Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vnitřní radiační terapie při léčbě pacientů s jaterními metastázami z neuroendokrinních nádorů

17. května 2012 aktualizováno: Steven Meranze, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Klinická studie Sir-Spheres® u pacientů se symptomatickými nebo progresivními jaterními metastázami z neuroendokrinních nádorů

ZDŮVODNĚNÍ: Specializovaná radiační terapie, která dodává vysokou dávku záření přímo do nádoru, může zabít více nádorových buněk a způsobit menší poškození normální tkáně.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje vnitřní radiační terapie při léčbě pacientů s jaterními metastázami z neuroendokrinních nádorů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovte odpověď nádoru na selektivní interní radiační terapii mikrosférami pryskyřice yttria Y 90 (Sir-Spheres®) u pacientů s progresivními jaterními metastázami z neuroendokrinních nádorů.

Sekundární

  • Určete toxicitu této léčby u těchto pacientů.
  • Určete symptomatickou úlevu u pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete kvalitu života související se zdravím pacientů, kteří dostávají tuto léčbu.

Přehled: Pacienti mají katetr zaveden do jaterní tepny perkutánně přes tříslo a poté podstoupí selektivní interní radiační terapii mikrosférami pryskyřice yttria Y 90 (Sir-Spheres®) prostřednictvím katetru v den 1. Pacienti také dostávají oktreotid acetát IV 1 hodinu před, během a 2 hodiny po injekci Sir-Spheres®. Pacienti mohou podstoupit výše uvedenou léčbu v jiném laloku jater (pokud je každý lalok léčen samostatně) o 4 týdny později.

Pacienti podstupují funkční výkonnost, kvalitu života související se zdravím a závažnost symptomů před počáteční léčbou a po dokončení studijní léčby.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu alespoň 1 roku.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 25 pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Patologicky potvrzený neuroendokrinní tumor metastatický do jater

    • Dobře diferencované nebo středně dobře diferencované neuroendokrinní nádory
  • Měřitelné onemocnění, definované jako ≥ 1 jednorozměrně měřitelná léze ≥ 20 mm konvenčními technikami nebo ≥ 10 mm se spirálním CT skenem

  • Symptomatické onemocnění splňující jedno z následujících kritérií:

    • Refrakterní karcinoidní symptomy, definované jako stupnice závažnosti karcinoidních symptomů > 2 navzdory použití oktreotidacetátu v dávce ≥ 200 mcg subkutánně třikrát denně (nebo 20 mg intramuskulárně jednou měsíčně) po dobu ≥ 4 týdnů

    • Důkaz radiografické progrese s některým z následujících projevů:

      • Středně silná bolest v pravém horním kvadrantu a neúmyslný úbytek hmotnosti > 10 %
      • Pokles výkonu podle Karnofského > 10 bodů
  • Nejméně 20% nárůst součtu nejdelších průměrů cílových lézí v játrech za posledních 12 měsíců
  • Ne více než 75% náhrada normálních jater neuroendokrinním nádorem
  • Ne více než 20 % arteriovenózního plicního zkratu na techneciovém Tc 99m makroagregovaném albuminovém jaderném skenu
  • Žádné nejednoznačné, neměřitelné nebo neocenitelné jaterní metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu Karnofsky 50–100 %
  • Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
  • Albumin ≥ 3,0 g/dl
  • Absolutní počet granulocytů ≥ 1 500/mm³
  • Počet krevních destiček ≥ 65 000/mm³
  • Hemoglobin > 9,0 g/dl
  • INR ≤ 1,4
  • Žádná anatomie jaterních arterií, která by vylučovala podávání studované léčby do jater
  • Žádné nezhoubné onemocnění, které by vylučovalo účast ve studii
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě vyléčeného bazaliomu kůže nebo vyléčeného karcinomu in situ děložního čípku

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Předchozí operace, chemoterapie nebo lokálně ablační technika pro rakovinu jater povolena
  • Žádná předchozí radioterapie horní části břicha, která zahrnuje játra v léčebném poli
  • Žádné zkoušené léčivo nebo činidlo/postup (tj. účast na jiném klinickém hodnocení) během posledních 4 týdnů
  • Žádná jiná specifická protinádorová léčba (jiná než oktreotid acetát) během a po dobu 3 měsíců po dokončení studijní terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Sir-Spheres
Lék: octreotid acetát

Poměr plíce/játra Dávka SIR-Spheres

  • 10 % až 15 % Snižte dávku SIR-Spheres o 20 %
  • 16 % až 20 % Snižte dávku SIR-Spheres o 40 %
  • >20% Nepodávejte SIR-Spheres
Ostatní jména:
  • oktreotid
Záření: mikrokuličky pryskyřice yttrium Y 90
záření
Ostatní jména:
  • oktreotid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Nádorová odpověď
Časové okno: po 1 roce nebo do intervenující smrti
po 1 roce nebo do intervenující smrti

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita měřená pomocí CTC v3.0
Časové okno: po 1 roce nebo do intervenující smrti
po 1 roce nebo do intervenující smrti
Symptomatická úleva měřená stupnicí karcinoidních symptomů, stupnicí bolesti SF-36 a souhrnem fyzických složek SF-36
Časové okno: po 1 roce nebo do intervenující smrti
Škála závažnosti karcinoidních příznaků je nástroj pro vlastní hlášení, který se zabývá závažností a frekvencí příznaků a jejich dopadem na každodenní život.
po 1 roce nebo do intervenující smrti
Zpráva pacienta o kvalitě života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: po 1 roce nebo do intervenující smrti
HRQOL bude stanovena pomocí zkrácené 36položkové studie Medical Outcome Study, která zahrnuje 8 jednotlivých škál, souhrnné skóre fyzické a duševní složky a je normována pro zdravotní i klinickou populaci.
po 1 roce nebo do intervenující smrti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VICC GI 0365
  • VU-VICC-GI-0365

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení