Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chemioprevenzione degli adenomi colorettali

31 agosto 2020 aggiornato da: Colotech A/S

Uno studio clinico che valuta l'efficacia e la sicurezza di un trattamento combinato somministrato nell'arco di 3 anni in pazienti a rischio di recidiva di adenomi colorettali

Lo scopo dello studio è indagare se il trattamento a lungo termine con tre farmaci noti (acido acetilsalicilico, 1α 25-diidrossi colecalciferolo e carbonato di calcio) prevenga la recidiva di adenomi colorettali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, prospettico, in doppio cieco, controllato con placebo sulla chemioprevenzione in pazienti ad aumentato rischio di sviluppare il cancro del colon-retto (CRC). Il trattamento combinato Colotech (acido acetilsalicilico, 1α 25-diidrossi colecalciferolo e carbonato di calcio) sarà confrontato con il placebo per quanto riguarda la sicurezza e l'efficacia durante 3 anni di trattamento. Il periodo di trattamento randomizzato sarà preceduto da un periodo di run-in con placebo in singolo cieco di 3 settimane, che valuterà la compliance del paziente al trattamento. Al fine di raccogliere dati sulla durata dell'effetto del trattamento, i dati di follow-up da una colonscopia di sorveglianza saranno raccolti due anni dopo la colonscopia di 3 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
350

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350086
        • Russian Center of Functional Surgical Gastroenterology
      • Moscow, Federazione Russa, 105229
        • Federal State Enterprise "Russian Federation Defense Ministry Burdenko Main Military Clinical Hospital"
      • Moscow, Federazione Russa, 119146
        • Out-patient clinic No. 2 of the Administration for the President of Russian Federation
      • Moscow, Federazione Russa, 127473
        • State Medical Stomatological University
      • Moscow, Federazione Russa, 129090
        • Out-patient clinic No. 3 of the Administration for the President of Russian Federation
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197110
        • Dept of Gastroenterology and Nutrition
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 196247
        • Saint-Petersburg State City Hospital No 26
      • Smolensk, Federazione Russa, 214001
        • Smolensk City Clinical Hospital No 1
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 193163
        • 2nd Terapy Department Military Medical Academy
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194044
        • All Russian Center of Emergency and Radiation Medicine of EMERCOM of Russia
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194291
        • St. Petersburg Central Medical Sanitary Department of Federal Biological Agency
      • Stavropol, Federazione Russa, 355017
        • Stavropol State Medical Academy
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150010
        • Yaroslav City Clinical Hospital No 2
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35802
        • Alabama Digestive Disorders Center, P.C.
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92110
        • San Diego Digestive Disease Consultants, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Advance Digestive Care
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Internal Medicine Specialists
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology, PC
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stati Uniti, 46016
        • Central Indiana Gastroenterology Group
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52807
        • Gastrointestinal Clinic of Quad Cities
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Gastroenterology Associates of Eastern Maine
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Digestive Disorders Associates
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Office of Alan A. Rosen, M.D.
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
        • Borgess Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
        • Colon and Rectal Surgery Associates, Ltd.
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • Digestive Health Specialists, PA
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Stati Uniti, 07927
        • Gastroenterology Research Associates
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28403
        • Wilmington Gastroenterology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Digestive Health Specialists PA
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604-3200
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75248
        • North Texas Gastroenterology Consultants
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
        • Advanced Healthcare, S.C.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 40 e 75 anni, entrambi i sessi.
  • Colonscopia incluso il cieco all'ingresso della prova

  • L'adenoma(i) rimosso deve essere tubolare, tubulovilloso o villoso e soddisfare uno dei tre seguenti criteri:

    1. un adenoma con diametro ≥ 1 cm
    2. ≥ 2 adenomi di qualsiasi dimensione
    3. un adenoma di qualsiasi dimensione e predisposizione familiare per il cancro del colon-retto, purché la persona sia un parente di primo grado con un malato di cancro del colon-retto

Criteri di esclusione:

  • Sindrome da poliposi adenomatosa familiare
  • Membro di una famiglia con carcinoma colorettale ereditario non poliposico (HNPCC)
  • Proctocolectomia (resezione del colon e/o del retto consentita).
  • Malattie infiammatorie intestinali (morbo di Crohn, colite ulcerosa).
  • Malattia cardiovascolare ischemica.
  • Pazienti con ulcera gastro-duodenale nota al momento dell'inclusione.
  • Cancro negli ultimi 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento attivo (calcitriolo+ASA+CaCO3)
Dose giornaliera di 0,5 mg di calcitriolo (1a-25-diidrossicolecalciferolo, Rocaltrol; Roche, Basilea, Svizzera), 75 mg di acido acetilsalicilico (ASA) e 1250 mg di carbonato di calcio (CaCO3). La dose giornaliera è stata somministrata come 1 capsula contenente 0,5 mg di calcitriolo (Rocaltrol; Roche) e 2 compresse contenenti un nucleo di ASA da 37,5 mg con un guscio di carbonato di calcio da 625 mg (tablet-in-tablet) che è stato realizzato espressamente per questo studio. I pazienti devono assumere 1 capsula e 2 compresse al giorno, insieme o separatamente. La tempistica dell'assunzione non è importante; il farmaco oggetto dello studio può essere assunto con o senza cibo. La dose giornaliera non deve essere superata. Prima della randomizzazione, ai pazienti è stato somministrato il placebo e sono stati seguiti per un periodo di run-in di 3 settimane. Solo i pazienti che hanno mostrato un tasso di compliance al trattamento con placebo di almeno l'80% erano idonei per la randomizzazione. L'outcome primario era la percentuale di pazienti con recidiva di qualsiasi adenoma rilevato dalla colonscopia dopo 3 anni di trattamento.
Procedura: Colonscopia
Droga: 0,5 mg di calcitriolo (1a-25-diidrossicolecalciferolo)
Droga: 75 mg di acido acetilsalicilico (ASA) + 1250 mg di carbonato di calcio (CaCO3)
Comparatore placebo: Placebo a calcitriolo+ASA+CaCO3
Dose giornaliera di placebo corrispondente a 0,5 mg di calcitriolo, 75 mg di acido acetilsalicilico (ASA) e 1250 mg di carbonato di calcio (CaCO3). I pazienti devono assumere 1 capsula e 2 compresse di placebo al giorno, insieme o separatamente. La tempistica dell'assunzione non è importante; il farmaco oggetto dello studio può essere assunto con o senza cibo. La dose giornaliera non deve essere superata. Prima della randomizzazione, ai pazienti è stato somministrato il placebo e sono stati seguiti per un periodo di run-in di 3 settimane. Solo i pazienti che hanno mostrato un tasso di compliance al trattamento con placebo di almeno l'80% erano idonei per la randomizzazione. L'outcome primario era la percentuale di pazienti con recidiva di qualsiasi adenoma rilevato dalla colonscopia dopo 3 anni di trattamento.
Procedura: Colonscopia
Droga: placebo a 0,5 mg di calcitriolo (1a-25-diidrossicolecalciferolo)
Droga: placebo a 75 mg di acido acetilsalicilico (ASA) + 1250 mg di carbonato di calcio (CaCO3)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della frequenza cumulativa di recidiva di adenomi colorettali post ablazione
Lasso di tempo: 156 settimane
Lo scopo dello studio è indagare se il trattamento a lungo termine con tre farmaci noti (acido acetilsalicilico, 1α 25-diidrossi colecalciferolo e carbonato di calcio) prevenga la recidiva di adenomi colorettali rimossi durante la colonscopia.
156 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del numero e delle dimensioni degli adenomi colorettali misurati dopo tre anni di chemioprevenzione utilizzando il farmaco in studio
Lasso di tempo: 3 anni
Lo scopo dello studio è indagare se il trattamento a lungo termine con tre farmaci noti (acido acetilsalicilico, 1α 25-diidrossi colecalciferolo e carbonato di calcio) prevenga la recidiva di adenomi colorettali rimossi durante la colonscopia.
3 anni
Valutazione della durata dell'ablazione post-chirurgica del colon senza polipi per due anni dopo il trattamento con chemioprevenzione con il farmaco in studio
Lasso di tempo: ulteriori 2 anni
Lo scopo dello studio è indagare se il trattamento a lungo termine con tre farmaci noti (acido acetilsalicilico, 1α 25-diidrossi colecalciferolo e carbonato di calcio) prevenga la recidiva di adenomi colorettali rimossi durante la colonscopia.
ulteriori 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Colotech A/S

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Hans Raskov, M.D., Colotech A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • COLO CP-01-US

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni