Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie perzistence protilátek proti TBE a posilovací vakcinace u dospělých (v návaznosti na studii 223)

20. května 2015 aktualizováno: Pfizer

Otevřená studie fáze IV ke zkoumání séroperzistence protilátek proti viru klíšťové encefalitidy (TBE) po první posilovací dávce a odpověď na druhou posilovací vakcinaci FSME-IMMUN 0,5 ml u dospělých (pokračování ve studii 223)

Účelem této studie je posoudit:

  • Přetrvávání protilátek proti TBE 24, 34, 46 a 58 měsíců (podle potřeby) po první přeočkování proti TBE FSME-IMMUN 0,5 ml podané ve studii 223 pomocí ELISA (IMMUNOZYM FSME IgG) a neutralizačního testu (NT),
  • Protilátková odpověď proti TBE na druhou posilovací vakcinaci s FSME-IMMUN 0,5 ml v této studii pomocí ELISA a NT,
  • Bezpečnost FSME-IMMUN 0,5 ml po druhé posilovací vakcinaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
314

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Debica, Polsko, 33-200
        • Hospital in Debica - Zespol Opieki Zdrowotnej w Debicy
      • Krakow, Polsko, 31-202
        • Szpital Jana Pawla II (The John Paul II Hospital) Oddzial Neuroinfekcji

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které se zúčastnily studie 223, budou způsobilé k účasti v této studii, pokud:
  • rozumí povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytuje písemný informovaný souhlas
  • dostali první přeočkování FSME-IMMUN 0,5 ml v průběhu studie 223
  • krev byla odebrána po jejich první posilovací vakcinaci ve studii 223.

Kritéria vyloučení:

Subjekty budou vyloučeny z účasti v této studii, pokud:

  • dostali jakoukoli vakcinaci proti TBE od svého prvního přeočkování FSME-IMMUN 0,5 ml
  • máte v anamnéze infekci nebo očkování proti jiným flavivirům (např. horečka dengue, žlutá zimnice, japonská B-encefalitida) od jejich prvního přeočkování FSME-IMMUN 0,5 ml
  • je známo, že jsou HIV pozitivní (speciální HIV test není pro účely studie vyžadován) od jejich prvního přeočkování FSME-IMMUN 0,5 ml
  • máte známý nebo předpokládaný problém se zneužíváním drog nebo alkoholu (> 4 litry vína/týden nebo ekvivalentní množství jiných alkoholických nápojů).

Subjekty nebudou způsobilé k přeočkování, pokud:

  • nejsou klinicky zdraví (tj. E. lékař by měl výhrady k očkování FSME-IMMUN 0,5 ml mimo rozsah klinického hodnocení)
  • trpíte nemocí (např. autoimunitní onemocnění) nebo podstupujete nějakou formu léčby (např. systémové kortikosteroidy), u kterých lze očekávat ovlivnění imunologických funkcí
  • jsou ženy ve fertilním věku a jsou těhotné nebo kojí před přeočkováním (pozitivní výsledek těhotenského testu při lékařské prohlídce před přeočkováním)
  • prokázali alergickou reakci na jednu ze složek vakcíny od jejich prvního posilovacího očkování ve studii 223
  • se současně účastní jiného klinického hodnocení včetně podávání hodnoceného přípravku během šesti týdnů před posilovací vakcinací až do konce studie
  • nesouhlasíte s vedením předmětového deníku.
  • Jedinci, kteří splňují kritéria způsobilosti, ale mají horečnaté onemocnění (tělesná teplota >= 38,0 °C, měřeno orálně) v plánované době očkování, nebudou očkováni, dokud se jejich tělesná teplota nevrátí k normálu.
  • Jedinci, kterým byla podána jakákoliv vakcinace během 2 týdnů před posilovací vakcinací, nebudou očkováni, dokud neuplyne interval dvou týdnů.
  • Pokud subjekty dostaly antipyretika během 4 hodin před plánovaným časem očkování, očkování by mělo být provedeno později.
  • Pokud měl subjekt kousnutí klíštětem do 4 týdnů od plánovaného přeočkování, vakcinace se odloží tak, aby od přisátí klíštěte uplynuly 4 týdny, aby se předešlo jakémukoli narušení diagnostických testů v případě infekce TBE.
  • Pokud subjekt daroval krev nebo plazmu nebo dostal krevní transfuzi nebo imunoglobuliny do 4 týdnů od plánované posilovací vakcinace, vakcinace se odloží, dokud neuplyne interval 4 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra séropozitivity měřená pomocí testu ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) a/nebo neutralizačního testu (NT) 24, 34, 46 a 58 měsíců po první přeočkování proti TBE ve studii 223 a po přeočkování v této studii
Časové okno: 24, 34, 46 a 58 měsíců po první přeočkování proti TBE ve studii 223 a po přeočkování v této studii (ID studie 690701)
24, 34, 46 a 58 měsíců po první přeočkování proti TBE ve studii 223 a po přeočkování v této studii (ID studie 690701)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ryszard Konior, MD, The John Paul II Hospital, Krakow, Poland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 690701
  • EUDRACT # 2007-000440-27

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení