Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intervention til nydiagnosticerede unge med hiv

2. marts 2017 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Interventionsudvikling for nydiagnosticerede unge med hiv

Denne undersøgelse vil pilotteste en HIV-intervention til nydiagnosticerede unge (diagnosticeret i mindre end 15 måneder) for at vurdere dens accept og gennemførlighed forud for og førende op til et fuldskala, randomiseret forsøg. Det generelle fokus for interventionen er at hjælpe med den psykosociale tilpasning af unge, der for nylig er blevet diagnosticeret med hiv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Interventionen vil bestå af en kombination af individuelle og gruppebaserede sessioner, hvor de unge deltager. Denne kombination giver mulighed for mere intensiv individualiseret opmærksomhed samt støttende gruppesessioner. De unge deltager først i to individuelle sessioner, efterfulgt af ni gruppesessioner og afsluttes med en ekstra individuel session.

Individuel session I: Orientering I

Del A - mødes med interventionist til økologisk vurdering, rapportopbygning og forberedelse til møde med lægen Del B - mødes med lægen for at besvare HIV-specifikke medicinske spørgsmål (dvs. transmissionsinformation, viral belastning/t-celler, opportunistiske infektioner osv. .). Interventionisten vil også være til stede i del B.

Individuel session II: Orientering II

Del A - mødes med interventionist til fortsat udredning, spørgsmål/svar, forberedelse til gruppedeltagelse.

Del B - mødes med peer-facilitator for at diskutere individuelle erfaringer med at leve med hiv, rapportopbygning, peer-specifikke spørgsmål. Interventionisten vil også være til stede i del B.

Individuel session III: Afslutning og handlingsplanlægning (skal finde sted efter gruppesessioner er afsluttet)

Del A - handlingsplan med kobling til identificerede agenturer via faciliterede henvisninger Del B - (valgfri) støtteopbygning - deltagere kan medbringe forældre, partner, ven eller anden potentiel kilde til støtte til spørgsmål/svar-session med interventionisten

Session I: Udvikling af gruppesamhørighed

- Icebreaker, teambuilding, grupperegler, facilitering af gruppe-"ejerskab" af deltagere.

Session II: Afsløring, stigma og relationer

  • Afsløring til familie, venner, jævnaldrende og kolleger samt håndtering af stigma forbundet med HIV/AIDS;
  • Bekymringer om nuværende eller fremtidige romantiske og/eller seksuelle forhold, herunder diskussion af sikrere sex, kondombrug, sero-discordante par.

Session III: Forberedelse til medicinsk intervention

- Samarbejde med læger, overblik over klinikaftaler og forventninger omkring fremmøde, en foreløbig drøftelse af medicin, bivirkninger og medicinsk håndtering samt strategier for overholdelse.

Session IV: Sund livsstil

  • Problemer relateret til narkotika og alkohol;
  • Fritidsaktiviteter såsom sport og underholdning;
  • Selvpleje, herunder ernæring og motion;
  • Skolens og arbejdets betydning.

Session V: Stressreduktion/Afslapning & Spiritualitet

  • Teknikker, herunder dyb vejrtrækning, progressiv muskelafspænding, visualisering, meditation og selvhypnose;
  • Selvpleje inklusive gratis terapier såsom massage og akupunktur
  • Spiritualitet;
  • Planlægning af sociale udflugter og aktiviteter.

Session VI: Kønsspecifik

  • Mænd: spørgsmål omkring seksualitet og seksuel orientering, mandlig rolle som omsorg for sig selv, sine kære og samfundet;
  • Kvinder: spørgsmål omkring seksualitet, graviditet og forældreskab, kvindens rolle som omsorg for sig selv, sine kære og samfundet.

Session VII: Selvværd/selvværd

- Strategier til at forbedre selvværd og selvværd;

Session VIII: Juridiske spørgsmål/advokatvirksomhed

  • Juridiske rettigheder og fortalervirksomhed;
  • Forbindelse til samfundsfortalergrupper;
  • Forberedelse til at blive taler/advokat;
  • Sygeforsikring/livsforsikring.

Session IX: Fremtidsplanlægning

- Planlægning for fremtiden, herunder spørgsmål relateret til arbejde og skole (f.eks. jobansøgningsproces, ansøgning om økonomisk støtte), jobtræning og karrierevalg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33101
        • University of Miami School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • John Stroger Jr. Hospital of Cook County
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 24 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at blive betragtet som berettiget til tilmelding i ATN 068, skal en deltager opfylde kriterierne nedenfor:

  • Modtag tjenester på et af de 4 udvalgte ATN-steder eller deres fællesskabspartnere;
  • HIV-smittet som dokumenteret ved journalgennemgang eller verbal verifikation med henvisende fagperson;
  • Modtog HIV-diagnose for mindre end 15 måneder siden som dokumenteret ved gennemgang af journalen eller mundtlig verifikation med henvisende professionel;
  • Falde mellem 16-24 år (inklusive) på tidspunktet for informeret samtykke/samtykke;
  • Skal være villig til at deltage i både de individuelle og gruppesessioner;
  • Giv informeret samtykke/samtykke til studiedeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der opfylder et af nedenstående udelukkelseskriterier, betragtes som ikke-kvalificerede:

  • Erhvervet HIV gennem perinatal infektion;
  • Tilstedeværelse af alvorlige psykiatriske symptomer (aktive hallucinationer, tankeforstyrrelse);
  • Synligt fortvivlet (selvmordsagtig, drabsagtig, udviser voldelig adfærd);
  • Beruset eller påvirket af alkohol eller andre stoffer på tidspunktet for studieindskrivningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: 1
5-7 hunner pr. gruppe på hver af de fire steder.
Adfærdsmæssigt: "Tenge, der håndterer, forbinder, styrker og beskytter sammen" (Project ACCEPT)
Interventionen vil bestå af en kombination af individuelle og gruppebaserede sessioner, hvor de unge deltager. Denne kombination giver mulighed for mere intensiv individualiseret opmærksomhed samt støttende gruppesessioner. De unge deltager først i to individuelle sessioner, efterfulgt af ni gruppesessioner og afsluttes med en ekstra individuel session.
EKSPERIMENTEL: 2
5-7 hanner pr. gruppe på hver af de fire steder.
Adfærdsmæssigt: "Tenge, der håndterer, forbinder, styrker og beskytter sammen" (Project ACCEPT)
Interventionen vil bestå af en kombination af individuelle og gruppebaserede sessioner, hvor de unge deltager. Denne kombination giver mulighed for mere intensiv individualiseret opmærksomhed samt støttende gruppesessioner. De unge deltager først i to individuelle sessioner, efterfulgt af ni gruppesessioner og afsluttes med en ekstra individuel session.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
De bedste procedurer for et større forsøg (f.eks. timing, indhold osv. af ACASI-administration)
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder
Egnetheden af ​​de foreslåede specifikke instrumenter.
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder
Den opfattede følsomhed af foranstaltninger til at ændre sig over tid.
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Sybil Hosek, PhD, John Stroger Jr. Hospital of Cook County

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2007

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ATN 068

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger