Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinnosti a bezpečnosti dvou tříměsíčních dávkovacích režimů Degarelixu u pacientů s rakovinou prostaty vyžadující terapii androgenní ablací

21. března 2011 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals

Otevřená, multicentrická, randomizovaná paralelní skupinová studie pro vyhledávání dávek, zkoumající účinnost a bezpečnost dvou tříměsíčních dávkovacích režimů degarelixu u pacientů s rakovinou prostaty vyžadujících terapii androgenní ablací

Studie bude mít dvě léčebné skupiny hodnotící dvě dávky Degarelixu. První dávka je počáteční dávka následovaná udržovací dávkou podávanou každé tři měsíce. Počáteční dávka podaná k potlačení hladiny testosteronu a tříměsíční udržovací dávka k udržení snížené hladiny testosteronu po dobu jednoho roku léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená, multicentrická, randomizovaná paralelní skupinová studie pro vyhledávání dávek, zkoumající účinnost a bezpečnost dvou tříměsíčních dávkovacích režimů degarelixu u pacientů s rakovinou prostaty vyžadující androgenní ablaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

133

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Ontario, Kanada
        • The Female/Male Health Centres
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada
        • Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada
        • Investigational Site
  • Maďarsko
      • Dombovar, Maďarsko
        • Dombóvári Szent Lukács Egészségügyi Kht
      • Miskolc, Maďarsko
        • Borsod-Abaúj-Zemplé n Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház
      • Miskolc, Maďarsko
        • Miskolc Megyei Jogú Város Önkormányzat Miskolci Egészségügyi Központ
      • Szeged, Maďarsko
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Rumunsko
      • Arad, Rumunsko
        • Private Medical Center
      • Bucharest, Rumunsko
        • Dinu Uromedica
      • Bucharest, Rumunsko
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Rumunsko
        • "Prof Dr Th Burghele" Clinical Hospital
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
        • E-Uro Medical Center S.R.L.
      • Constanta, Rumunsko
        • Provita Center
      • Sibiu, Rumunsko
        • Sibiu County Clinical Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Urology Centers Of Alabama
    • California
      • Laguna Woods, California, Spojené státy, 92653
        • South Orange County Medical Research Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Florida Foundation for Healthcare Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
        • Regional Urology
    • New York
      • Carmel, New York, Spojené státy, 10512
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • The Urology Center
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • State College Urologic Association
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Grand Strand Urology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Urology of Virginia Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98166
        • Urology Research Center
  • Česká republika
      • Hradec, Česká republika
        • Nemocnice Jindrichuv Hradec a.s.
      • Opava, Česká republika
        • Slezská nemocnice
      • Praha, Česká republika
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria zahrnutí / vyloučení:

  • Pacienti ve věku 18 let a starší s histologicky prokázaným karcinomem prostaty všech stadií, u kterých je indikována endokrinní léčba.
  • Screening hladiny testosteronu nad spodní hranicí normálního rozmezí, globálně definovaný jako >2,2 ng/ml.
  • Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  • Screening hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) ≥ ng/ml.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: A
Léčebná skupina A: Počáteční dávka 240 mg SC (injekcí pod kůži) v den 0. Udržovací dávka 360 mg SC (injekcí pod kůži) podaná po 1, 4, 7 a 10 měsících.
Lék: Degarelix

Experimentální

Počáteční dávka 240 mg SC (injekcí pod kůži) v den 0. Udržovací dávka 360 mg SC (injekcí pod kůži) podaná po 1, 4, 7 a 10 měsících.

Lék: Degarelix

Experimentální

Počáteční dávka 240 mg SC (injekcí pod kůži) v den 0. Udržovací dávka 480 mg SC (injekcí pod kůži) podaná po 1, 4, 7 a 10 měsících.
EXPERIMENTÁLNÍ: B
Léčebná skupina B: Počáteční dávka 240 mg SC (injekcí pod kůži) v den 0. Udržovací dávka 480 mg SC (injekcí pod kůži) podaná po 1, 4, 7 a 10 měsících.
Lék: Degarelix

Experimentální

Počáteční dávka 240 mg SC (injekcí pod kůži) v den 0. Udržovací dávka 360 mg SC (injekcí pod kůži) podaná po 1, 4, 7 a 10 měsících.

Lék: Degarelix

Experimentální

Počáteční dávka 240 mg SC (injekcí pod kůži) v den 0. Udržovací dávka 480 mg SC (injekcí pod kůži) podaná po 1, 4, 7 a 10 měsících.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravděpodobnost testosteronu na úrovni kastrace (≤0,5 ng/ml) ode dne 28 do dne 364
Časové okno: 1 rok
Kaplan-Maier odhaduje kumulativní pravděpodobnosti testosteronu <=0,5 ng/ml od 28. dne do 364. dne.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny testosteronu v séru v průběhu času
Časové okno: 1 rok
1 rok
Pravděpodobnost testosteronu na úrovni kastrace (≤0,5 ng/ml) ode dne 56 do dne 364
Časové okno: 1 rok
Kaplan-Maier odhaduje kumulativní pravděpodobnosti testosteronu <=0,5 ng/ml od 56. dne do 364. dne.
1 rok
Pravděpodobnost, že nedojde k selhání PSA
Časové okno: 1 rok
Kumulativní pravděpodobnost (%) a 95% interval spolehlivosti (CI) pro dokončení studie bez selhání PSA. Selhání PSA bylo definováno jako dvě po sobě jdoucí zvýšení o 50 % a alespoň o 5 ng/ml ve srovnání s nejnižší hodnotou (nejnižší dosažená hladina PSA).
1 rok
Sérové ​​hladiny PSA v průběhu času
Časové okno: 1 rok
1 rok
Sérové ​​hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v průběhu času
Časové okno: 1 rok
1 rok
Sérové ​​hladiny luteinizačního hormonu (LH) v průběhu času
Časové okno: 1 rok
1 rok
Počet účastníků s výrazně abnormálními hodnotami vitálních funkcí a tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní stav do 1 roku
Tato výsledná míra zahrnovala výskyt výrazně abnormálních hodnot krevního tlaku (systolického a diastolického), pulzu a tělesné hmotnosti během studie. Tabulka uvádí počet účastníků s normální výchozí hodnotou a alespoň jednou výrazně abnormální hodnotou po výchozím stavu.
Základní stav do 1 roku
Testy jaterních funkcí
Časové okno: 1 rok
Čísla představují počet účastníků, kteří měli abnormální (definované jako nad horní hranicí normálního rozmezí (ULN)) hladiny alaninaminotransferázy (ALT), hladiny aspartátaminotransferázy a hladiny bilirubinu plus počet účastníků, kteří měli zvýšení ALT >3x ULN a ALT se zvyšuje >3x ULN při současném zvýšení bilirubinu >1,5 ULN.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ferring Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2007

První zveřejněno (ODHAD)

2. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FE200486 CS18

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degarelix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit