Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoprevence kolorektálních adenomů

31. srpna 2020 aktualizováno: Colotech A/S

Klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost kombinované léčby podávané po dobu 3 let u pacientů s rizikem výskytu recidivy kolorektálních adenomů

Účelem studie je zjistit, zda dlouhodobá léčba třemi známými léky (kyselina acetylsalicylová, 1α 25-dihydroxycholekalciferol a uhličitan vápenatý) zabraňuje recidivě kolorektálních adenomů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, paralelní skupinu, prospektivní, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii chemoprevence u pacientů se zvýšeným rizikem rozvoje kolorektálního karcinomu (CRC). Kombinovaná léčba Colotech (kyselina acetylsalicylová, 1α 25-dihydroxycholekalciferol a uhličitan vápenatý) bude porovnána s placebem s ohledem na bezpečnost a účinnost během 3 let léčby. Randomizovanému léčebnému období bude předcházet 3týdenní jednorázové slepé zaváděcí období s placebem, které posoudí pacientovu spolupráci s léčbou. Za účelem sběru dat o trvání léčebného účinku budou následná data z kontrolní kolonoskopie shromážděna dva roky po 3leté kolonoskopii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
350

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350086
        • Russian Center of Functional Surgical Gastroenterology
      • Moscow, Ruská Federace, 105229
        • Federal State Enterprise "Russian Federation Defense Ministry Burdenko Main Military Clinical Hospital"
      • Moscow, Ruská Federace, 119146
        • Out-patient clinic No. 2 of the Administration for the President of Russian Federation
      • Moscow, Ruská Federace, 127473
        • State Medical Stomatological University
      • Moscow, Ruská Federace, 129090
        • Out-patient clinic No. 3 of the Administration for the President of Russian Federation
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197110
        • Dept of Gastroenterology and Nutrition
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 196247
        • Saint-Petersburg State City Hospital No 26
      • Smolensk, Ruská Federace, 214001
        • Smolensk City Clinical Hospital No 1
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 193163
        • 2nd Terapy Department Military Medical Academy
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194044
        • All Russian Center of Emergency and Radiation Medicine of EMERCOM of Russia
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194291
        • St. Petersburg Central Medical Sanitary Department of Federal Biological Agency
      • Stavropol, Ruská Federace, 355017
        • Stavropol State Medical Academy
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150010
        • Yaroslav City Clinical Hospital No 2
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35802
        • Alabama Digestive Disorders Center, P.C.
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92110
        • San Diego Digestive Disease Consultants, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Advance Digestive Care
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Internal Medicine Specialists
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology, PC
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Spojené státy, 46016
        • Central Indiana Gastroenterology Group
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52807
        • Gastrointestinal Clinic of Quad Cities
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Gastroenterology Associates of Eastern Maine
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Digestive Disorders Associates
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Office of Alan A. Rosen, M.D.
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
        • Borgess Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
        • Colon and Rectal Surgery Associates, Ltd.
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • Digestive Health Specialists, PA
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Spojené státy, 07927
        • Gastroenterology Research Associates
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28403
        • Wilmington Gastroenterology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Digestive Health Specialists PA
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604-3200
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75248
        • North Texas Gastroenterology Consultants
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
        • Advanced Healthcare, S.C.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 40-75 let, obě pohlaví.
  • Kolonoskopie včetně céka při vstupu do studie

  • Odstraněný adenom(y) musí být tubulární, tubulovilózní nebo vilózní a musí splňovat jedno ze tří následujících kritérií:

    1. jeden adenom o průměru ≥ 1 cm
    2. ≥ 2 adenomy jakékoli velikosti
    3. adenom jakékoli velikosti a familiární dispozice pro kolorektální karcinom, pokud je tato osoba příbuzným prvního stupně s pacientem s kolorektálním karcinomem

Kritéria vyloučení:

  • Syndrom familiární adenomatózní polypózy
  • Člen rodiny s dědičným nepolypózním kolorektálním karcinomem (HNPCC)
  • Proktokolektomie (povolena resekce tlustého střeva a/nebo rekta).
  • Zánětlivá onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida).
  • Ischemická kardiovaskulární choroba.
  • Pacienti se známým gastroduodenálním vředem v době zařazení.
  • Rakovina za posledních 5 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní léčba (kalcitriol+ASA+CaCO3)
Denní dávka 0,5 mg kalcitriolu (1a-25-dihydroxycholekalciferol, Rocaltrol; Roche, Basel, Švýcarsko), 75 mg kyseliny acetylsalicylové (ASA) a 1250 mg uhličitanu vápenatého (CaCO3). Denní dávka byla podávána jako 1 kapsle obsahující 0,5 mg kalcitriolu (Rocaltrol; Roche) a 2 tablety obsahující 37,5 mg ASA jádro s obalem 625 mg uhličitanu vápenatého (tableta v tabletě), která byla vyrobena výslovně pro tuto studii. Pacienti by měli užívat 1 kapsli a 2 tablety denně, společně nebo odděleně. Načasování příjmu není důležité; studované léky lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Denní dávka by neměla být překročena. Před randomizací bylo pacientům podáno placebo a sledováni po dobu 3 týdnů. Pro randomizaci byli způsobilí pouze pacienti, kteří vykazovali míru kompliance s placebem alespoň 80 %. Primárním výstupem byl podíl pacientů s recidivou jakýchkoli adenomů zjištěných kolonoskopií po 3 letech léčby.
Postup: Kolonoskopie
Lék: 0,5 mg kalcitriolu (1a-25-dihydroxycholekalciferol)
Lék: 75 mg kyseliny acetylsalicylové (ASA) + 1250 mg uhličitanu vápenatého (CaCO3)
Komparátor placeba: Placebo ke kalcitriolu+ASA+CaCO3
Denní dávka odpovídající placeba k 0,5 mg kalcitriolu, 75 mg kyseliny acetylsalicylové (ASA) a 1250 mg uhličitanu vápenatého (CaCO3). Pacienti by měli užívat 1 tobolku a 2 tablety placeba denně, společně nebo odděleně. Načasování příjmu není důležité; studované léky lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Denní dávka by neměla být překročena. Před randomizací bylo pacientům podáno placebo a sledováni po dobu 3 týdnů. Pro randomizaci byli způsobilí pouze pacienti, kteří vykazovali míru kompliance s placebem alespoň 80 %. Primárním výstupem byl podíl pacientů s recidivou jakýchkoli adenomů zjištěných kolonoskopií po 3 letech léčby.
Postup: Kolonoskopie
Lék: placebo na 0,5 mg kalcitriolu (1a-25-dihydroxycholekalciferol)
Lék: placebo na 75 mg kyseliny acetylsalicylové (ASA) + 1250 mg uhličitanu vápenatého (CaCO3)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení kumulativní frekvence recidivy kolorektálních adenomů po ablaci
Časové okno: 156 týdnů
Účelem studie je zjistit, zda dlouhodobá léčba třemi známými léky (kyselina acetylsalicylová, 1α 25-dihydroxycholekalciferol a uhličitan vápenatý) zabraňuje recidivě kolorektálních adenomů, které byly odstraněny během kolonoskopie.
156 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení počtu a velikosti kolorektálních adenomů měřených po třech letech chemoprevence s použitím studovaného léku
Časové okno: 3 roky
Účelem studie je zjistit, zda dlouhodobá léčba třemi známými léky (kyselina acetylsalicylová, 1α 25-dihydroxycholekalciferol a uhličitan vápenatý) zabraňuje recidivě kolorektálních adenomů, které byly odstraněny během kolonoskopie.
3 roky
Posouzení trvanlivosti tlustého střeva bez polypů po chirurgické ablaci po dobu dvou let po léčbě chemoprevencí studovaným lékem
Časové okno: další 2 roky
Účelem studie je zjistit, zda dlouhodobá léčba třemi známými léky (kyselina acetylsalicylová, 1α 25-dihydroxycholekalciferol a uhličitan vápenatý) zabraňuje recidivě kolorektálních adenomů, které byly odstraněny během kolonoskopie.
další 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Colotech A/S

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Hans Raskov, M.D., Colotech A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • COLO CP-01-US

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení