Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kombinace kyanoakrylátu a chirurgických řešení při snižování kontaminace kožní flórou

13. září 2012 aktualizováno: Kimberly-Clark Corporation

Randomizovaná, kontrolovaná, paralelní skupinová, multicentrická, otevřená studie srovnávající běžná chirurgická řešení pro přípravu kůže v kombinaci s InteguSeal s běžnými chirurgickými řešeními pro přípravu kůže pro snížení kontaminace kožní flórou.

Účelem této studie je zjistit, zda došlo ke kvalitativnímu snížení mikrobiální kožní flóry po operaci ve srovnání s předoperačním, když se mikrobiální tmel na bázi kyanoakrylátu používá v kombinaci s roztokem pro chirurgickou přípravu kůže.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CDC uvádí, že existují dva zdroje patogenů infekce chirurgického místa (SSI) – endogenní a exogenní. Endogenní flóra kůže, sliznic nebo dutých vnitřností pacienta je zdrojem patogenů pro většinu SSI. Kromě známých zdrojů patogenu SSI jsou známy také rizikové faktory pro SSI. Rizikové faktory pro SSI mohou souviset s pacientem nebo souviset s předoperační, intraoperační a pooperační chirurgickou léčbou a péčí o pacienta. Mnoho známých rizikových faktorů, které přispívají k SSI, zahrnují, ale nejsou omezeny na věk, nutriční stav, komorbidity, délku předoperačního pobytu, délku operace, předoperační přípravu kůže a chirurgické techniky. Kromě toho existují určité chirurgické postupy, u kterých je riziko rozvoje SSI větší než u jiných chirurgických postupů. I když existují různé předoperační a pooperační techniky nebo přístupy k prevenci těchto infekcí u pacientů podstupujících operace, jako jsou předoperační techniky péče o kůži, vhodné použití antibiotické profylaxe a použití dalších pooperačních antimikrobiálních metod Imobilizací endogenní kožní flóry pacienta existuje možnost snížit míru kontaminace kožní flórou, která vede ke kontaminaci rány.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
293

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403
        • Heart Institute- Dept of Thoracic Surgery
  • Chile
      • Temuco, Chile
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena
  • Německo
      • Berlin, Německo, D-10117
        • Charité, Humboldt University- Department of Cardiovascular Surgery
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, S168752
        • National Heart Centre
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Wellstar Health Systems

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naplánováno pro elektivní chirurgický zákrok bypassu koronární arterie (CABG) se střední sternotomií s využitím buď safény a/nebo a. radialis jako jednoho z míst štěpu do 28 dnů od data screeningu, jak je zdokumentováno kardiotorakálním chirurgem, který je primářem Vyšetřovatel nebo dílčí vyšetřovatel. To zahrnuje subjekty, které kromě štěpů safény a/nebo radiální artérie také dostávají štěpy vnitřní mamární artérie.
  • Kůže v blízkosti nebo kolem navrhovaných míst incize by měla být neporušená.

Kritéria vyloučení:

  • Známá citlivost nebo alergie na kyanoakrylát, isopropylalkohol, jód nebo produkty obsahující jód nebo alergie na pásky.
  • Ženské subjekty, které kojí nebo aktivně kojí.
  • Abnormální stav kůže v blízkosti nebo v místě chirurgického řezu.
  • Odstraňování chloupků na chirurgických místech před vstupem na operační sál.
  • Použití antimikrobiálně impregnovaných incizních roušek (tj. Ioban®).
  • Pobyt v nemocnici > 14 dní bezprostředně před plánovanou operací CABG.
  • Použití chemoterapeutických činidel během 30 dnů před screeningem návštěvy 1.
  • Naplánována další chemoterapie po dobu trvání studie.
  • Známý pozitivní virus lidské imunodeficience (HIV) s počtem CD4 < 350 mm3. Pokud není znám HIV status, subjekt není vyloučen.
  • V současné době užíváte antibiotika na infekci (během 30 dnů před návštěvou 1).
  • Podstoupil terapeutické ozařování hrudníku do 30 dnů od návštěvy 1. To nezahrnuje subjekty, které dostávají rentgen hrudníku.
  • Předoperačně naplánováno provedení souběžných výkonů s aortokoronárním bypassem.
  • Naplánováno přijetí pouze jedné incize (střední sternotomie) bez plánovaného štěpu safény a/nebo dárcovského místa štěpu radiální tepny.
  • Renální dialýza aktuálně nebo do 30 dnů od návštěvy 1.
  • Morbidní obezita (subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 37).
  • Neutropenie (absolutní počet neutrofilů <1000/mm3).
  • Předoperačně na intraaortální balónkové pumpě nebo mechanickém pomocném zařízení.
  • Obdržel experimentální lék nebo použil experimentální zdravotnický prostředek během 30 dnů před návštěvou 1.
  • Zaměstnanci zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením tohoto zkoušejícího nebo studijního centra.
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího vyřadil subjekt ze studie.
  • Pacienti užívající steroidy déle než 1 týden během 30 dnů od návštěvy 1.
  • Pacienti na imunosupresivní léčbě do 30 dnů od návštěvy 1.
  • Depilační krémy s obsahem antibiotik.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: InteguSeal* a standardní roztoky chirurgické přípravy
Mikrobiální kožní tmel InteguSeal* byl aplikován na chirurgická místa před incizí po standardní chirurgické přípravě kůže u pacientů podstupujících operaci bypassu koronární artérie (CABG)
Postup: InteguSeal* kožní tmel a standardní chirurgický přípravek
Chirurgická příprava kůže před incizí pomocí kožního tmelu InteguSeal* po standardní chirurgické přípravě s jodem povidon nebo 0,7 % dostupného jódu v isopropylalkoholu 74 % w/w.
Ostatní jména:
  • Kimberly Clark InteguSeal* mikrobiální tmel
Jiný: Samotná standardní chirurgická příprava kůže
Před incizí standardní chirurgická příprava kůže u pacientů podstupujících operaci bypassu koronární artérie (CABG)
Jiný: Standardní předoperační příprava kůže
Chirurgická příprava kůže před incizí za použití standardního chirurgického přípravku s jódovým povidonem nebo 0,7 % dostupného jódu v isopropylalkoholu 74 % w/w.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v počtu unikátních bakteriálních izolátů z předkožní preparace na post-CABG – sternální místo
Časové okno: Před operací (před přípravou kůže) a po operaci (po uzavření fascie)
Počet unikátních typů bakteriálních kolonií izolovaných ze vzorků kožní flóry odebraných z místa řezu hrudní kosti po operaci mínus před operací (před přípravou kůže). Jedinečné kolonie byly stanoveny na základě Gramova barvení, morfologie kolonií, katalázy, koagulázy nebo stafylokokových latexových aglutinačních a oxidázových testů.
Před operací (před přípravou kůže) a po operaci (po uzavření fascie)
Změna v počtu jedinečných bakteriálních izolátů z předkožní přípravy na místo po CABG – místo štěpu
Časové okno: Před operací (před přípravou kůže) a po operaci (po uzavření fascie)
Počet unikátních typů bakteriálních kolonií izolovaných ze vzorků kožní flóry odebraných z místa řezu štěpu po operaci mínus před operací (před přípravou kůže). Jedinečné kolonie byly stanoveny na základě Gramova barvení, morfologie kolonií, katalázy, koagulázy nebo stafylokokových latexových aglutinačních a oxidázových testů.
Před operací (před přípravou kůže) a po operaci (po uzavření fascie)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu bakterií z předkožní preparace na post-CABG – sternální místo
Časové okno: Před operací (před přípravou kůže) a po operaci (po uzavření fascie)
Celkový počet bakterií ze vzorků kožní flóry z místa sternální incize po operaci mínus před operací (před přípravou kůže).
Před operací (před přípravou kůže) a po operaci (po uzavření fascie)
Změna počtu bakterií z předkožní přípravy na místo po CABG – místo štěpu
Časové okno: Před operací (před přípravou kůže) a po operaci (po uzavření fascie)
Celkové počty bakterií ze vzorků kožní flóry z místa řezu štěpu po operaci mínus před operací (před přípravou kůže).
Před operací (před přípravou kůže) a po operaci (po uzavření fascie)
Počet bakterií po proceduře CABG – sternální místo
Časové okno: Pooperační
Celkový počet bakterií ze vzorků kožní flóry v místě řezu hrudní kosti odebraných bezprostředně po proceduře CABG.
Pooperační
Počet bakterií po postupu CABG – místo štěpu
Časové okno: Pooperační
Celkový počet bakterií ze vzorků kožní flóry v místě řezu štěpu odebraných bezprostředně po proceduře CABG.
Pooperační
Změna v počtu jedinečných bakteriálních izolátů od předkožní přípravy po incizi – místo sterna
Časové okno: Před operací (před přípravou kůže) a bezprostředně po řezu
Počet unikátních typů bakteriálních kolonií izolovaných ze vzorků kožní flóry z místa řezu hrudní kosti bezprostředně po řezu mínus před operací (před chirurgickou přípravou kůže). Jedinečné kolonie byly stanoveny na základě Gramova barvení, morfologie kolonií, katalázy, koagulázy nebo stafylokokových latexových aglutinačních a oxidázových testů.
Před operací (před přípravou kůže) a bezprostředně po řezu
Změna v počtu jedinečných bakteriálních izolátů od předkožní přípravy k pořezu – místo štěpu
Časové okno: Před operací (před přípravou kůže) a bezprostředně po řezu
Počet unikátních typů bakteriálních kolonií izolovaných ze vzorků kožní flóry z místa incize štěpu bezprostředně po incizi mínus před operací (před chirurgickou přípravou kůže). Jedinečné kolonie byly stanoveny na základě Gramova barvení, morfologie kolonií, katalázy, koagulázy nebo stafylokokových latexových aglutinačních a oxidázových testů.
Před operací (před přípravou kůže) a bezprostředně po řezu
Změna počtu bakterií z předkožní přípravy na pořezání – místo sterna
Časové okno: Před operací (před přípravou kůže) a bezprostředně po řezu
Celkový počet bakterií ze vzorků kožní flóry z místa řezu hrudní kosti bezprostředně po řezu mínus před operací (před přípravou kůže)
Před operací (před přípravou kůže) a bezprostředně po řezu
Změna počtu bakterií od předkožní přípravy k pořezu – místo štěpu
Časové okno: Před operací (před přípravou kůže) a bezprostředně po řezu
Celkový počet bakterií ze vzorků kožní flóry z místa incize štěpu bezprostředně po incizi mínus před operací (před přípravou kůže)
Před operací (před přípravou kůže) a bezprostředně po řezu
Počet bakterií po incizi - Sternální místo
Časové okno: Ihned po chirurgickém řezu
Celkový počet bakterií ze vzorků kožní flóry v místě řezu hrudní kosti odebraných bezprostředně po chirurgickém řezu
Ihned po chirurgickém řezu
Počet bakterií po incizi - Místo štěpu
Časové okno: Ihned po chirurgickém řezu
Celkový počet bakterií ze vzorků kožní flóry v místě řezu štěpu odebraných bezprostředně po chirurgickém řezu
Ihned po chirurgickém řezu
Počet pacientů se SSI v místě sterna a/nebo v místě štěpu
Časové okno: 30 dní
Počet pacientů, u kterých se rozvine alespoň jedna infekce v místě chirurgického zákroku na hrudní kosti nebo v místě štěpu během 30denního období sledování po operaci
30 dní
Počet pacientů s užíváním alkoholu, užíváním tabáku nebo obezitou s infekcí místa chirurgického zákroku (SSI)
Časové okno: 30 dní
Počet pacientů s rizikovými faktory užívání alkoholu, užívání tabáku nebo obezity, u kterých se vyvinul SSI v oblasti hrudní kosti a/nebo štěpu
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kimberly-Clark Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Charlotte D Owens, MD, Kimberly-Clark Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IS 100-06-0001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení