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Eastbourne Syncope Assessment Study II (EaSyAS II)

6. Mai 2008 aktualisiert von: Eastbourne General Hospital

Synkope (allgemein Kollaps oder Blackout genannt) ist definiert als vorübergehender, selbstlimitierender Bewusstseinsverlust, der normalerweise zu Stürzen führt.

Während die Ursachen von Synkopen eine Vielzahl von Faktoren umfassen, gelten diejenigen aufgrund von Herzrhythmusstörungen im Vergleich zu anderen Ursachen als erheblich schwerwiegender.

Das Hauptziel der Studie ist es zu sehen, ob es möglich ist, die Ursache der Synkope eines Patienten mit einem Gerät namens implantierbarer Schleifenrekorder (ILR), das unter die Haut implantiert wird, schneller zu finden als mit herkömmlicher Behandlung. Das Gerät ist etwas größer als eine 50-Pence-Münze und zeichnet kontinuierlich den Herzrhythmus auf.

Obwohl ILRs heute weit verbreitet sind, möchten wir ein neues Modell verwenden, das in der Lage ist, Informationen über drahtlose Technologie und Internet an den Arzt weiterzuleiten.

Wir wollen ILRs auch früher bei der Diagnose von Synkopen einsetzen, um unnötige und langwierige Krankenhauseinweisungen zu vermeiden und die Kosten zu senken.

Primäres Ziel: Zu sehen, wie schnell der ILR abnormale oder normale Herzrhythmen erkennt (bei Studienteilnehmern, die ohnmächtig werden/Synkopen erleiden).

Nebenziele sind:

  1. Um zu sehen, wie schnell die Behandlung begonnen wird, sobald der anormale Rhythmus vom ILR erkannt wird.
  2. Um zu sehen, welche Gruppe (Patienten mit ILRs oder Patienten, die herkömmliche Tests erhalten) früher behandelt wird.
  3. Um zu sehen, welche Gruppe weniger Folgekollaps hat, d. h. früher von einer angemessenen Behandlung profitiert hat.
  4. Bewertung der Kosteneffektivität der Verwendung des implantierbaren Loop-Rekorders eher als diagnostisches Instrument für Synkopen im Vergleich zur konventionellen Behandlung (es sollte viele Krankenhauseinweisungen ersparen).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die ursprüngliche EaSyAS-Studie (1998) bewertete die Verwendung von implantierbaren Loop-Recordern (ILRs) bei der Diagnose und Behandlung von Synkopen. Dies zeigte eine signifikante Zunahme erfolgreicher Diagnosen nach der Verwendung von implantierbaren Loop-Recordern. Hier gab es 2001 in Eastbourne 442 Synkopeneinweisungen. Die Diagnoserate betrug 42 %. Außerdem war die Zeit bis zur Diagnose schneller und damit auch die Therapieeinleitung. Dies führte zu einer signifikanten Verlängerung der Zeit bis zu wiederkehrenden synkopischen Episoden und einem verbesserten allgemeinen Wohlbefinden in einer unselektierten Population mit Synkopen unbekannter Ursache.

Die „Post-EaSyAS“-Studie untersuchte die verlängerte (2,5 Jahre) Nachbeobachtung dieser Patienten. Die „Tis-EaSyAS“-Studie bewertete 3 verschiedene Tilt-Protokolle mit Langzeit-ILR-Follow-up, die den positiven prädiktiven Wert des Tilt-Tests bei ungeklärter Synkope beschreiben.

Die EaSyAS II-Studie arbeitet das Obige weiter aus, indem sie die ILR verwendet, um Krankenhauseinweisungen zu vermeiden und die Nutzung einer Sturz-/Synkopenklinik zu optimieren, wodurch möglicherweise die kosteneffiziente Diagnose und das Management von Synkopen verbessert werden.

ILRs werden ohne Aufnahme des Patienten und mit Nachsorge in einer Klinik zur Beurteilung von Synkopen/Stürzen implantiert, im Vergleich zu einem optimalen protokollgesteuerten aktuellen Management.

Das verwendete ILR kann Herzrhythmusstörungen aufzeichnen und an einen drahtlosen Empfänger übertragen, der die Informationen dann über das Internet an den Kliniker weiterleitet. Dadurch erhofft man sich eine Verkürzung der Diagnosezeiten, einen schnelleren Behandlungsbeginn der Patienten sowie Vermeidung teurer Tests und kostspieligerer Krankenhauseinweisungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
240

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • East Sussex
      • Eastbourne, East Sussex, Vereinigtes Königreich, BN21 2UD
        • Rekrutierung
        • Cardiology Department, Eastbourne General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > = 16 Jahre
  • Akute synkopische Präsentation bei MAU oder A+E
  • 2 oder mehr unerklärliche Synkopen innerhalb der letzten 24 Monate, einschließlich Indexepisode
  • Normales Ausgangs-EKG
  • Fehlen einer gleichzeitig bestehenden Pathologie, die eine Aufnahme erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf oder bekannte Herzerkrankung
  • EKG-Anomalien mit Verdacht auf arrhythmische Synkope, aufgeführt in Tabelle 1
  • Synkope, die während des Trainings auftritt
  • Synkope mit schweren Verletzungen
  • Familiengeschichte des plötzlichen Todes
  • Plötzlich einsetzendes Herzklopfen vor der Synkope

Tabelle 1: EKG-Anomalien:

  • Bifaszikulärer Block (definiert als LBBB oder RBBB kombiniert mit linker anteriorer oder linker posteriorer faszikulärer Blockade)
  • Andere intraventrikuläre Anomalien (QRS-Dauer >= 0,12 s)
  • Mobitz 1 AV-Block 2. Grades (Wenckebach)
  • Asymptomatische Sinusbradykardie (= 3 s ohne negativ chronotrope Medikamente).
  • Vorerregtes QRS mit kurzem PR-Intervall (WPW)
  • Signifikant verlängertes QT-Intervall
  • RSB-Muster mit ST-Hebung in V1 - V3 (Brugada-Syndrom)
  • Negative T-Wellen mit ST-Streckenhebung in den rechten präkordialen Ableitungen, was auf eine arrhythmogene rechtsventrikuläre Dysplasie hindeutet
  • Signifikante Q-Zacken (>= 0,02 s), die auf einen MI hindeuten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: ILR + Synkopenklinik
Den Patienten wird ILR implantiert und in der Syncope Clinic nachuntersucht
Gerät: Implantierbarer Loop-Recorder von Sleuth
ILR-Einlage unter aseptischen Bedingungen im linken Brustbereich (nur Lokalanästhesieverfahren)
Aktiver Komparator: Nur ILR
Den Patienten wird ein ILR implantiert und routinemäßige Nachsorgeuntersuchungen durchgeführt.
Gerät: Implantierbarer Loop-Recorder von Sleuth
ILR-Einlage unter aseptischen Bedingungen im linken Brustbereich (nur Lokalanästhesieverfahren)
Aktiver Komparator: Routine Mx + Syncope Clinic
Die Patienten werden in der Syncope-Klinik routinemäßig versorgt und behandelt sowie nachbeobachtet
Sonstiges: Andere
Routineversorgung und Tests, die normalerweise für Synkopenpatienten angeboten werden.
Aktiver Komparator: Routine Mx
Die Patienten werden routinemäßig versorgt und behandelt
Sonstiges: Andere
Routineversorgung und Tests, die normalerweise für Synkopenpatienten angeboten werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Primärer Endpunkt 1. Zeit bis zur (objektiven) EKG-Diagnose einer Synkope
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1. Zeit bis zur EKG-gesteuerten Therapie. 2. Zeit bis zur Einführung der empirischen Therapie. 3. Zeit bis zur ersten Postinduktionssynkope. 4. Wirtschaftlichkeitsanalyse.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eastbourne General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Transoma Medical
East Sussex National Health Service Trust, United Kingdom

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: A N Sulke, DM FRCP FESC FACC, Eastbourne General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2008

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2008

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 07/Q1907/13
  • T07-015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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