Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intern strålebehandling til behandling af patienter med levermetastaser fra neuroendokrine tumorer

17. maj 2012 opdateret af: Steven Meranze, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Klinisk forsøg med Sir-Spheres® hos patienter med symptomatiske eller progressive levermetastaser fra neuroendokrine tumorer

RATIONALE: Specialiseret strålebehandling, der afgiver en høj dosis stråling direkte til tumoren, kan dræbe flere tumorceller og forårsage mindre skade på normalt væv.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt intern strålebehandling virker ved behandling af patienter med levermetastaser fra neuroendokrine tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem tumorrespons på selektiv intern strålebehandling med yttrium Y 90 harpiksmikrosfærer (Sir-Spheres®) hos patienter med progressive levermetastaser fra neuroendokrine tumorer.

Sekundær

  • Bestem toksiciteten af ​​denne behandling hos disse patienter.
  • Bestem den symptomatiske lindring af patienter behandlet med denne behandling.
  • Bestem den sundhedsrelaterede livskvalitet for patienter, der modtager denne behandling.

OVERSIGT: Patienter får anbragt et kateter i leverarterien perkutant gennem lysken og gennemgår derefter selektiv intern strålebehandling med yttrium Y 90 harpiksmikrosfærer (Sir-Spheres®) via kateteret på dag 1. Patienter får også octreotidacetat IV 1 time før, under og 2 timer efter Sir-Spheres®-injektion. Patienter kan gennemgå ovenstående behandling i en anden leverlap (hvis hver lap behandles separat) 4 uger senere.

Patienter gennemgår funktionel ydeevne, sundhedsrelateret livskvalitet og vurdering af symptomernes sværhedsgrad før indledende behandling og efter afslutning af undersøgelsesbehandling.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk i mindst 1 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 25 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Patologisk bekræftet neuroendokrin tumor metastaserende til leveren

    • Veldifferentierede eller moderat veldifferentierede neuroendokrine tumorer
  • Målbar sygdom, defineret som ≥ 1 endimensionelt målbar læsion ≥ 20 mm med konventionelle teknikker eller ≥ 10 mm med spiral CT-scanning

  • Symptomatisk sygdom, der opfylder et af følgende kriterier:

    • Refraktære carcinoidsymptomer, defineret som Carcinoid Symptom Sværhedsskala > 2 trods brug af octreotidacetat ved ≥ 200 mcg subkutant tre gange dagligt (eller 20 mg intramuskulært en gang om måneden) i ≥ 4 uger

    • Bevis for røntgenprogression med en af ​​følgende manifestationer:

      • Moderat-svær smerter i øvre højre kvadrant og utilsigtet vægttab > 10 %
      • Fald i Karnofskys præstationsstatus > 10 point
  • Mindst en stigning på 20 % i summen af ​​de længste diametre af mållæsioner i leveren inden for de seneste 12 måneder
  • Ikke mere end 75 % erstatning af normal lever med neuroendokrin tumor
  • Ikke mere end 20 % arteriovenøs lunge-shunting på en technetium Tc 99m makro-aggregeret albumin nuklear scanning
  • Ingen tvetydig, ikke-målbar eller ikke-evaluerbar levermetastase

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky præstationsstatus 50-100 %
  • Forventet levetid ≥ 6 måneder
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL
  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
  • Albumin ≥ 3,0 g/dL
  • Absolut granulocyttal ≥ 1.500/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 65.000/mm³
  • Hæmoglobin > 9,0 g/dL
  • INR ≤ 1,4
  • Ingen hepatisk arteriel anatomi, der ville udelukke administration af undersøgelsesbehandling i leveren
  • Ingen ikke-malign sygdom, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra helbredt basalcellecarcinom i huden eller helbredt carcinom in situ i livmoderhalsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Forudgående operation, kemoterapi eller lokal ablativ teknik for leverkræft tilladt
  • Ingen forudgående strålebehandling til den øvre del af maven, der inkluderer leveren i behandlingsfeltet
  • Intet forsøgslægemiddel eller -middel/procedure (dvs. deltagelse i et andet klinisk forsøg) inden for de seneste 4 uger
  • Ingen anden specifik kræftbehandling (bortset fra octreotidacetat) under og i 3 måneder efter afslutning af studiebehandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Sir-Spheres
Medicin: octreotidacetat

Lunge/lever-forhold Dosis af SIR-sfærer

  • 10 % til 15 % Reducer dosis af SIR-sfærer med 20 %
  • 16 % til 20 % Reducer dosis af SIR-sfærer med 40 %
  • >20% Giv ikke SIR-Spheres
Andre navne:
  • octreotid
Stråling: yttrium Y 90 harpiksmikrokugler
stråling
Andre navne:
  • octreotid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Tumorreaktion
Tidsramme: ved 1 år eller indtil mellemværende død
ved 1 år eller indtil mellemværende død

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet målt ved CTC v3.0
Tidsramme: ved 1 år eller indtil mellemværende død
ved 1 år eller indtil mellemværende død
Symptomatisk lindring målt ved Carcinoid Symptom Scale, SF-36 Smerteskala og SF-36 fysisk komponentresumé
Tidsramme: ved 1 år eller indtil mellemværende død
Carcinoid Symptom Severity Scale er et selvrapporteringsinstrument, der adresserer sværhedsgraden og hyppigheden af ​​symptomer og deres indvirkning på dagligdagen.
ved 1 år eller indtil mellemværende død
Patientrapport om sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: ved 1 år eller indtil mellemværende død
HRQOL vil blive bestemt via Medical Outcome Study 36-emne korte formular, som inkluderer 8 individuelle skalaer, fysiske og mentale komponentresuméer og er normeret til både sundheds- og kliniske populationer.
ved 1 år eller indtil mellemværende død

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2007

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VICC GI 0365
  • VU-VICC-GI-0365

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger