Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vnitřní radiační terapie při léčbě pacientů s jaterními metastázami z neuroendokrinních nádorů

17. května 2012 aktualizováno: Steven Meranze, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Klinická studie Sir-Spheres® u pacientů se symptomatickými nebo progresivními jaterními metastázami z neuroendokrinních nádorů

ZDŮVODNĚNÍ: Specializovaná radiační terapie, která dodává vysokou dávku záření přímo do nádoru, může zabít více nádorových buněk a způsobit menší poškození normální tkáně.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje vnitřní radiační terapie při léčbě pacientů s jaterními metastázami z neuroendokrinních nádorů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovte odpověď nádoru na selektivní interní radiační terapii mikrosférami pryskyřice yttria Y 90 (Sir-Spheres®) u pacientů s progresivními jaterními metastázami z neuroendokrinních nádorů.

Sekundární

  • Určete toxicitu této léčby u těchto pacientů.
  • Určete symptomatickou úlevu u pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete kvalitu života související se zdravím pacientů, kteří dostávají tuto léčbu.

Přehled: Pacienti mají katetr zaveden do jaterní tepny perkutánně přes tříslo a poté podstoupí selektivní interní radiační terapii mikrosférami pryskyřice yttria Y 90 (Sir-Spheres®) prostřednictvím katetru v den 1. Pacienti také dostávají oktreotid acetát IV 1 hodinu před, během a 2 hodiny po injekci Sir-Spheres®. Pacienti mohou podstoupit výše uvedenou léčbu v jiném laloku jater (pokud je každý lalok léčen samostatně) o 4 týdny později.

Pacienti podstupují funkční výkonnost, kvalitu života související se zdravím a závažnost symptomů před počáteční léčbou a po dokončení studijní léčby.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu alespoň 1 roku.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 25 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Patologicky potvrzený neuroendokrinní tumor metastatický do jater

    • Dobře diferencované nebo středně dobře diferencované neuroendokrinní nádory
  • Měřitelné onemocnění, definované jako ≥ 1 jednorozměrně měřitelná léze ≥ 20 mm konvenčními technikami nebo ≥ 10 mm se spirálním CT skenem

  • Symptomatické onemocnění splňující jedno z následujících kritérií:

    • Refrakterní karcinoidní symptomy, definované jako stupnice závažnosti karcinoidních symptomů > 2 navzdory použití oktreotidacetátu v dávce ≥ 200 mcg subkutánně třikrát denně (nebo 20 mg intramuskulárně jednou měsíčně) po dobu ≥ 4 týdnů

    • Důkaz radiografické progrese s některým z následujících projevů:

      • Středně silná bolest v pravém horním kvadrantu a neúmyslný úbytek hmotnosti > 10 %
      • Pokles výkonu podle Karnofského > 10 bodů
  • Nejméně 20% nárůst součtu nejdelších průměrů cílových lézí v játrech za posledních 12 měsíců
  • Ne více než 75% náhrada normálních jater neuroendokrinním nádorem
  • Ne více než 20 % arteriovenózního plicního zkratu na techneciovém Tc 99m makroagregovaném albuminovém jaderném skenu
  • Žádné nejednoznačné, neměřitelné nebo neocenitelné jaterní metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu Karnofsky 50–100 %
  • Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
  • Albumin ≥ 3,0 g/dl
  • Absolutní počet granulocytů ≥ 1 500/mm³
  • Počet krevních destiček ≥ 65 000/mm³
  • Hemoglobin > 9,0 g/dl
  • INR ≤ 1,4
  • Žádná anatomie jaterních arterií, která by vylučovala podávání studované léčby do jater
  • Žádné nezhoubné onemocnění, které by vylučovalo účast ve studii
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě vyléčeného bazaliomu kůže nebo vyléčeného karcinomu in situ děložního čípku

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Předchozí operace, chemoterapie nebo lokálně ablační technika pro rakovinu jater povolena
  • Žádná předchozí radioterapie horní části břicha, která zahrnuje játra v léčebném poli
  • Žádné zkoušené léčivo nebo činidlo/postup (tj. účast na jiném klinickém hodnocení) během posledních 4 týdnů
  • Žádná jiná specifická protinádorová léčba (jiná než oktreotid acetát) během a po dobu 3 měsíců po dokončení studijní terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Sir-Spheres
Lék: octreotid acetát

Poměr plíce/játra Dávka SIR-Spheres

  • 10 % až 15 % Snižte dávku SIR-Spheres o 20 %
  • 16 % až 20 % Snižte dávku SIR-Spheres o 40 %
  • >20% Nepodávejte SIR-Spheres
Ostatní jména:
  • oktreotid
Záření: mikrokuličky pryskyřice yttrium Y 90
záření
Ostatní jména:
  • oktreotid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nádorová odpověď
Časové okno: po 1 roce nebo do intervenující smrti
po 1 roce nebo do intervenující smrti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita měřená pomocí CTC v3.0
Časové okno: po 1 roce nebo do intervenující smrti
po 1 roce nebo do intervenující smrti
Symptomatická úleva měřená stupnicí karcinoidních symptomů, stupnicí bolesti SF-36 a souhrnem fyzických složek SF-36
Časové okno: po 1 roce nebo do intervenující smrti
Škála závažnosti karcinoidních příznaků je nástroj pro vlastní hlášení, který se zabývá závažností a frekvencí příznaků a jejich dopadem na každodenní život.
po 1 roce nebo do intervenující smrti
Zpráva pacienta o kvalitě života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: po 1 roce nebo do intervenující smrti
HRQOL bude stanovena pomocí zkrácené 36položkové studie Medical Outcome Study, která zahrnuje 8 jednotlivých škál, souhrnné skóre fyzické a duševní složky a je normována pro zdravotní i klinickou populaci.
po 1 roce nebo do intervenující smrti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

27. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VICC GI 0365
  • VU-VICC-GI-0365

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na octreotid acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit