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Trattamento dell'iperparatiroidismo secondario nel paziente uremico

1 aprile 2011 aggiornato da: Zealand University Hospital

Trattamento dell'iperparatiroidismo secondario nel paziente uremico. Uno studio che confronta Alfacalcidol e Paracalcitol

Lo scopo di questo studio è confrontare alfacalcidolo e paracalcitolo nel trattamento dell'iperparatiroidismo secondario nei pazienti in emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'iperparatiroidismo secondario è una caratteristica comune nei pazienti con malattia renale cronica. Le sue conseguenze cliniche includono osteodistrofia renale, calcifilassia e calcificazioni potenzialmente vascolari con aumento della morbilità e della mortalità.

La ridotta sintesi di vitamina D attiva contribuisce all'iperparatiroidismo secondario. Pertanto gestiamo principalmente questa condizione con vitamina D attivata. In Danimarca l'alfacalcidolo è la scelta primaria dell'analogo della vitamina D.

Tuttavia l'ipercalcemia e l'iperfosfatemia possono limitare l'uso della terapia con alfacalcidolo a causa dell'aumentato rischio di calcificazione vascolare e mortalità.

Pertanto è stato sviluppato un nuovo analogo della vitamina D, il paracalcitolo, che potrebbe essere meno incline a sviluppare ipercalcemia e iperfosfatemia.

Tuttavia non è mai stato eseguito uno studio clinico controllato randomizzato che confrontasse alfacalcidolo e paracalcitolo.

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'effetto di alfacalcidolo e paracalcitolo sul livello intatto dell'ormone paratiroideo e sulla tendenza all'iperfosfatemia e all'ipercalcemia.

Lo studio è condotto su 117 pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale in terapia di emodialisi di mantenimento in 6 diverse unità di emodialisi danesi.

Il progetto è uno studio crossover multicentrico in cui i pazienti vengono randomizzati in due bracci di trattamento. Dopo un periodo di wash out di 6 settimane ricevono alfacalcidol o paracalcitol per un periodo di 16 settimane e dopo un ulteriore periodo di wash out di 6 settimane ricevono il trattamento contrario (rispettivamente paracalcitol o alfacalcidol) per 16 settimane.

La dose iniziale di alfacalcidolo (1 μg per via endovenosa dopo la dialisi) e paracalcitolo (3 μg per via endovenosa dopo la dialisi) sarà aggiustata ogni due settimane sulla base di iPTH, p-calcio e p-fosfato.

P-calcio, p-fosfato, iPTH, polso e pressione sanguigna vengono misurati ogni due settimane. All'inizio e alla fine di ogni periodo di trattamento, vengono misurati la fosfatasi alcalina, 25OH-D3, 1,25 (OH)2 vitamina D e i parametri di sicurezza, la velocità dell'onda del polso e l'analisi dell'onda del polso vengono eseguite in un sottogruppo.

Alfacalcidolo e paracalcitolo sono entrambe modalità di trattamento registrate per i pazienti con insufficienza renale e iperparatiroidismo secondario e non dovrebbero comportare alcun rischio per la sicurezza dei pazienti arruolati così come il prelievo di sangue e la misurazione della pressione sanguigna non dovrebbero comportare alcun rischio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
86

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 4000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danimarca, 4000
        • Arhus University Hospital Skejby
      • Esbjerg, Danimarca, 6700
        • Hospital of Southwest Denmark Esbjerg
      • Holbæk, Danimarca, 4300
        • Holbæk County Hospital
      • Holstebro, Danimarca, 7500
        • Holstebro County Hospital
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Roskilde County Hospital
      • Viborg, Danimarca, 8800
        • Viborg County Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. >18 anni
  2. iperparatiroidismo secondario; iPTH > 350 pg/ml prima di qualsiasi trattamento o dopo 6 settimane senza alcun trattamento con vitamina D.
  3. Insufficienza renale cronica in emodialisi.
  4. P-fosfato < 1,8 mmol/l
  5. Ione P-calcio < 1,25 mmol/l
  6. Ricezione della massima dose possibile di legante del fosfato a base di calcio.
  7. Accettare 2 x 6 settimane senza vitamina D.
  8. Anticoncepimento sicuro nelle donne fertili
  9. Non aspettarti la necessità di calcimimetici o paratiroidectomia durante il prossimo anno.
  10. Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Malignità
  2. Malattia o condizione che rende il paziente incapace di partecipare
  3. Durata prevista inferiore a un anno.
  4. Gravidanza e allattamento
  5. Allergico al contenuto di Zemplar o Etalpha
  6. Attualmente riceve calcimimetici
  7. Partecipazione ad altri studi di intervento clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: 1
alfacalcidol 16 settimane, wash out 6 settimane, paracalcitol 16 settimane
Droga: paracalcitolo
3 microg 3 volte a settimana. il dosaggio viene aumentato/diminuito del 50% ogni due settimane secondo iPTH, s-calcio ionizzato e fosfato
Altri nomi:
  • Zemplar
Comparatore attivo: 2
paracalcitolo ´16 settimane, 6 settimane di lavaggio, alfacalcidolo 16 settimane
Droga: alfacalcidol
1 microg 3 volte a settimana, il dosaggio viene titolato ogni due settimane in base a iPTH, fosfato e s-calcio ionizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'effetto di alfacalcidolo e paracalcitolo sul livello intatto dell'ormone paratiroideo e la tendenza all'iperfosfatemia e all'ipercalcemia
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
fosfatasi alcalina, 25OH-vitamina D,1,25 OH2-vitamina D,calcio x fosfato prodotto, pressione sanguigna, polso, pressione del polso, paratiroidectomia, velocità dell'onda del polso e analisi dell'onda del polso, inizio del trattamento con calcimimetici.
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zealand University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ditte Hansen, MD, Zealand University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2007

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EudraCT 2006-005981-37

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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