Studie perzistence protilátek proti TBE a posilovací vakcinace u dospělých (v návaznosti na studii 223)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty, které se zúčastnily studie 223, budou způsobilé k účasti v této studii, pokud:
• rozumí povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytuje písemný informovaný souhlas
• dostali první přeočkování FSME-IMMUN 0,5 ml v průběhu studie 223
• krev byla odebrána po jejich první posilovací vakcinaci ve studii 223.

Kritéria vyloučení:

Subjekty budou vyloučeny z účasti v této studii, pokud:

• dostali jakoukoli vakcinaci proti TBE od svého prvního přeočkování FSME-IMMUN 0,5 ml
• máte v anamnéze infekci nebo očkování proti jiným flavivirům (např. horečka dengue, žlutá zimnice, japonská B-encefalitida) od jejich prvního přeočkování FSME-IMMUN 0,5 ml
• je známo, že jsou HIV pozitivní (speciální HIV test není pro účely studie vyžadován) od jejich prvního přeočkování FSME-IMMUN 0,5 ml
• máte známý nebo předpokládaný problém se zneužíváním drog nebo alkoholu (> 4 litry vína/týden nebo ekvivalentní množství jiných alkoholických nápojů).

Subjekty nebudou způsobilé k přeočkování, pokud:

• nejsou klinicky zdraví (tj. E. lékař by měl výhrady k očkování FSME-IMMUN 0,5 ml mimo rozsah klinického hodnocení)
• trpíte nemocí (např. autoimunitní onemocnění) nebo podstupujete nějakou formu léčby (např. systémové kortikosteroidy), u kterých lze očekávat ovlivnění imunologických funkcí
• jsou ženy ve fertilním věku a jsou těhotné nebo kojí před přeočkováním (pozitivní výsledek těhotenského testu při lékařské prohlídce před přeočkováním)
• prokázali alergickou reakci na jednu ze složek vakcíny od jejich prvního posilovacího očkování ve studii 223
• se současně účastní jiného klinického hodnocení včetně podávání hodnoceného přípravku během šesti týdnů před posilovací vakcinací až do konce studie
• nesouhlasíte s vedením předmětového deníku.
• Jedinci, kteří splňují kritéria způsobilosti, ale mají horečnaté onemocnění (tělesná teplota >= 38,0 °C, měřeno orálně) v plánované době očkování, nebudou očkováni, dokud se jejich tělesná teplota nevrátí k normálu.
• Jedinci, kterým byla podána jakákoliv vakcinace během 2 týdnů před posilovací vakcinací, nebudou očkováni, dokud neuplyne interval dvou týdnů.
• Pokud subjekty dostaly antipyretika během 4 hodin před plánovaným časem očkování, očkování by mělo být provedeno později.
• Pokud měl subjekt kousnutí klíštětem do 4 týdnů od plánovaného přeočkování, vakcinace se odloží tak, aby od přisátí klíštěte uplynuly 4 týdny, aby se předešlo jakémukoli narušení diagnostických testů v případě infekce TBE.
• Pokud subjekt daroval krev nebo plazmu nebo dostal krevní transfuzi nebo imunoglobuliny do 4 týdnů od plánované posilovací vakcinace, vakcinace se odloží, dokud neuplyne interval 4 týdnů.