Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence u nově diagnostikovaných mladých lidí s HIV

2. března 2017 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Vývoj intervencí pro nově diagnostikovanou mládež s HIV

Tato studie bude pilotně testovat HIV intervenci u nově diagnostikovaných mladých lidí (diagnostikovaných méně než 15 měsíců), aby se posoudila její přijatelnost a proveditelnost před a vedoucí k úplné randomizované studii. Obecným zaměřením intervence je napomoci psychosociálnímu přizpůsobení dospívajících, kterým byl nedávno diagnostikován HIV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Intervence se bude skládat z kombinace individuálních a skupinových sezení, kterých se bude účastnit mládež. Tato kombinace umožňuje intenzivnější individuální pozornost i podpůrná skupinová sezení. Mládež se nejprve zúčastní dvou individuálních sezení, po kterých bude následovat devět skupinových sezení a skončí jedním dalším individuálním sezením.

Individuální sezení I: Orientace I

Část A – schůzka s intervencí za účelem ekologického posouzení, budování vztahů a příprava na schůzku s poskytovatelem lékařské péče Část B – schůzka s poskytovatelem lékařské péče za účelem zodpovězení lékařských otázek specifických pro HIV (tj. informace o přenosu, virová zátěž/t-buňky, oportunní infekce atd. .). Zásahový pracovník bude přítomen i v části B.

Individuální sezení II: Orientace II

Část A - setkání s interventem za účelem pokračování debriefingu, otázka/odpověď, příprava na skupinovou účast.

Část B – setkání s kolegiálním facilitátorem k prodiskutování individuálních zkušeností s životem s HIV, budování vztahu, otázky specifické pro vrstevníky. Zásahový pracovník bude přítomen i v části B.

Individuální sezení III: Shrnutí a akční plánování (proběhne po dokončení skupinových sezení)

Část A – akční plán s napojením na identifikované agentury prostřednictvím zprostředkovaných doporučení Část B – (nepovinné) budování podpory – účastníci mohou přivést rodiče, partnera, přítele nebo jiný potenciální zdroj podpory na sezení s otázkami/odpověďmi s intervencí

Sekce I: Rozvoj soudržnosti skupiny

- Icebreaker, teambuilding, skupinová pravidla, usnadnění skupinového "vlastnictví" účastníky.

Sekce II: Odhalení, stigma a vztahy

  • Zveřejňování informací rodině, přátelům, vrstevníkům a spolupracovníkům a také řešení stigmatu spojeného s HIV/AIDS;
  • Obavy ze současných nebo budoucích romantických a/nebo sexuálních vztahů, včetně diskuse o bezpečnějším sexu, používání kondomů, sérově nesouladných párů.

Sekce III: Příprava na lékařskou intervenci

- Spolupráce s poskytovateli lékařské péče, přehled schůzek na klinice a očekávání související s návštěvností, předběžná diskuse o lécích, vedlejších účincích a lékařském managementu, stejně jako strategie pro dodržování.

Sekce IV: Zdravý život

  • problémy související s drogami a alkoholem;
  • Volnočasové aktivity jako sport a zábava;
  • Péče o sebe, včetně výživy a cvičení;
  • Význam školy a práce.

Sekce V: Snížení stresu/relaxace a spiritualita

  • Techniky včetně hlubokého dýchání, progresivní svalové relaxace, vizualizace, meditace a autohypnózy;
  • Samoobslužná péče včetně bezplatných terapií, jako jsou masáže a akupunktura
  • Duchovno;
  • Plánování společenských výletů a aktivit.

Relace VI: Gender Specific

  • Muži: problémy týkající se sexuality a sexuální orientace, mužská role v péči o sebe, své blízké a komunitu;
  • Ženy: problémy týkající se sexuality, těhotenství a rodičovství, ženská role v péči o sebe, své blízké a komunitu.

Sedmá část: Sebeúcta/sebehodnota

- Strategie ke zlepšení sebeúcty a vlastní hodnoty;

Sekce VIII: Právní otázky/advokacie

  • Zákonná práva a advokacie;
  • Napojení na komunitní skupiny;
  • Příprava stát se řečníkem/advokátem;
  • Zdravotní pojištění/životní pojištění.

Sekce IX: Plánování budoucnosti

- Plánování do budoucna včetně otázek souvisejících s prací a školou (např. proces žádosti o zaměstnání, žádost o finanční pomoc), pracovní školení a výběr povolání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33101
        • University of Miami School Of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • John Stroger Jr. Hospital of Cook County
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 24 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byl účastník považován za způsobilý pro zápis do ATN 068, musí splňovat níže uvedená kritéria:

  • Získejte služby na jednom ze 4 vybraných míst ATN nebo jejich komunitních partnerů;
  • HIV infikovaný, jak je zdokumentováno přezkoumáním lékařské dokumentace nebo ústním ověřením u doporučujícího odborníka;
  • Obdrželi diagnózu HIV před méně než 15 měsíci, jak je zdokumentováno přezkoumáním lékařské dokumentace nebo ústním ověřením u doporučujícího odborníka;
  • V době informovaného souhlasu/souhlasu spadat do věku 16–24 let (včetně);
  • Musí být ochoten účastnit se individuálních i skupinových sezení;
  • Poskytněte informovaný souhlas/souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

Účastníci, kteří splňují některé z níže uvedených kritérií vyloučení, jsou považováni za nezpůsobilé:

  • Získaný HIV prostřednictvím perinatální infekce;
  • Přítomnost závažných psychiatrických příznaků (aktivní halucinace, porucha myšlení);
  • Viditelně rozrušený (sebevražedný, vražedný, projevující násilné chování);
  • Opilý nebo pod vlivem alkoholu nebo jiných látek v době zápisu do studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
5-7 samic na skupinu na každém ze čtyř míst.
Behaviorální: „Adolescenti společně zvládají, spojují se, posilují a chrání“ (Projekt ACCEPT)
Intervence se bude skládat z kombinace individuálních a skupinových sezení, kterých se bude účastnit mládež. Tato kombinace umožňuje intenzivnější individuální pozornost i podpůrná skupinová sezení. Mládež se nejprve zúčastní dvou individuálních sezení, po kterých bude následovat devět skupinových sezení a skončí jedním dalším individuálním sezením.
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
5-7 samců na skupinu na každém ze čtyř míst.
Behaviorální: „Adolescenti společně zvládají, spojují se, posilují a chrání“ (Projekt ACCEPT)
Intervence se bude skládat z kombinace individuálních a skupinových sezení, kterých se bude účastnit mládež. Tato kombinace umožňuje intenzivnější individuální pozornost i podpůrná skupinová sezení. Mládež se nejprve zúčastní dvou individuálních sezení, po kterých bude následovat devět skupinových sezení a skončí jedním dalším individuálním sezením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Nejlepší postupy pro větší zkoušku (např. načasování, obsah atd. administrace ACASI)
Časové okno: 7 měsíců
7 měsíců
Vhodnost navržených konkrétních nástrojů.
Časové okno: 7 měsíců
7 měsíců
Vnímaná citlivost opatření na změny v čase.
Časové okno: 7 měsíců
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Sybil Hosek, PhD, John Stroger Jr. Hospital of Cook County

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2007

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ATN 068

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení