Otevřená studie duloxetinu v léčbě dětí a dospívajících s těžkou depresivní poruchou
18. října 2011 aktualizováno: Eli Lilly and Company
F1J-MC-HMFN (a) Otevřená studie snášenlivosti, bezpečnosti a farmakokinetiky duloxetinu při léčbě dětí a dospívajících s velkou depresivní poruchou
Primárním účelem vaší účasti v této studii je pomoci odpovědět na následující výzkumnou otázku, a ne poskytnout vám léčbu vašeho stavu.
Zda je duloxetin jednou denně perorálně tolerován a bezpečný u dětí (ve věku 7 až 11 let) a dospívajících (ve věku 12 až 17 let) s velkou depresivní poruchou.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
72
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Spojené státy, 36303
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85226
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
El Centro, California, Spojené státy, 92243
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33180
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Spojené státy, 83616
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Terre Haute, Indiana, Spojené státy, 47802
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70816
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77057
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78247
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Spojené státy, 20170
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23112
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23505
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti muži/ženy ve věku 7 až 17 let s diagnózou závažná depresivní porucha (MDD). (Musí mít revidovanou stupnici hodnocení dětské deprese [CDRS-R] s celkovým skóre vyšším nebo rovným 40 při návštěvě 1, návštěvě 2 a návštěvě 3 a hodnocení klinického globálního dojmu závažnosti [CGI-závažnost] vyšší než nebo rovno 4 při návštěvě 1, návštěvě 2 a návštěvě 3.)
- Pacientky musí mít negativní těhotenský test při návštěvě 1.
Kritéria vyloučení:
- Závažné nebo nestabilní onemocnění, psychický stav, klinicky významný výsledek laboratorního vyšetření nebo elektrokardiogramu (EKG), přecitlivělost na duloxetin nebo jeho neaktivní složky, časté nebo závažné alergické reakce na více léků, nekontrolovaný glaukom s úzkým úhlem, akutní poškození jater ( například hepatitida) nebo těžká cirhóza (Child-Pugh třída C), která by podle názoru zkoušejícího ohrozila účast ve studii nebo by pravděpodobně vedla k hospitalizaci v průběhu studie.
- Mít současnou nebo předchozí diagnózu bipolární poruchy, psychotické deprese, schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy, anorexie, bulimie, obsedantně kompulzivní poruchy, pervazivní vývojové poruchy nebo hraniční poruchy osobnosti, jak určí zkoušející.
- mít významný pokus o sebevraždu do 1 roku od návštěvy 1 nebo mít skóre 5 nebo vyšší v položce 13 (sebevražedné myšlenky) na CDRS-R při návštěvě 1, návštěvě 2 nebo návštěvě 3 nebo jim v současné době hrozí sebevražda názor vyšetřovatele.
- Mít hmotnost nižší než 20 kg při jakékoli návštěvě ve fázi screeningu.
- Máte předchozí expozici duloxetinu
- Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo nedávno porodily.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
1
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Duloxetin
|
20 - 120 miligramů (mg) každý den, jednou denně (QD), perorálně (PO) po dobu 30 týdnů; Pokud má pacient ≤ 40 kilogramů (kg), počáteční dávka je 20 mg, poté se titruje nahoru.
Pokud má pacient >40 kg, počáteční dávka je 30 mg, poté se titruje nahoru.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s výskytem sebevražedných myšlenek během období II/III
Časové okno: Výchozí stav do 18 týdnů
|
Objevení se jakékoli sebevražedné myšlenky: Položka 13 revidované škály hodnocení dětské deprese (CDRS-R) má možné skóre od 1 (žádné myšlenky na sebevraždu) až 7 (uvažování o sebevraždě).
Výskyt sebevražedných myšlenek byl definován jako zvýšení závažnosti sebevražedných myšlenek u těch pacientů, kteří na začátku (týden 0) neměli sebevražedné myšlenky.
|
Výchozí stav do 18 týdnů
|
|
Počet účastníků s výskytem sebevražedných myšlenek během období IV
Časové okno: Týden 0 a mezi 18. a 30. týdnem
|
Objevení se jakékoli sebevražedné myšlenky: Položka 13 revidované škály hodnocení dětské deprese (CDRS-R) má možné skóre od 1 (žádné myšlenky na sebevraždu) až 7 (uvažování o sebevraždě).
Výskyt sebevražedných myšlenek byl definován jako zvýšení závažnosti sebevražedných myšlenek u těch pacientů, kteří na začátku (týden 0) neměli sebevražedné myšlenky.
|
Týden 0 a mezi 18. a 30. týdnem
|
|
Počet účastníků, kteří během období II/III zažívali sebevražedné myšlenky nebo sebevražedné chování na základě stupnice Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Výchozí stav do 18 týdnů
|
C-SSRS zachycuje výskyt, závažnost a frekvenci myšlenek a chování souvisejících se sebevraždou během posuzovaného období.
Některé otázky jsou ano/ne a některé jsou na stupnici od 1 (nízká závažnost) do 5 (vysoká závažnost).
Dokončená sebevražda a nefatální sebevražedné události jsou otázky typu ano/ne a prezentované výsledky představují počet účastníků s těmito událostmi.
Zhoršení sebevražedných myšlenek bylo zvýšení závažnosti sebevražedných myšlenek oproti výchozímu stavu.
|
Výchozí stav do 18 týdnů
|
|
Počet účastníků, kteří zažili sebevražedné myšlenky nebo sebevražedné chování na základě Columbia-Sebevražedné stupnice závažnosti (C-SSRS) během období IV
Časové okno: Mezi 18. a 30. týdnem
|
C-SSRS zachycuje výskyt, závažnost a frekvenci myšlenek a chování souvisejících se sebevraždou během posuzovaného období.
Některé otázky jsou ano/ne a některé jsou na stupnici od 1 (nízká závažnost) do 5 (vysoká závažnost).
Dokončená sebevražda a nefatální sebevražedné události jsou otázky typu ano/ne a prezentované výsledky představují počet účastníků s těmito událostmi.
Zhoršení sebevražedných myšlenek bylo zvýšení závažnosti sebevražedných myšlenek oproti výchozímu stavu.
|
Mezi 18. a 30. týdnem
|
|
Počet účastníků splňujících kritéria pro potenciálně klinicky významné hodnoty vitálních funkcí kdykoli během období II/III
Časové okno: Výchozí stav do 18 týdnů
|
Celkový počet pacientů s jakoukoli abnormální hodnotou po výchozím stavu na základě všech hodnot při plánovaných a neplánovaných návštěvách.
Kritéria: Vysoký diastolický krevní tlak = zvýšení alespoň o 5 mmHg na hodnotu nad 95. percentil; Vysoký systolický krevní tlak = zvýšení alespoň o 5 mmHg na hodnotu nad 95. percentil; High Pulse = zvýšení alespoň o 25 na hodnotu alespoň 110.
|
Výchozí stav do 18 týdnů
|
|
Počet účastníků splňujících kritéria pro potenciálně klinicky významné hodnoty vitálních funkcí kdykoli během období IV
Časové okno: Mezi 18. a 30. týdnem
|
Celkový počet pacientů s jakoukoli abnormální hodnotou po výchozím stavu na základě všech hodnot při plánovaných a neplánovaných návštěvách.
Kritéria: Vysoký diastolický krevní tlak = zvýšení alespoň o 5 mmHg na hodnotu nad 95. percentil; Vysoký systolický krevní tlak = zvýšení alespoň o 5 mmHg na hodnotu nad 95. percentil; High Pulse = zvýšení alespoň o 25 na hodnotu alespoň 110.
|
Mezi 18. a 30. týdnem
|
|
Počet účastníků splňujících kritéria pro potenciálně klinicky významné (PCS) hodnoty laboratorních analytů kdykoli během období II/III
Časové okno: Výchozí stav do 18 týdnů
|
Zobrazené výsledky jsou pro všechny laboratorní analyty, u kterých byla splněna kritéria PCS, na základě kritérií použitých pro studie u dospělých.
Kritéria: Vysoká alanintransamináza (>165 jednotek/litr [U/L]); vysoká hladina kreatinfosfokinázy (ženy: >507 U/L; muži: >594 U/L); Nízká hladina glukózy (<2,498 milimolů/l); Nízký hematokrit (ženy: <0,32; muži <0,37);
Nízký hemoglobin (ženy <5,896 milimolů/l [mmol/l] železa; muži <7,137 mmol/l železa); vysoký anorganický fosfor (>1,776 milimolů/l); Nízký počet leukocytů (<2,8 x 10^9/l).
|
Výchozí stav do 18 týdnů
|
|
Počet účastníků splňujících kritéria pro potenciálně klinicky významné (PCS) hodnoty laboratorních analytů kdykoli během období IV
Časové okno: Mezi 18. a 30. týdnem
|
Zobrazené výsledky jsou pro všechny laboratorní analyty, u kterých byla splněna kritéria PCS, na základě kritérií použitých pro studie u dospělých.
Kritéria: vysoká alkalická fosfatáza (>420 jednotek/litr [U/L]); Nízký hematokrit (ženy <0,32; muži <0,37); Vysoký anorganický fosfor (>1,776 milimolů/l).
|
Mezi 18. a 30. týdnem
|
|
Počet účastníků splňujících kritéria pro potenciálně klinicky významné elektrokardiogramy kdykoli v období II/III
Časové okno: Výchozí stav do 18 týdnů
|
Celkový počet pacientů s abnormálními hodnotami po výchozím stavu na základě všech hodnot při plánovaných a neplánovaných návštěvách.
Kritéria: Vysoký interval QRS = ≥100 milisekund (ms); Korekce vysokého QTc Bazette nebo Fredericia – žena = ≥470 ms; Korekce vysokého QTc Bazette nebo Fredericia – muž = ≥450 ms.
|
Výchozí stav do 18 týdnů
|
|
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými elektrokardiogramy kdykoli v období IV
Časové okno: Mezi 18. a 30. týdnem
|
Celkový počet pacientů s abnormálními hodnotami po výchozím stavu na základě všech hodnot při plánovaných a neplánovaných návštěvách.
Kritéria: Vysoký interval QRS = ≥100 milisekund (ms); Korekce vysokého QTc Bazette nebo Fredericia – žena = ≥470 ms; Korekce vysokého QTc Bazette nebo Fredericia – muž = ≥450 ms.
|
Mezi 18. a 30. týdnem
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika: Souhrn pozorovaných plazmatických koncentrací duloxetinu stratifikovaných podle dávky duloxetinu
Časové okno: Týdny 2, 4, 6, 8, 10, 14, 18
|
Vzorky plazmy byly získány v ustáleném stavu a přibližně 95 % koncentrací duloxetinu bylo během 24hodinového dávkovacího intervalu.
|
Týdny 2, 4, 6, 8, 10, 14, 18
|
|
Změna z výchozího stavu na 18 týdnů a 30 týdnů ve škále klinických globálních dojmů závažnosti (CGI-S)
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav), 18 týdnů, 30 týdnů
|
Měří závažnost onemocnění v době hodnocení ve srovnání se začátkem léčby.
Skóre se pohybuje od 1 (normální, vůbec ne nemocní) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty).
Výchozí stav je stejný časový bod (týden 0) pro obě srovnání, ale vzhledem k rozdílům v počtu pacientů v obou obdobích (II/III vs. IV) mohou být výchozí hodnoty mírně odlišné.
|
Týden 0 (výchozí stav), 18 týdnů, 30 týdnů
|
|
Změna z výchozího stavu na 18 týdnů a 30 týdnů v revidované stupnici hodnocení dětské deprese (CDRS-R) celkové skóre
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav), 18 týdnů, 30 týdnů
|
Měří přítomnost a závažnost deprese.
Skládá se ze 17 položek bodovaných na stupnici 1-5 nebo 1-7.
Hodnocení 1 znamená normální, takže minimální skóre je 17.
Maximální skóre je 113.
Obecně platí, že skóre pod 20 znamená nepřítomnost deprese; skóre 20 nebo 30 značí hraniční depresi; skóre 40 až 60 ukazuje na středně těžkou depresi.
Výchozí stav je stejný časový bod (týden 0) pro obě srovnání, ale vzhledem k rozdílům v počtu pacientů v obou obdobích (II/III vs. IV) mohou být výchozí hodnoty mírně odlišné.
|
Týden 0 (výchozí stav), 18 týdnů, 30 týdnů
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události vedoucí k ukončení
Časové okno: Týden 0 (výchozí) až 30 týdnů
|
Seznam nežádoucích účinků vedoucích k přerušení studie.
Zkratka v datové tabulce: ADHD = Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder.
|
Týden 0 (výchozí) až 30 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM-5PM Eastern Standard time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
1. srpna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
1. září 2008
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
1. září 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
12. září 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2007
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
14. září 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
24. října 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2011
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. října 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Deprese
- Depresivní porucha, major
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Dopaminové látky
- Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
- Duloxetin hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 11664
- F1J-MC-HMFN (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .