vyhodnocení progrese onemocnění a účinků MDS na schopnosti každodenního života. Účastníci ve skupině s nízkým rizikem podstoupí stejné procedury v týdnu 24. Sledování pro všechny účastníky může trvat až 2 roky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
          • Tera Uliano, RN
          • Telefonní číslo: 813-745-1706
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Foundation - Case Western University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jaroslaw P. Maciejewski, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Nábor
        • Penn State University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas P. Loughran, Jr., MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza MDS, která splňuje kritéria mezinárodního prognostického skórovacího systému (IPSS) pro nízké riziko, střední riziko 1 nebo střední riziko 2. Více informací o tomto kritériu naleznete v protokolu.
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Ochota a schopnost navštěvovat studijní pobyty
  • Ochota používat přijatelné formy antikoncepce před vstupem do studie a po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli závažné onemocnění, které může omezit přežití na méně než 2 roky
  • Jakýkoli jiný nekontrolovaný stav nebo nemoc. Více informací o tomto kritériu naleznete v protokolu.
  • Předchozí anti-lymfocytární séroterapie (získané sérum od imunizovaného zvířete)
  • Proliferativní chronická myelomonocytární leukémie
  • MDS, který je způsoben radioterapií, chemoterapií a/nebo imunoterapií u rakovinných nebo autoimunitních onemocnění
  • Předchozí nebo současná rakovina. Více informací o tomto kritériu naleznete v protokolu.
  • Přijímání dalších vyšetřovacích agentů
  • Určité abnormální laboratorní hodnoty. Více informací o tomto kritériu naleznete v protokolu.
  • Historie běžného toxického kritéria 2. stupně National Cancer Institute alergická reakce na králičí proteiny
  • Psychiatrické onemocnění, které by mohlo narušit účast ve studii
  • HIV-1 infekce
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Účastníci budou ošetřeni ATG
Lék: Antithymocytární globulin (ATG)
ATG 2,5 mg/kg/den IV bude podáváno ve 4 dávkách. Každý účastník obdrží pouze jeden cyklus terapie. Denní infuze bude podávána po dobu nejméně 6 hodin a zpomalena podle potřeby, aby se minimalizovaly symptomy související s infuzí.
Lék: Prednison
Všichni účastníci budou předem léčeni prednisonem (1 mg/kg/den ústy) 2 dny před prvním podáním ATG a pokračuje se 14 dní po poslední dávce, aby se zabránilo sérové ​​nemoci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odpověď kostní dřeně a hematologické zlepšení
Časové okno: Měřeno v 16. nebo 24. týdnu
Měřeno v 16. nebo 24. týdnu
Cytogenetická odpověď kostní dřeně
Časové okno: Měřeno v 16. nebo 24. týdnu
Měřeno v 16. nebo 24. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Office of Rare Diseases (ORD)

Spolupracovníci

Rare Diseases Clinical Research Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alan List, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

27. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. června 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2009

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RDCRN 5406

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastický syndrom

Klinické studie na Antithymocytární globulin (ATG)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit