Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af to Degarelix tre-måneders doseringsregimer hos patienter med prostatacancer, der kræver androgenablationsterapi

21. marts 2011 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

Et åbent, multicenter, randomiseret parallelgruppedosisfindende undersøgelse, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​to Degarelix tre-måneders doseringsregimer hos patienter med prostatakræft, der kræver androgenablationsterapi

Undersøgelsen vil have to behandlingsgrupper, der evaluerer to Degarelix-doser. Første dosis er startdosis efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis givet hver tredje måned. Den initiale dosis, der gives for at undertrykke testosteronniveauet, og den tre måneders vedligeholdelsesdosis for at opretholde det undertrykte testosteronniveau over et års behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et åbent, multicenter, randomiseret parallelgruppedosisfindende undersøgelse, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​to Degarelix tre-måneders doseringsregimer hos patienter med prostatacancer, der kræver androgenablationsterapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
133

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Ontario, Canada
        • The Female/Male Health Centres
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada
        • Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canada
        • Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • California
      • Laguna Woods, California, Forenede Stater, 92653
        • South Orange County Medical Research Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Florida Foundation for Healthcare Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
        • Regional Urology
    • New York
      • Carmel, New York, Forenede Stater, 10512
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • The Urology Center
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
        • State College Urologic Association
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Grand Strand Urology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Urology of Virginia Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98166
        • Urology Research Center
  • Rumænien
      • Arad, Rumænien
        • Private Medical Center
      • Bucharest, Rumænien
        • Dinu Uromedica
      • Bucharest, Rumænien
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Rumænien
        • "Prof Dr Th Burghele" Clinical Hospital
      • Cluj-Napoca, Rumænien
        • E-Uro Medical Center S.R.L.
      • Constanta, Rumænien
        • Provita Center
      • Sibiu, Rumænien
        • Sibiu County Clinical Hospital
  • Tjekkiet
      • Hradec, Tjekkiet
        • Nemocnice Jindrichuv Hradec a.s.
      • Opava, Tjekkiet
        • Slezská nemocnice
      • Praha, Tjekkiet
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Ungarn
      • Dombovar, Ungarn
        • Dombóvári Szent Lukács Egészségügyi Kht
      • Miskolc, Ungarn
        • Borsod-Abaúj-Zemplé n Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház
      • Miskolc, Ungarn
        • Miskolc Megyei Jogú Város Önkormányzat Miskolci Egészségügyi Központ
      • Szeged, Ungarn
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusions-/ekskluderingskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år eller ældre med histologisk dokumenteret prostatacancer i alle stadier, hvor endokrin behandling er indiceret.
  • Screening af testosteronniveau over den nedre grænse for normalområdet, globalt defineret som >2,2 ng/ml.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på ≤2.
  • Screening af prostataspecifikt antigen (PSA) niveau ≥ ng/ml.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: EN
Behandlingsgruppe A: Startdosis på 240 mg SC (ved injektion under huden) på dag 0. Vedligeholdelsesdosis på 360 mg SC (ved injektion under huden) givet efter 1, 4, 7 og 10 måneder.
Medicin: Degarelix

Eksperimentel

Startdosis på 240 mg SC (ved injektion under huden) på dag 0. Vedligeholdelsesdosis på 360 mg SC (ved injektion under huden) givet efter 1, 4, 7 og 10 måneder.

Medicin: Degarelix

Eksperimentel

Startdosis på 240 mg SC (ved injektion under huden) på dag 0. Vedligeholdelsesdosis på 480 mg SC (ved injektion under huden) givet efter 1, 4, 7 og 10 måneder.
EKSPERIMENTEL: B
Behandlingsgruppe B: Startdosis på 240 mg SC (ved injektion under huden) på dag 0. Vedligeholdelsesdosis på 480 mg SC (ved injektion under huden) givet efter 1, 4, 7 og 10 måneder.
Medicin: Degarelix

Eksperimentel

Startdosis på 240 mg SC (ved injektion under huden) på dag 0. Vedligeholdelsesdosis på 360 mg SC (ved injektion under huden) givet efter 1, 4, 7 og 10 måneder.

Medicin: Degarelix

Eksperimentel

Startdosis på 240 mg SC (ved injektion under huden) på dag 0. Vedligeholdelsesdosis på 480 mg SC (ved injektion under huden) givet efter 1, 4, 7 og 10 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sandsynlighed for testosteron på kastrationsniveau (≤0,5 ng/ml) fra dag 28 til og med dag 364
Tidsramme: 1 år
Kaplan-Maier skøn over de kumulative sandsynligheder for testosteron <=0,5 ng/ml fra dag 28 til dag 364.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumniveauer af testosteron over tid
Tidsramme: 1 år
1 år
Sandsynlighed for testosteron på kastrationsniveau (≤0,5 ng/ml) fra dag 56 til og med dag 364
Tidsramme: 1 år
Kaplan-Maier skøn over de kumulative sandsynligheder for testosteron <=0,5 ng/ml fra dag 56 til dag 364.
1 år
Sandsynlighed for ingen PSA-fejl
Tidsramme: 1 år
Kumulativ sandsynlighed (%) og 95 % konfidensinterval (CI) for at gennemføre undersøgelsen uden PSA-fejl. PSA-svigt blev defineret som to på hinanden følgende stigninger på 50 % og mindst 5 ng/ml sammenlignet med nadir (laveste niveau af PSA opnået).
1 år
Serumniveauer af PSA over tid
Tidsramme: 1 år
1 år
Serumniveauer af follikelstimulerende hormon (FSH) over tid
Tidsramme: 1 år
1 år
Serumniveauer af luteiniserende hormon (LH) over tid
Tidsramme: 1 år
1 år
Antal deltagere med markant unormale værdier i vitale tegn og kropsvægt
Tidsramme: Baseline op til 1 år
Dette resultatmål inkluderede forekomst af markant unormale værdier i blodtryk (systolisk og diastolisk), puls og kropsvægt under forsøget. Tabellen viser antallet af deltagere med en normal baselineværdi og mindst én post-baseline markant unormal værdi.
Baseline op til 1 år
Leverfunktionstest
Tidsramme: 1 år
Tallene viser antallet af deltagere, der havde unormale (defineret som over øvre grænse for normalområdet (ULN)) alaninaminotransferase (ALT) niveauer, aspartat aminotransferase niveauer og bilirubin niveauer plus antallet af deltagere, der havde ALAT stigninger >3x ULN og ALAT øger >3x ULN med samtidig øget bilirubin >1,5 ULN.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ferring Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2007

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FE200486 CS18

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger