Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eastbourne Syncope Assessment Study II (EaSyAS II)

6. května 2008 aktualizováno: Eastbourne General Hospital

Synkopa (běžně nazývaná kolapsy nebo výpadky vědomí) je definována jako ztráta vědomí, která je přechodná, sebeomezující a obvykle vede k pádu.

Zatímco příčiny synkopy zahrnují širokou škálu faktorů, ty způsobené abnormalitami srdečního rytmu jsou uznávány jako podstatně závažnější ve srovnání s jinými příčinami.

Hlavním cílem studie je zjistit, zda je možné rychleji najít příčinu synkopy pacienta pomocí zařízení zvaného implantabilní smyčkový záznamník (ILR), který se implantuje pod kůži, oproti konvenčnímu řešení. Zařízení je o něco větší než 50pencová mince a nepřetržitě zaznamenává srdeční rytmus.

Přestože jsou ILR dnes široce používány, chceme použít nový model, který je schopen předávat informace lékaři prostřednictvím bezdrátové technologie a internetu.

Chceme také používat ILR dříve při diagnostice synkopy, čímž se vyhneme zbytečným a zdlouhavým hospitalizacím a snížíme náklady.

Primární cíl: Zjistit, jak brzy ILR detekuje abnormální srdeční rytmy nebo normální srdeční rytmy (u studovaných subjektů, kteří omdlí nebo trpí synkopou).

Sekundární cíle jsou:

  1. Chcete-li zjistit, jak brzy je léčba zahájena, jakmile ILR detekuje abnormální rytmus.
  2. Chcete-li zjistit, která skupina (pacienti s ILR nebo ti, kteří podstupují konvenční testy) podstoupí léčbu dříve.
  3. Chcete-li zjistit, která skupina má méně následných kolapsů, tj. měla dříve prospěch z vhodné léčby.
  4. Posoudit nákladovou efektivnost používání implantabilního smyčkového záznamníku spíše jako diagnostického nástroje pro synkopy oproti konvenční léčbě (mělo by to ušetřit mnoho hospitalizací).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Původní studie EaSyAS (1998) hodnotila použití implantabilních smyčkových rekordérů (ILR) v diagnostice a léčbě synkopy. To prokázalo významný nárůst úspěšné diagnostiky po použití implantabilních smyčkových rekordérů. Zde bylo v roce 2001 v Eastbourne přijato 442 synkop. Diagnostická četnost byla 42 %. Navíc čas do diagnózy byl rychlejší, a tedy i zavedení terapie. To vedlo k významnému prodloužení doby do opakujících se synkopálních epizod a ke zlepšení celkové pohody u neselektované populace se synkopou neznámé příčiny.

Studie „Post-EaSyAS“ hodnotila prodloužené (2,5 roku) sledování těchto pacientů. Studie „Tis-EaSyAS“ hodnotila 3 různé protokoly náklonu s dlouhodobým sledováním ILR popisující pozitivní prediktivní hodnotu testování náklonu u nevysvětlené synkopy.

Studie EaSyAS II dále rozvádí výše uvedené pomocí ILR, aby se zabránilo přijetí do nemocnice a optimalizovalo využití kliniky pro případ pádu/synkopy, což může potenciálně zlepšit nákladově efektivní diagnostiku a léčbu synkopy.

ILR budou implantovány bez přijetí pacienta a se sledováním na klinice pro hodnocení synkopy/pádů ve srovnání s optimálním protokolem řízeným současným řízením.

Použitý ILR má schopnost zaznamenávat a přenášet abnormality srdečního rytmu do bezdrátového přijímače, který pak předá informace lékaři přes internet. Očekává se, že se tak zkrátí doba diagnostiky a urychlí se zahájení léčby pacientů a předejde se nákladným vyšetřením a nákladnějším hospitalizacím.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: A N Sulke, DM FRCP FESC FACC
  • Telefonní číslo: 5869 +44 1323 417400
  • E-mail: neil.sulke@esht.nhs.uk

Studijní místa

  • Spojené království
    • East Sussex
      • Eastbourne, East Sussex, Spojené království, BN21 2UD
        • Nábor
        • Cardiology Department, Eastbourne General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > = 16 let
  • Prezentace akutní synkopy na MAU nebo A+E
  • 2 nebo více nevysvětlitelných synkop za posledních 24 měsíců včetně indexové epizody
  • Normální základní EKG
  • Absence souběžné patologie vyžadující přijetí

Kritéria vyloučení:

  • Podezření nebo známé onemocnění srdce
  • Abnormality EKG s podezřením na arytmickou synkopu uvedené v tabulce 1
  • Synkopa vyskytující se během cvičení
  • Synkopa způsobující těžké zranění
  • Rodinná anamnéza náhlé smrti
  • Náhlé palpitace před synkopou

Tabulka 1: Abnormality EKG:

  • Bifascikulární blok (definovaný jako LBBB nebo RBBB v kombinaci s levým předním nebo levým zadním fascikulárním blokem)
  • Jiné intraventrikulární abnormality (trvání QRS >= 0,12 s)
  • Mobitz AV blok 1 druhého stupně (Wenckebach)
  • Asymptomatická sinusová bradykardie (= 3 s při absenci negativně chronotropních léků
  • Předbuzené QRS s krátkým PR intervalem (WPW)
  • Výrazně prodloužený QT interval
  • Vzor RBBB s elevací ST ve V1 - V3 (Brugada syndrom)
  • Negativní T vlny s elevací ST segmentu v pravých prekordiálních svodech svědčících pro arytmogenní dysplazii pravé komory
  • Významné Q vlny (>= 0,02s) svědčící pro MI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Klinika ILR + Synkopa
Pacientům bude implantována ILR a budou sledováni na klinice Synkopa
Přístroj: Sleuth Implantable Loop Recorder
Zavedení ILR za aseptických podmínek v oblasti levého prsního svalu (pouze procedura lokální anestezie)
Aktivní komparátor: Pouze ILR
Pacientům bude implantován ILR a bude rutinně sledován.
Přístroj: Sleuth Implantable Loop Recorder
Zavedení ILR za aseptických podmínek v oblasti levého prsního svalu (pouze procedura lokální anestezie)
Aktivní komparátor: Rutinní klinika Mx + Synkopa
Pacienti dostanou rutinní péči a management plus sledování na klinice Synkopa
Jiný: Jiný
Rutinní péče a testy obvykle nabízené pacientům se synkopou.
Aktivní komparátor: Rutina Mx
Pacienti dostanou rutinní péči a péči
Jiný: Jiný
Rutinní péče a testy obvykle nabízené pacientům se synkopou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primární výsledek 1. Čas do EKG (objektivní) diagnózy synkopy
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
1. Čas do terapie řízené EKG. 2. Čas na zavedení empirické terapie. 3. Čas do první synkopy po indukci. 4. Analýza efektivnosti nákladů.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eastbourne General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Transoma Medical
East Sussex National Health Service Trust, United Kingdom

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: A N Sulke, DM FRCP FESC FACC, Eastbourne General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2008

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2008

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 07/Q1907/13
  • T07-015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení