- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00510237
Intervence u nově diagnostikovaných mladých lidí s HIV
Vývoj intervencí pro nově diagnostikovanou mládež s HIV
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Intervence se bude skládat z kombinace individuálních a skupinových sezení, kterých se bude účastnit mládež. Tato kombinace umožňuje intenzivnější individuální pozornost i podpůrná skupinová sezení. Mládež se nejprve zúčastní dvou individuálních sezení, po kterých bude následovat devět skupinových sezení a skončí jedním dalším individuálním sezením.
Individuální sezení I: Orientace I
Část A – schůzka s intervencí za účelem ekologického posouzení, budování vztahů a příprava na schůzku s poskytovatelem lékařské péče Část B – schůzka s poskytovatelem lékařské péče za účelem zodpovězení lékařských otázek specifických pro HIV (tj. informace o přenosu, virová zátěž/t-buňky, oportunní infekce atd. .). Zásahový pracovník bude přítomen i v části B.
Individuální sezení II: Orientace II
Část A - setkání s interventem za účelem pokračování debriefingu, otázka/odpověď, příprava na skupinovou účast.
Část B – setkání s kolegiálním facilitátorem k prodiskutování individuálních zkušeností s životem s HIV, budování vztahu, otázky specifické pro vrstevníky. Zásahový pracovník bude přítomen i v části B.
Individuální sezení III: Shrnutí a akční plánování (proběhne po dokončení skupinových sezení)
Část A – akční plán s napojením na identifikované agentury prostřednictvím zprostředkovaných doporučení Část B – (nepovinné) budování podpory – účastníci mohou přivést rodiče, partnera, přítele nebo jiný potenciální zdroj podpory na sezení s otázkami/odpověďmi s intervencí
Sekce I: Rozvoj soudržnosti skupiny
- Icebreaker, teambuilding, skupinová pravidla, usnadnění skupinového "vlastnictví" účastníky.
Sekce II: Odhalení, stigma a vztahy
- Zveřejňování informací rodině, přátelům, vrstevníkům a spolupracovníkům a také řešení stigmatu spojeného s HIV/AIDS;
- Obavy ze současných nebo budoucích romantických a/nebo sexuálních vztahů, včetně diskuse o bezpečnějším sexu, používání kondomů, sérově nesouladných párů.
Sekce III: Příprava na lékařskou intervenci
- Spolupráce s poskytovateli lékařské péče, přehled schůzek na klinice a očekávání související s návštěvností, předběžná diskuse o lécích, vedlejších účincích a lékařském managementu, stejně jako strategie pro dodržování.
Sekce IV: Zdravý život
- problémy související s drogami a alkoholem;
- Volnočasové aktivity jako sport a zábava;
- Péče o sebe, včetně výživy a cvičení;
- Význam školy a práce.
Sekce V: Snížení stresu/relaxace a spiritualita
- Techniky včetně hlubokého dýchání, progresivní svalové relaxace, vizualizace, meditace a autohypnózy;
- Samoobslužná péče včetně bezplatných terapií, jako jsou masáže a akupunktura
- Duchovno;
- Plánování společenských výletů a aktivit.
Relace VI: Gender Specific
- Muži: problémy týkající se sexuality a sexuální orientace, mužská role v péči o sebe, své blízké a komunitu;
- Ženy: problémy týkající se sexuality, těhotenství a rodičovství, ženská role v péči o sebe, své blízké a komunitu.
Sedmá část: Sebeúcta/sebehodnota
- Strategie ke zlepšení sebeúcty a vlastní hodnoty;
Sekce VIII: Právní otázky/advokacie
- Zákonná práva a advokacie;
- Napojení na komunitní skupiny;
- Příprava stát se řečníkem/advokátem;
- Zdravotní pojištění/životní pojištění.
Sekce IX: Plánování budoucnosti
- Plánování do budoucna včetně otázek souvisejících s prací a školou (např. proces žádosti o zaměstnání, žádost o finanční pomoc), pracovní školení a výběr povolání.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33101
- University of Miami School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- John Stroger Jr. Hospital of Cook County
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byl účastník považován za způsobilý pro zápis do ATN 068, musí splňovat níže uvedená kritéria:
- Získejte služby na jednom ze 4 vybraných míst ATN nebo jejich komunitních partnerů;
- HIV infikovaný, jak je zdokumentováno přezkoumáním lékařské dokumentace nebo ústním ověřením u doporučujícího odborníka;
- Obdrželi diagnózu HIV před méně než 15 měsíci, jak je zdokumentováno přezkoumáním lékařské dokumentace nebo ústním ověřením u doporučujícího odborníka;
- V době informovaného souhlasu/souhlasu spadat do věku 16–24 let (včetně);
- Musí být ochoten účastnit se individuálních i skupinových sezení;
- Poskytněte informovaný souhlas/souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
Účastníci, kteří splňují některé z níže uvedených kritérií vyloučení, jsou považováni za nezpůsobilé:
- Získaný HIV prostřednictvím perinatální infekce;
- Přítomnost závažných psychiatrických příznaků (aktivní halucinace, porucha myšlení);
- Viditelně rozrušený (sebevražedný, vražedný, projevující násilné chování);
- Opilý nebo pod vlivem alkoholu nebo jiných látek v době zápisu do studia.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
5-7 samic na skupinu na každém ze čtyř míst.
|
Intervence se bude skládat z kombinace individuálních a skupinových sezení, kterých se bude účastnit mládež.
Tato kombinace umožňuje intenzivnější individuální pozornost i podpůrná skupinová sezení.
Mládež se nejprve zúčastní dvou individuálních sezení, po kterých bude následovat devět skupinových sezení a skončí jedním dalším individuálním sezením.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
5-7 samců na skupinu na každém ze čtyř míst.
|
Intervence se bude skládat z kombinace individuálních a skupinových sezení, kterých se bude účastnit mládež.
Tato kombinace umožňuje intenzivnější individuální pozornost i podpůrná skupinová sezení.
Mládež se nejprve zúčastní dvou individuálních sezení, po kterých bude následovat devět skupinových sezení a skončí jedním dalším individuálním sezením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nejlepší postupy pro větší zkoušku (např. načasování, obsah atd. administrace ACASI)
Časové okno: 7 měsíců
|
7 měsíců
|
|
Vhodnost navržených konkrétních nástrojů.
Časové okno: 7 měsíců
|
7 měsíců
|
|
Vnímaná citlivost opatření na změny v čase.
Časové okno: 7 měsíců
|
7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sybil Hosek, PhD, John Stroger Jr. Hospital of Cook County
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ATN 068
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesNáborPrevence HIV | Pre-expoziční profylaxe HIV | Program prevence HIV | Prevence a péče o HIV | Pre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
Federal University of São PauloGilead SciencesDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPřípravka | HIV | Prevence HIV | Vychytávání PrEPSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborProveditelnost | Prevence HIV | Vychytávání PrEP | Přijatelnost | Samotestování HIV | Muž partneři HIV-negativní poporodní ženyJižní Afrika
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)NáborPrevence HIV | Dodržování PrEP | HIV Související StigmaThajsko
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaNáborTěhotenství | HIV | Po porodu | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART).Botswana