Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba sekundární hyperparatyreózy u uremického pacienta

1. dubna 2011 aktualizováno: Zealand University Hospital

Léčba sekundární hyperparatyreózy u uremického pacienta. Studie srovnávající Alfacalcidol a Paricalcitol

Cílem této studie je porovnat alfakalcidol a parikalcitol v léčbě sekundární hyperparatyreózy u hemodialyzovaných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sekundární hyperparatyreóza je častým jevem u pacientů s chronickým onemocněním ledvin. Mezi její klinické důsledky patří renální osteodystrofie, kalcifylaxie a potenciálně vaskulární kalcifikace se zvýšenou morbiditou a mortalitou.

Snížená syntéza aktivního vitaminu D přispívá k sekundární hyperparatyreóze. Proto tento stav primárně řešíme aktivovaným vitamínem D. V Dánsku je alfakalcidol primární volbou analogu vitamínu D.

Hyperkalcémie a hyperfosfatemie však mohou omezit použití alfakalcidolu kvůli zvýšenému riziku vaskulární kalcifikace a mortality.

Proto byl vyvinut nový analog vitaminu D, parikalcitol, který může být méně náchylný k rozvoji hyperkalcémie a hyperfosfatémie.

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie srovnávající alfakalcidol a parikalcitol však nikdy nebyla provedena.

Primárním cílem této studie je zhodnotit účinek alfakalcidolu a parikalcitolu na intaktní hladinu parathormonu a tendenci k hyperfosfatemii a hyperkalcémii.

Studie se provádí u 117 pacientů s terminálním selháním ledvin na udržovací hemodialýze v 6 různých dánských hemodialyzačních jednotkách.

Design je multicentrická zkřížená studie, kde jsou pacienti randomizováni do dvou léčebných ramen. Po vymývací periodě 6 týdnů dostávají alfakalcidol nebo parikalcitol po dobu 16 týdnů a po další vymývací periodě 6 týdnů dostávají opačnou léčbu (resp. parikalcitol nebo alfakalcidol) po dobu 16 týdnů.

Počáteční dávka alfakalcidolu (1 μg intravenózně po dialýze) a parikalcitolu (3 μg intravenózně po dialýze) bude upravována každý druhý týden na základě iPTH, p-kalcia a p-fosfátu.

Každý druhý týden se měří P-vápník, p-fosfát, iPTH, puls a krevní tlak. Na začátku a na konci každého období léčby se v podskupině měří alkalická fosfatáza, 25OH-D3, 1,25 (OH)2 vitamin D a bezpečnostní parametry, rychlost pulzní vlny a analýza pulzní vlny.

Alfakalcidol a parikalcitol jsou registrované léčebné modality pro pacienty s renálním selháním a sekundární hyperparatyreózou a neměly by představovat žádné riziko pro bezpečnost zařazených pacientů, stejně jako odběr krve a měření krevního tlaku by neměly představovat žádné riziko.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 4000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dánsko, 4000
        • Arhus University Hospital Skejby
      • Esbjerg, Dánsko, 6700
        • Hospital of Southwest Denmark Esbjerg
      • Holbæk, Dánsko, 4300
        • Holbæk County Hospital
      • Holstebro, Dánsko, 7500
        • Holstebro County Hospital
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Roskilde County Hospital
      • Viborg, Dánsko, 8800
        • Viborg County Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. >18 let
  2. Sekundární hyperparatyreóza; iPTH > 350 pg/ml před jakoukoli léčbou nebo po 6 týdnech bez léčby vitaminem D.
  3. Chronická renální insuficience podstupující hemodialýzu.
  4. P-fosfát < 1,8 mmol/l
  5. P-vápenatý iont < 1,25 mmol/l
  6. Příjem maximální možné dávky vazače fosfátů na bázi vápníku.
  7. Přijímání 2 x 6 týdnů bez vitamínu D.
  8. Bezpečné proti početí u fertilních žen
  9. Během příštího roku neočekávejte potřebu kalcimimetik nebo paratyreoidektomie.
  10. Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Malignita
  2. Nemoc nebo stav, kdy se pacient nemůže zúčastnit
  3. Předpokládaná životnost méně než jeden rok.
  4. Těhotenství a kojení
  5. Alergický na obsah Zemplar nebo Etalpha
  6. V současné době dostává kalcimimetika
  7. Účast na jiných klinických intervenčních studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
alfakalcidol 16 týdnů, 6 týdnů výplach, parikalcitol 16 týdnů
Lék: parikalcitol
3 mikrog 3x týdně. dávka se zvyšuje/snižuje o 50 % každý druhý týden podle iPTH, ionizovaného s-kalcia a fosfátu
Ostatní jména:
  • Zemplár
Aktivní komparátor: 2
parikalcitol ´16 týdnů, 6 týdnů vymývání, alfakalcidol 16 týdnů
Lék: alfakalcidol
1 mikrog 3x týdně, dávka se titruje každý druhý týden podle iPTH, fosfátu a ionizovaného s-kalcia.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinek alfakalcidolu a parikalcitolu na intaktní hladinu parathormonu a sklon k hyperfosfatémii a hyperkalcémii
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
alkalická fosfatáza, 25OH-vitamin D,1,25OH2-vitamin D,součin vápník x fosfát, krevní tlak, puls, pulsní tlak, paratyreoidektomie, analýza rychlosti pulsové vlny a pulsové vlny, zahájení léčby kalcimimetiky.
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zealand University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ditte Hansen, MD, Zealand University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EudraCT 2006-005981-37

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na parikalcitol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit