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Studio della combinazione di un cianoacrilato e soluzioni chirurgiche nella riduzione della contaminazione della flora cutanea

13 settembre 2012 aggiornato da: Kimberly-Clark Corporation

Uno studio randomizzato, controllato, a gruppi paralleli, multicentrico, in aperto che confronta le comuni soluzioni chirurgiche di preparazione della pelle in combinazione con InteguSeal rispetto alle comuni soluzioni chirurgiche di preparazione della pelle per ridurre la contaminazione della flora cutanea.

Lo scopo di questo studio è determinare se vi è una riduzione qualitativa della flora microbica cutanea post-operatoria rispetto alla pre-operatoria quando un sigillante microbico a base di cianoacrilato viene utilizzato in combinazione con una soluzione chirurgica per la preparazione della pelle.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il CDC afferma che esistono due fonti di agenti patogeni di infezione del sito chirurgico (SSI): endogene ed esogene. La flora endogena della pelle, delle mucose o dei visceri cavi del paziente sono la fonte di agenti patogeni per la maggior parte delle SSI. Oltre alle fonti note del patogeno delle SSI, esistono anche fattori di rischio noti per le SSI. I fattori di rischio per le SSI possono essere correlati al paziente o correlati al trattamento chirurgico preoperatorio, intraoperatorio e postoperatorio e alla cura del paziente. Molti fattori di rischio noti che contribuiscono alle SSI includono, ma non sono limitati a, età, stato nutrizionale, comorbilità, durata della degenza preoperatoria, durata dell'intervento, preparazione preoperatoria della pelle e tecniche chirurgiche. Inoltre, ci sono alcune procedure chirurgiche in cui i rischi di sviluppare SSI sono maggiori rispetto ad altre procedure chirurgiche. Sebbene esistano varie tecniche o approcci preoperatori e postoperatori per prevenire queste infezioni nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici, come le tecniche di cura della pelle preoperatorie, l'uso appropriato della profilassi antibiotica e l'uso di altri metodi antimicrobici postoperatori , immobilizzando la flora cutanea endogena del paziente, esiste un'opportunità per ridurre il tasso di contaminazione della flora cutanea che porta alla contaminazione della ferita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
293

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05403
        • Heart Institute- Dept of Thoracic Surgery
  • Chile
      • Temuco, Chile
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena
  • Germania
      • Berlin, Germania, D-10117
        • Charité, Humboldt University- Department of Cardiovascular Surgery
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, S168752
        • National Heart Centre
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Wellstar Health Systems

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per una procedura chirurgica elettiva di bypass coronarico (CABG) con sternotomia mediana utilizzando la vena safena e/o l'arteria radiale come uno dei siti di innesto entro 28 giorni dalla data di screening, come documentato da un chirurgo cardiotoracico che è il principale Investigatore o sub-investigatore. Ciò include soggetti che ricevono anche innesti di arteria mammaria interna oltre a innesti di vena safena e/o arteria radiale.
  • La pelle vicino o attorno ai siti di incisione proposti deve essere intatta.

Criteri di esclusione:

  • Sensibilità o allergia nota a cianoacrilato, alcol isopropilico, iodio o prodotti contenenti iodio o allergie al nastro.
  • Soggetti di sesso femminile che stanno allattando o stanno attivamente allattando.
  • Condizione anormale della pelle adiacente o nei siti di incisione chirurgica.
  • Epilazione nei siti chirurgici prima dell'ingresso in sala operatoria.
  • Uso di teli da incisione impregnati di antimicrobici (ad es. Ioban®).
  • Degenza ospedaliera di> 14 giorni immediatamente prima dell'intervento programmato di CABG.
  • Uso di agenti chemioterapici, entro 30 giorni prima dello screening della Visita 1.
  • Programmato per ulteriore chemioterapia per la durata dello studio.
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo noto con una conta dei CD4 < 350 mm3. Se lo stato dell'HIV non è noto, il soggetto non è escluso.
  • Attualmente sta assumendo antibiotici per un'infezione (entro 30 giorni prima della Visita 1).
  • Ha ricevuto radiazioni terapeutiche al torace entro 30 giorni dalla visita 1. Questo non include i soggetti che ricevono radiografie del torace.
  • Programmato preoperatoriamente per sottoporsi a procedure concomitanti con procedura di innesto di bypass coronarico.
  • Programmato per ricevere una sola incisione (una sternotomia mediana) senza un innesto di vena safena pianificato e/o un sito donatore di innesto di arteria radiale.
  • Dialisi renale attualmente o entro 30 giorni dalla visita 1.
  • Obesità patologica (soggetti con indice di massa corporea (BMI) > 37).
  • Neutropenia (conta assoluta dei neutrofili <1000/mm3).
  • Prima dell'intervento su una pompa a palloncino intra-aortico o un dispositivo di assistenza meccanica.
  • Ha ricevuto un farmaco sperimentale o utilizzato un dispositivo medico sperimentale nei 30 giorni precedenti la Visita 1.
  • Dipendenti dello sperimentatore o del centro studi con coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione di tale sperimentatore o centro studi.
  • Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, escluderebbe il soggetto dallo studio.
  • Pazienti in uso di steroidi per più di 1 settimana entro 30 giorni dalla visita 1.
  • Pazienti in terapia immunosoppressiva entro 30 giorni dalla visita 1.
  • Creme depilatorie contenenti antibiotici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: InteguSeal* e soluzioni standard per la preparazione chirurgica
Il sigillante cutaneo microbico InteguSeal* è stato applicato ai siti chirurgici prima dell'incisione dopo la preparazione chirurgica standard della pelle in pazienti sottoposti a intervento di bypass coronarico (CABG)
Procedura: Sigillante cutaneo InteguSeal* e preparazione chirurgica standard
Preparazione chirurgica della pelle prima dell'incisione utilizzando il sigillante cutaneo InteguSeal* dopo la preparazione chirurgica standard con iodio povidone o iodio disponibile allo 0,7% in alcool isopropilico al 74% p/p.
Altri nomi:
  • Sigillante microbico Kimberly Clark InteguSeal*
Altro: Solo preparazione chirurgica standard della pelle
Prima dell'incisione, preparazione chirurgica standard della pelle nei pazienti sottoposti a intervento di bypass coronarico (CABG).
Altro: Preparazione della pelle preoperatoria standard
Preparazione chirurgica della pelle prima dell'incisione utilizzando una preparazione chirurgica standard con iodio povidone o iodio disponibile allo 0,7% in alcool isopropilico al 74% p/p.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di isolati batterici univoci dalla preparazione pre-cutanea al sito sternale post-CABG
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico (prima della preparazione della pelle) e dopo l'intervento chirurgico (dopo la chiusura della fascia)
Numero di tipi unici di colonie batteriche isolate da campioni di flora cutanea prelevati dal sito di incisione sternale dopo l'intervento chirurgico meno prima dell'intervento (prima della preparazione della pelle). Le colonie univoche sono state determinate sulla base della colorazione di Gram, della morfologia delle colonie, della catalasi, della coagulasi o dei test di agglutinazione al lattice degli stafilococchi e dell'ossidasi.
Prima dell'intervento chirurgico (prima della preparazione della pelle) e dopo l'intervento chirurgico (dopo la chiusura della fascia)
Variazione del numero di isolati batterici univoci dalla preparazione pre-cutanea al post-CABG - sito di innesto
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico (prima della preparazione della pelle) e dopo l'intervento chirurgico (dopo la chiusura della fascia)
Numero di tipi unici di colonie batteriche isolate da campioni di flora cutanea prelevati dal sito di incisione dell'innesto dopo l'intervento chirurgico meno prima dell'intervento (prima della preparazione della pelle). Le colonie univoche sono state determinate sulla base della colorazione di Gram, della morfologia delle colonie, della catalasi, della coagulasi o dei test di agglutinazione al lattice degli stafilococchi e dell'ossidasi.
Prima dell'intervento chirurgico (prima della preparazione della pelle) e dopo l'intervento chirurgico (dopo la chiusura della fascia)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della conta batterica dalla preparazione pre-cutanea a post-CABG - sito sternale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico (prima della preparazione della pelle) e dopo l'intervento chirurgico (dopo la chiusura della fascia)
Conta batterica totale da campioni di flora cutanea dal sito di incisione sternale dopo l'intervento chirurgico meno prima dell'intervento (prima della preparazione della pelle).
Prima dell'intervento chirurgico (prima della preparazione della pelle) e dopo l'intervento chirurgico (dopo la chiusura della fascia)
Variazione della conta batterica dalla preparazione pre-cutanea a quella post-CABG - sito di innesto
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico (prima della preparazione della pelle) e dopo l'intervento chirurgico (dopo la chiusura della fascia)
Conta batterica totale da campioni di flora cutanea dal sito di incisione dell'innesto dopo l'intervento chirurgico meno prima dell'intervento (prima della preparazione della pelle).
Prima dell'intervento chirurgico (prima della preparazione della pelle) e dopo l'intervento chirurgico (dopo la chiusura della fascia)
Conta batterica della procedura post-CABG - Sito sternale
Lasso di tempo: Post-operatorio
Conta batterica totale da campioni di flora cutanea del sito di incisione sternale prelevati immediatamente dopo la procedura CABG.
Post-operatorio
Conta batterica della procedura post-CABG - Sito dell'innesto
Lasso di tempo: Post-operatorio
Conta batterica totale da campioni di flora cutanea del sito di incisione dell'innesto prelevati immediatamente dopo la procedura CABG.
Post-operatorio
Variazione del numero di isolati batterici univoci dalla preparazione pre-cutanea alla post-incisione - sito sternale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico (prima della preparazione della pelle) e subito dopo l'incisione
Numero di tipi unici di colonie batteriche isolate da campioni di flora cutanea dal sito di incisione sternale immediatamente dopo l'incisione meno prima dell'intervento chirurgico (prima della preparazione chirurgica della pelle). Le colonie univoche sono state determinate sulla base della colorazione di Gram, della morfologia delle colonie, della catalasi, della coagulasi o dei test di agglutinazione al lattice degli stafilococchi e dell'ossidasi.
Prima dell'intervento chirurgico (prima della preparazione della pelle) e subito dopo l'incisione
Variazione del numero di isolati batterici univoci dalla preparazione pre-cutanea a quella post-incisione - sito di innesto
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico (prima della preparazione della pelle) e subito dopo l'incisione
Numero di tipi unici di colonie batteriche isolate da campioni di flora cutanea dal sito di incisione dell'innesto immediatamente dopo l'incisione meno prima dell'intervento chirurgico (prima della preparazione chirurgica della pelle). Le colonie univoche sono state determinate sulla base della colorazione di Gram, della morfologia delle colonie, della catalasi, della coagulasi o dei test di agglutinazione al lattice degli stafilococchi e dell'ossidasi.
Prima dell'intervento chirurgico (prima della preparazione della pelle) e subito dopo l'incisione
Variazione della conta batterica dalla preparazione pre-cutanea alla post-incisione - sito sternale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico (prima della preparazione della pelle) e subito dopo l'incisione
Conta batterica totale da campioni di flora cutanea dal sito di incisione sternale immediatamente dopo l'incisione meno prima dell'intervento chirurgico (prima della preparazione della pelle)
Prima dell'intervento chirurgico (prima della preparazione della pelle) e subito dopo l'incisione
Variazione della conta batterica dalla preparazione pre-cutanea a quella post-incisione - sito di innesto
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico (prima della preparazione della pelle) e subito dopo l'incisione
Conta batterica totale da campioni di flora cutanea dal sito di incisione dell'innesto immediatamente dopo l'incisione meno prima dell'intervento chirurgico (prima della preparazione della pelle)
Prima dell'intervento chirurgico (prima della preparazione della pelle) e subito dopo l'incisione
Conta batterica post-incisione - Sito sternale
Lasso di tempo: Subito dopo l'incisione chirurgica
Conta batterica totale da campioni di flora cutanea del sito di incisione sternale prelevati immediatamente dopo l'incisione chirurgica
Subito dopo l'incisione chirurgica
Conta batterica post-incisione - Sito dell'innesto
Lasso di tempo: Subito dopo l'incisione chirurgica
Conta batterica totale da campioni di flora cutanea del sito di incisione dell'innesto prelevati immediatamente dopo l'incisione chirurgica
Subito dopo l'incisione chirurgica
Numero di pazienti con SSI nel sito sternale e/o nel sito del trapianto
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di pazienti che sviluppano almeno un'infezione del sito chirurgico a livello dello sterno o del sito dell'innesto durante il periodo di follow-up post-operatorio di 30 giorni
30 giorni
Numero di pazienti con uso di alcol, uso di tabacco o obesità con infezione del sito chirurgico (SSI)
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di pazienti con fattori di rischio di uso di alcol, uso di tabacco o obesità che hanno sviluppato una SSI a livello dello sterno e/o del sito di innesto
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kimberly-Clark Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Charlotte D Owens, MD, Kimberly-Clark Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IS 100-06-0001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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