Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinnosti a bezpečnosti dvou tříměsíčních dávkovacích režimů Degarelixu u pacientů s rakovinou prostaty vyžadující terapii androgenní ablací

21. března 2011 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals

Otevřená, multicentrická, randomizovaná paralelní skupinová studie pro vyhledávání dávek, zkoumající účinnost a bezpečnost dvou tříměsíčních dávkovacích režimů degarelixu u pacientů s rakovinou prostaty vyžadujících terapii androgenní ablací

Studie bude mít dvě léčebné skupiny hodnotící dvě dávky Degarelixu. První dávka je počáteční dávka následovaná udržovací dávkou podávanou každé tři měsíce. Počáteční dávka podaná k potlačení hladiny testosteronu a tříměsíční udržovací dávka k udržení snížené hladiny testosteronu po dobu jednoho roku léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Otevřená, multicentrická, randomizovaná paralelní skupinová studie pro vyhledávání dávek, zkoumající účinnost a bezpečnost dvou tříměsíčních dávkovacích režimů degarelixu u pacientů s rakovinou prostaty vyžadující androgenní ablaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
133

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Ontario, Kanada
        • The Female/Male Health Centres
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada
        • Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada
        • Investigational Site
  • Maďarsko
      • Dombovar, Maďarsko
        • Dombóvári Szent Lukács Egészségügyi Kht
      • Miskolc, Maďarsko
        • Borsod-Abaúj-Zemplé n Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház
      • Miskolc, Maďarsko
        • Miskolc Megyei Jogú Város Önkormányzat Miskolci Egészségügyi Központ
      • Szeged, Maďarsko
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Rumunsko
      • Arad, Rumunsko
        • Private Medical Center
      • Bucharest, Rumunsko
        • Dinu Uromedica
      • Bucharest, Rumunsko
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Rumunsko
        • "Prof Dr Th Burghele" Clinical Hospital
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
        • E-Uro Medical Center S.R.L.
      • Constanta, Rumunsko
        • Provita Center
      • Sibiu, Rumunsko
        • Sibiu County Clinical Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • California
      • Laguna Woods, California, Spojené státy, 92653
        • South Orange County Medical Research Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Florida Foundation for Healthcare Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
        • Regional Urology
    • New York
      • Carmel, New York, Spojené státy, 10512
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • The Urology Center
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • State College Urologic Association
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Grand Strand Urology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Urology of Virginia Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98166
        • Urology Research Center
  • Česká republika
      • Hradec, Česká republika
        • Nemocnice Jindrichuv Hradec a.s.
      • Opava, Česká republika
        • Slezská nemocnice
      • Praha, Česká republika
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria zahrnutí / vyloučení:

  • Pacienti ve věku 18 let a starší s histologicky prokázaným karcinomem prostaty všech stadií, u kterých je indikována endokrinní léčba.
  • Screening hladiny testosteronu nad spodní hranicí normálního rozmezí, globálně definovaný jako >2,2 ng/ml.
  • Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  • Screening hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) ≥ ng/ml.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: A
Léčebná skupina A: Počáteční dávka 240 mg SC (injekcí pod kůži) v den 0. Udržovací dávka 360 mg SC (injekcí pod kůži) podaná po 1, 4, 7 a 10 měsících.
Lék: Degarelix

Experimentální

Počáteční dávka 240 mg SC (injekcí pod kůži) v den 0. Udržovací dávka 360 mg SC (injekcí pod kůži) podaná po 1, 4, 7 a 10 měsících.

Lék: Degarelix

Experimentální

Počáteční dávka 240 mg SC (injekcí pod kůži) v den 0. Udržovací dávka 480 mg SC (injekcí pod kůži) podaná po 1, 4, 7 a 10 měsících.
EXPERIMENTÁLNÍ: B
Léčebná skupina B: Počáteční dávka 240 mg SC (injekcí pod kůži) v den 0. Udržovací dávka 480 mg SC (injekcí pod kůži) podaná po 1, 4, 7 a 10 měsících.
Lék: Degarelix

Experimentální

Počáteční dávka 240 mg SC (injekcí pod kůži) v den 0. Udržovací dávka 360 mg SC (injekcí pod kůži) podaná po 1, 4, 7 a 10 měsících.

Lék: Degarelix

Experimentální

Počáteční dávka 240 mg SC (injekcí pod kůži) v den 0. Udržovací dávka 480 mg SC (injekcí pod kůži) podaná po 1, 4, 7 a 10 měsících.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravděpodobnost testosteronu na úrovni kastrace (≤0,5 ng/ml) ode dne 28 do dne 364
Časové okno: 1 rok
Kaplan-Maier odhaduje kumulativní pravděpodobnosti testosteronu <=0,5 ng/ml od 28. dne do 364. dne.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny testosteronu v séru v průběhu času
Časové okno: 1 rok
1 rok
Pravděpodobnost testosteronu na úrovni kastrace (≤0,5 ng/ml) ode dne 56 do dne 364
Časové okno: 1 rok
Kaplan-Maier odhaduje kumulativní pravděpodobnosti testosteronu <=0,5 ng/ml od 56. dne do 364. dne.
1 rok
Pravděpodobnost, že nedojde k selhání PSA
Časové okno: 1 rok
Kumulativní pravděpodobnost (%) a 95% interval spolehlivosti (CI) pro dokončení studie bez selhání PSA. Selhání PSA bylo definováno jako dvě po sobě jdoucí zvýšení o 50 % a alespoň o 5 ng/ml ve srovnání s nejnižší hodnotou (nejnižší dosažená hladina PSA).
1 rok
Sérové ​​hladiny PSA v průběhu času
Časové okno: 1 rok
1 rok
Sérové ​​hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v průběhu času
Časové okno: 1 rok
1 rok
Sérové ​​hladiny luteinizačního hormonu (LH) v průběhu času
Časové okno: 1 rok
1 rok
Počet účastníků s výrazně abnormálními hodnotami vitálních funkcí a tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní stav do 1 roku
Tato výsledná míra zahrnovala výskyt výrazně abnormálních hodnot krevního tlaku (systolického a diastolického), pulzu a tělesné hmotnosti během studie. Tabulka uvádí počet účastníků s normální výchozí hodnotou a alespoň jednou výrazně abnormální hodnotou po výchozím stavu.
Základní stav do 1 roku
Testy jaterních funkcí
Časové okno: 1 rok
Čísla představují počet účastníků, kteří měli abnormální (definované jako nad horní hranicí normálního rozmezí (ULN)) hladiny alaninaminotransferázy (ALT), hladiny aspartátaminotransferázy a hladiny bilirubinu plus počet účastníků, kteří měli zvýšení ALT >3x ULN a ALT se zvyšuje >3x ULN při současném zvýšení bilirubinu >1,5 ULN.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ferring Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2007

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FE200486 CS18

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení