Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TBE-antistofpersistens- og boostervaccinationsundersøgelse hos voksne (opfølgning på undersøgelse 223)

20. maj 2015 opdateret af: Pfizer

Åbent fase IV-studie for at undersøge seropersistensen af ​​tickborne encephalitis (TBE)-virusantistoffer efter den første booster og respons på en anden boostervaccination med FSME-IMMUN 0,5 ml hos voksne (opfølgning til undersøgelse 223)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere:

  • TBE-antistof-persistens 24, 34, 46 og 58 måneder (hvis relevant) efter den første booster-TBE-vaccination med FSME-IMMUN 0,5 ml givet i undersøgelse 223, ved hjælp af ELISA (IMMUNOZYM FSME IgG) og neutraliseringstest (NT),
  • TBE-antistofrespons på en anden boostervaccination med FSME-IMMUN 0,5 ml i nærværende undersøgelse ved hjælp af ELISA og NT,
  • Sikkerhed af FSME-IMMUN 0,5 ml efter den anden boostervaccination.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
314

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Debica, Polen, 33-200
        • Hospital in Debica - Zespol Opieki Zdrowotnej w Debicy
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Szpital Jana Pawla II (The John Paul II Hospital) Oddzial Neuroinfekcji

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der deltog i undersøgelse 223, vil være berettiget til deltagelse i denne undersøgelse, hvis:
  • de forstår arten af ​​undersøgelsen, accepterer dens bestemmelser og giver skriftligt informeret samtykke
  • de modtog den første boostervaccination med FSME-IMMUN 0,5 ml i løbet af studiet 223
  • blod blev udtaget efter deres første boostervaccination i undersøgelse 223.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse, hvis de:

  • modtaget TBE-vaccination siden deres første boostervaccination med FSME-IMMUN 0,5 ml
  • har en historie med infektion med eller vaccination mod andre flavivira (f. denguefeber, gul feber, japansk B-encephalitis) siden deres første boostervaccination med FSME-IMMUN 0,5 ml
  • er kendt for at være HIV-positive (en særlig HIV-test er ikke påkrævet til formålet med undersøgelsen) siden deres første boostervaccination med FSME-IMMUN 0,5 ml
  • har et kendt eller mistænkt problem med stof- eller alkoholmisbrug (> 4 liter vin/uge eller tilsvarende niveau af andre alkoholholdige drikkevarer).

Forsøgspersoner vil ikke være berettiget til boostervaccination, hvis de:

  • ikke er klinisk raske (dvs. e. lægen vil have forbehold for at vaccinere med FSME-IMMUN 0,5 ml uden for rammerne af et klinisk forsøg)
  • lider af en sygdom (f. autoimmun sygdom) eller gennemgår en form for behandling (f.eks. systemiske kortikosteroider), som kan forventes at påvirke immunologiske funktioner
  • er kvinder i den fødedygtige alder og er gravide eller ammer før boostervaccinationen (positivt resultat af graviditetstest ved lægeundersøgelsen før boostervaccinationen)
  • har vist en allergisk reaktion på en af ​​komponenterne i vaccinen siden deres første boostervaccination i undersøgelse 223
  • samtidig deltager i et andet klinisk forsøg, herunder administration af et forsøgsprodukt inden for seks uger før boostervaccinationen indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
  • ikke accepterer at føre en fagdagbog.
  • Forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne, men har en febersygdom (kropstemperatur >= 38,0°C, målt oralt) på det planlagte tidspunkt for vaccination, vil ikke blive vaccineret, før deres kropstemperatur er normaliseret.
  • Forsøgspersoner, der er blevet vaccineret inden for 2 uger før boostervaccinationen, vil ikke blive vaccineret, før der er gået et interval på to uger.
  • Hvis forsøgspersoner har fået febernedsættende midler inden for 4 timer før det planlagte tidspunkt for vaccination, bør vaccinationen udføres på et senere tidspunkt.
  • Hvis en forsøgsperson har fået et flåtbid inden for 4 uger efter den planlagte boostervaccination, skal vaccinationen forsinkes, således at der er gået et interval på 4 uger siden flåtbiddet for at undgå interferens med diagnostiske assays i tilfælde af en TBE-infektion.
  • Hvis en forsøgsperson har doneret blod eller plasma eller har modtaget en blodtransfusion eller immunglobuliner inden for 4 uger efter den planlagte boostervaccination, skal vaccinationen udskydes, indtil der er gået et interval på 4 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Seropositivitetshastighed målt ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) og/eller Neutralisationstest (NT) 24, 34, 46 og 58 måneder efter den første booster-TBE-vaccination i undersøgelse 223 og efter booster-vaccinationen i denne undersøgelse
Tidsramme: 24, 34, 46 og 58 måneder efter den første booster-TBE-vaccination i undersøgelse 223 og efter booster-vaccinationen i denne undersøgelse (undersøgelses-ID 690701)
24, 34, 46 og 58 måneder efter den første booster-TBE-vaccination i undersøgelse 223 og efter booster-vaccinationen i denne undersøgelse (undersøgelses-ID 690701)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ryszard Konior, MD, The John Paul II Hospital, Krakow, Poland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 690701
  • EUDRACT # 2007-000440-27

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger