Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba sekundární hyperparatyreózy u uremického pacienta

1. dubna 2011 aktualizováno: Zealand University Hospital

Léčba sekundární hyperparatyreózy u uremického pacienta. Studie srovnávající Alfacalcidol a Paricalcitol

Cílem této studie je porovnat alfakalcidol a parikalcitol v léčbě sekundární hyperparatyreózy u hemodialyzovaných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sekundární hyperparatyreóza je častým jevem u pacientů s chronickým onemocněním ledvin. Mezi její klinické důsledky patří renální osteodystrofie, kalcifylaxie a potenciálně vaskulární kalcifikace se zvýšenou morbiditou a mortalitou.

Snížená syntéza aktivního vitaminu D přispívá k sekundární hyperparatyreóze. Proto tento stav primárně řešíme aktivovaným vitamínem D. V Dánsku je alfakalcidol primární volbou analogu vitamínu D.

Hyperkalcémie a hyperfosfatemie však mohou omezit použití alfakalcidolu kvůli zvýšenému riziku vaskulární kalcifikace a mortality.

Proto byl vyvinut nový analog vitaminu D, parikalcitol, který může být méně náchylný k rozvoji hyperkalcémie a hyperfosfatémie.

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie srovnávající alfakalcidol a parikalcitol však nikdy nebyla provedena.

Primárním cílem této studie je zhodnotit účinek alfakalcidolu a parikalcitolu na intaktní hladinu parathormonu a tendenci k hyperfosfatemii a hyperkalcémii.

Studie se provádí u 117 pacientů s terminálním selháním ledvin na udržovací hemodialýze v 6 různých dánských hemodialyzačních jednotkách.

Design je multicentrická zkřížená studie, kde jsou pacienti randomizováni do dvou léčebných ramen. Po vymývací periodě 6 týdnů dostávají alfakalcidol nebo parikalcitol po dobu 16 týdnů a po další vymývací periodě 6 týdnů dostávají opačnou léčbu (resp. parikalcitol nebo alfakalcidol) po dobu 16 týdnů.

Počáteční dávka alfakalcidolu (1 μg intravenózně po dialýze) a parikalcitolu (3 μg intravenózně po dialýze) bude upravována každý druhý týden na základě iPTH, p-kalcia a p-fosfátu.

Každý druhý týden se měří P-vápník, p-fosfát, iPTH, puls a krevní tlak. Na začátku a na konci každého období léčby se v podskupině měří alkalická fosfatáza, 25OH-D3, 1,25 (OH)2 vitamin D a bezpečnostní parametry, rychlost pulzní vlny a analýza pulzní vlny.

Alfakalcidol a parikalcitol jsou registrované léčebné modality pro pacienty s renálním selháním a sekundární hyperparatyreózou a neměly by představovat žádné riziko pro bezpečnost zařazených pacientů, stejně jako odběr krve a měření krevního tlaku by neměly představovat žádné riziko.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
86

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 4000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dánsko, 4000
        • Arhus University Hospital Skejby
      • Esbjerg, Dánsko, 6700
        • Hospital of Southwest Denmark Esbjerg
      • Holbæk, Dánsko, 4300
        • Holbæk County Hospital
      • Holstebro, Dánsko, 7500
        • Holstebro County Hospital
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Roskilde County Hospital
      • Viborg, Dánsko, 8800
        • Viborg County Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. >18 let
  2. Sekundární hyperparatyreóza; iPTH > 350 pg/ml před jakoukoli léčbou nebo po 6 týdnech bez léčby vitaminem D.
  3. Chronická renální insuficience podstupující hemodialýzu.
  4. P-fosfát < 1,8 mmol/l
  5. P-vápenatý iont < 1,25 mmol/l
  6. Příjem maximální možné dávky vazače fosfátů na bázi vápníku.
  7. Přijímání 2 x 6 týdnů bez vitamínu D.
  8. Bezpečné proti početí u fertilních žen
  9. Během příštího roku neočekávejte potřebu kalcimimetik nebo paratyreoidektomie.
  10. Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Malignita
  2. Nemoc nebo stav, kdy se pacient nemůže zúčastnit
  3. Předpokládaná životnost méně než jeden rok.
  4. Těhotenství a kojení
  5. Alergický na obsah Zemplar nebo Etalpha
  6. V současné době dostává kalcimimetika
  7. Účast na jiných klinických intervenčních studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 1
alfakalcidol 16 týdnů, 6 týdnů výplach, parikalcitol 16 týdnů
Lék: parikalcitol
3 mikrog 3x týdně. dávka se zvyšuje/snižuje o 50 % každý druhý týden podle iPTH, ionizovaného s-kalcia a fosfátu
Ostatní jména:
  • Zemplár
Aktivní komparátor: 2
parikalcitol ´16 týdnů, 6 týdnů vymývání, alfakalcidol 16 týdnů
Lék: alfakalcidol
1 mikrog 3x týdně, dávka se titruje každý druhý týden podle iPTH, fosfátu a ionizovaného s-kalcia.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Účinek alfakalcidolu a parikalcitolu na intaktní hladinu parathormonu a sklon k hyperfosfatémii a hyperkalcémii
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
alkalická fosfatáza, 25OH-vitamin D,1,25OH2-vitamin D,součin vápník x fosfát, krevní tlak, puls, pulsní tlak, paratyreoidektomie, analýza rychlosti pulsové vlny a pulsové vlny, zahájení léčby kalcimimetiky.
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zealand University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ditte Hansen, MD, Zealand University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EudraCT 2006-005981-37

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení