Eastbourne Syncope Assessment Study II (EaSyAS II)
Synkopa (běžně nazývaná kolapsy nebo výpadky vědomí) je definována jako ztráta vědomí, která je přechodná, sebeomezující a obvykle vede k pádu.
Zatímco příčiny synkopy zahrnují širokou škálu faktorů, ty způsobené abnormalitami srdečního rytmu jsou uznávány jako podstatně závažnější ve srovnání s jinými příčinami.
Hlavním cílem studie je zjistit, zda je možné rychleji najít příčinu synkopy pacienta pomocí zařízení zvaného implantabilní smyčkový záznamník (ILR), který se implantuje pod kůži, oproti konvenčnímu řešení. Zařízení je o něco větší než 50pencová mince a nepřetržitě zaznamenává srdeční rytmus.
Přestože jsou ILR dnes široce používány, chceme použít nový model, který je schopen předávat informace lékaři prostřednictvím bezdrátové technologie a internetu.
Chceme také používat ILR dříve při diagnostice synkopy, čímž se vyhneme zbytečným a zdlouhavým hospitalizacím a snížíme náklady.
Primární cíl: Zjistit, jak brzy ILR detekuje abnormální srdeční rytmy nebo normální srdeční rytmy (u studovaných subjektů, kteří omdlí nebo trpí synkopou).
Sekundární cíle jsou:
- Chcete-li zjistit, jak brzy je léčba zahájena, jakmile ILR detekuje abnormální rytmus.
- Chcete-li zjistit, která skupina (pacienti s ILR nebo ti, kteří podstupují konvenční testy) podstoupí léčbu dříve.
- Chcete-li zjistit, která skupina má méně následných kolapsů, tj. měla dříve prospěch z vhodné léčby.
- Posoudit nákladovou efektivnost používání implantabilního smyčkového záznamníku spíše jako diagnostického nástroje pro synkopy oproti konvenční léčbě (mělo by to ušetřit mnoho hospitalizací).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Původní studie EaSyAS (1998) hodnotila použití implantabilních smyčkových rekordérů (ILR) v diagnostice a léčbě synkopy. To prokázalo významný nárůst úspěšné diagnostiky po použití implantabilních smyčkových rekordérů. Zde bylo v roce 2001 v Eastbourne přijato 442 synkop. Diagnostická četnost byla 42 %. Navíc čas do diagnózy byl rychlejší, a tedy i zavedení terapie. To vedlo k významnému prodloužení doby do opakujících se synkopálních epizod a ke zlepšení celkové pohody u neselektované populace se synkopou neznámé příčiny.
Studie „Post-EaSyAS“ hodnotila prodloužené (2,5 roku) sledování těchto pacientů. Studie „Tis-EaSyAS“ hodnotila 3 různé protokoly náklonu s dlouhodobým sledováním ILR popisující pozitivní prediktivní hodnotu testování náklonu u nevysvětlené synkopy.
Studie EaSyAS II dále rozvádí výše uvedené pomocí ILR, aby se zabránilo přijetí do nemocnice a optimalizovalo využití kliniky pro případ pádu/synkopy, což může potenciálně zlepšit nákladově efektivní diagnostiku a léčbu synkopy.
ILR budou implantovány bez přijetí pacienta a se sledováním na klinice pro hodnocení synkopy/pádů ve srovnání s optimálním protokolem řízeným současným řízením.
Použitý ILR má schopnost zaznamenávat a přenášet abnormality srdečního rytmu do bezdrátového přijímače, který pak předá informace lékaři přes internet. Očekává se, že se tak zkrátí doba diagnostiky a urychlí se zahájení léčby pacientů a předejde se nákladným vyšetřením a nákladnějším hospitalizacím.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
East Sussex
-
Eastbourne, East Sussex, Spojené království, BN21 2UD
- Nábor
- Cardiology Department, Eastbourne General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > = 16 let
- Prezentace akutní synkopy na MAU nebo A+E
- 2 nebo více nevysvětlitelných synkop za posledních 24 měsíců včetně indexové epizody
- Normální základní EKG
- Absence souběžné patologie vyžadující přijetí
Kritéria vyloučení:
- Podezření nebo známé onemocnění srdce
- Abnormality EKG s podezřením na arytmickou synkopu uvedené v tabulce 1
- Synkopa vyskytující se během cvičení
- Synkopa způsobující těžké zranění
- Rodinná anamnéza náhlé smrti
- Náhlé palpitace před synkopou
Tabulka 1: Abnormality EKG:
- Bifascikulární blok (definovaný jako LBBB nebo RBBB v kombinaci s levým předním nebo levým zadním fascikulárním blokem)
- Jiné intraventrikulární abnormality (trvání QRS >= 0,12 s)
- Mobitz AV blok 1 druhého stupně (Wenckebach)
- Asymptomatická sinusová bradykardie (= 3 s při absenci negativně chronotropních léků
- Předbuzené QRS s krátkým PR intervalem (WPW)
- Výrazně prodloužený QT interval
- Vzor RBBB s elevací ST ve V1 - V3 (Brugada syndrom)
- Negativní T vlny s elevací ST segmentu v pravých prekordiálních svodech svědčících pro arytmogenní dysplazii pravé komory
- Významné Q vlny (>= 0,02s) svědčící pro MI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Klinika ILR + Synkopa
Pacientům bude implantována ILR a budou sledováni na klinice Synkopa
|
Zavedení ILR za aseptických podmínek v oblasti levého prsního svalu (pouze procedura lokální anestezie)
|
|
Aktivní komparátor: Pouze ILR
Pacientům bude implantován ILR a bude rutinně sledován.
|
Zavedení ILR za aseptických podmínek v oblasti levého prsního svalu (pouze procedura lokální anestezie)
|
|
Aktivní komparátor: Rutinní klinika Mx + Synkopa
Pacienti dostanou rutinní péči a management plus sledování na klinice Synkopa
|
Rutinní péče a testy obvykle nabízené pacientům se synkopou.
|
|
Aktivní komparátor: Rutina Mx
Pacienti dostanou rutinní péči a péči
|
Rutinní péče a testy obvykle nabízené pacientům se synkopou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primární výsledek 1. Čas do EKG (objektivní) diagnózy synkopy
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
1. Čas do terapie řízené EKG. 2. Čas na zavedení empirické terapie. 3. Čas do první synkopy po indukci. 4. Analýza efektivnosti nákladů.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: A N Sulke, DM FRCP FESC FACC, Eastbourne General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07/Q1907/13
- T07-015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .