Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus duloksetiinista lasten ja nuorten hoidossa, joilla on vakava masennushäiriö

tiistai 18. lokakuuta 2011 päivittänyt: Eli Lilly and Company

F1J-MC-HMFN (a) Avoin tutkimus duloksetiinin siedettävyydestä, turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta hoidettaessa lapsia ja nuoria, joilla on vakava masennushäiriö

Tähän tutkimukseen osallistumisesi ensisijainen tarkoitus on auttaa vastaamaan seuraavaan tutkimuskysymykseen, ei tarjota sinulle hoitoa sairauteen. Onko duloksetiini kerran vuorokaudessa suun kautta siedettyä ja turvallista lapsille (7–11-vuotiaat) ja nuorille (12–17-vuotiaille), joilla on vakava masennushäiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
72

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36303
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85226
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • El Centro, California, Yhdysvallat, 92243
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Yhdysvallat, 83616
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Yhdysvallat, 47802
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70816
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38117
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77057
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lake Jackson, Texas, Yhdysvallat, 77566
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78247
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Yhdysvallat, 20170
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23112
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23505
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies/nainen avohoidossa 7–17-vuotiaat, joilla on diagnosoitu vakava masennushäiriö (MDD). (On oltava tarkistettu lasten masennuksen luokitusasteikko [CDRS-R], jonka kokonaispistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 40 käynnillä 1, käynnillä 2 ja käynnillä 3 ja kliinisen maailmanlaajuisen vaikeusasteen [CGI-vakavuus] -luokitus on suurempi kuin tai yhtä suuri kuin 4 käynnillä 1, käynnillä 2 ja käynnillä 3.)
  • Naispotilaiden raskaustesti on negatiivinen käynnillä 1.

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on vakava tai epävakaa lääketieteellinen sairaus, psyykkinen tila, kliinisesti merkittävä laboratorio- tai EKG-tulos, yliherkkyys duloksetiinille tai sen inaktiivisille aineosille, toistuvia tai vakavia allergisia reaktioita useille lääkkeille, hallitsematon ahdaskulmaglaukooma, akuutti maksavaurio ( esimerkiksi hepatiitti) tai vaikea kirroosi (Child-Pugh-luokka C), joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkimukseen osallistumisen tai johtaisi todennäköisesti sairaalahoitoon tutkimuksen aikana.
  • Sinulla on nykyinen tai aiempi diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, psykoottisesta masennuksesta, skitsofreniasta tai muusta psykoottisesta häiriöstä, anoreksiasta, bulimiasta, pakko-oireisesta häiriöstä, pervasiivisesta kehityshäiriöstä tai persoonallisuushäiriöstä, jonka tutkija on määrittänyt.
  • Sinulla on merkittävä itsemurhayritys vuoden sisällä käynnistä 1 tai pistemäärä 5 tai enemmän CDRS-R:n kohdassa 13 (itsemurha-ajatukset) käynnillä 1, käynnillä 2 tai käynnillä 3, tai sinulla on tällä hetkellä itsemurhariski tutkijan mielipide.
  • Paino alle 20 kg millä tahansa seulontavaiheen käynnillä.
  • olet aiemmin altistunut duloksetiinille
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai äskettäin synnyttäneet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Duloksetiini
Lääke: duloksetiini
20 - 120 milligrammaa (mg) joka päivä, kerran päivässä (QD), suun kautta (PO) 30 viikon ajan; Jos potilas painaa ≤40 kilogrammaa (kg), aloitusannos on 20 mg, jonka jälkeen annos titrataan ylöspäin. Jos potilas painaa > 40 kg, aloitusannos on 30 mg, jonka jälkeen annosta titrataan.
Muut nimet:
  • Cymbalta
  • LY248686

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka saivat itsetuhoisia ajatuksia kauden II/III aikana
Aikaikkuna: Perustaso 18 viikkoon
Kaikkien itsemurha-ajatusten ilmaantuminen: Lasten masennusarviointiasteikon (CDRS-R) kohdassa 13 on mahdolliset pisteet 1 (ei itsemurha-ajatuksia) 7 (itsemurha-ajattelu). Itsemurha-ajatusten ilmaantuminen määriteltiin itsemurha-ajatusten vaikeusasteeksi niillä potilailla, joilla ei ollut itsemurha-ajatuksia lähtötilanteessa (viikko 0).
Perustaso 18 viikkoon
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla on itsemurha-ajatuksia kauden IV aikana
Aikaikkuna: Viikko 0 ja välillä 18-30 viikkoa
Kaikkien itsemurha-ajatusten ilmaantuminen: Lasten masennusarviointiasteikon (CDRS-R) kohdassa 13 on mahdolliset pisteet 1 (ei itsemurha-ajatuksia) 7 (itsemurha-ajattelu). Itsemurha-ajatusten ilmaantuminen määriteltiin itsemurha-ajatusten vaikeusasteeksi niillä potilailla, joilla ei ollut itsemurha-ajatuksia lähtötilanteessa (viikko 0).
Viikko 0 ja välillä 18-30 viikkoa
Osallistujien määrä, jotka kokivat itsemurha-ajatuksia tai itsemurhakäyttäytymistä Columbia-Suicide Severity Rating Scalen (C-SSRS) perusteella kauden II/III aikana
Aikaikkuna: Perustaso 18 viikkoon
C-SSRS tallentaa itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen esiintymisen, vakavuuden ja esiintymistiheyden arviointijakson aikana. Jotkut kysymykset ovat kyllä/ei ja jotkut asteikolla 1 (alhainen vakavuus) 5 (korkea vakavuus). Toteutetut itsemurhatapahtumat ja ei-kuolemaan johtaneet itsemurhatapahtumat ovat kyllä/ei-kysymyksiä, ja esitetyt tulokset ovat näihin tapahtumiin osallistuneiden lukumäärä. Itsemurha-ajatusten paheneminen oli itsemurha-ajatusten vakavuuden lisääntymistä lähtötilanteesta.
Perustaso 18 viikkoon
Sellaisten osallistujien määrä, jotka kokivat itsemurha-ajatuksia tai itsemurhakäyttäytymistä Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -luokitusasteikon perusteella kauden IV aikana
Aikaikkuna: 18-30 viikkoa
C-SSRS tallentaa itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen esiintymisen, vakavuuden ja esiintymistiheyden arviointijakson aikana. Jotkut kysymykset ovat kyllä/ei ja jotkut asteikolla 1 (alhainen vakavuus) 5 (korkea vakavuus). Toteutetut itsemurhatapahtumat ja ei-kuolemaan johtaneet itsemurhatapahtumat ovat kyllä/ei-kysymyksiä, ja esitetyt tulokset ovat näihin tapahtumiin osallistuneiden lukumäärä. Itsemurha-ajatusten paheneminen oli itsemurha-ajatusten vakavuuden lisääntymistä lähtötilanteesta.
18-30 viikkoa
Osallistujien määrä, jotka täyttävät potentiaalisesti kliinisesti merkittävien elinarvojen kriteerit milloin tahansa jaksolla II/III
Aikaikkuna: Perustaso 18 viikkoon
Potilaiden kokonaismäärä, joilla on jokin epänormaali lähtötilanteen jälkeinen arvo, joka perustuu kaikkiin arvoihin suunniteltujen ja suunnittelemattomien käyntien aikana. Kriteerit: Korkea diastolinen verenpaine = nousu vähintään 5 mmHg 95. persentiilin yläpuolelle; Korkea systolinen verenpaine = nousu vähintään 5 mmHg 95. persentiilin yläpuolelle; Korkea pulssi = nousu vähintään 25 arvoon vähintään 110.
Perustaso 18 viikkoon
Osallistujien määrä, jotka täyttävät potentiaalisesti kliinisesti merkittävien elintoimintoarvojen kriteerit milloin tahansa jakson IV aikana
Aikaikkuna: 18-30 viikkoa
Niiden potilaiden kokonaismäärä, joilla on jokin epänormaali lähtötilanteen jälkeinen arvo, joka perustuu kaikkiin arvoihin suunniteltujen ja suunnittelemattomien käyntien aikana. Kriteerit: Korkea diastolinen verenpaine = nousu vähintään 5 mmHg 95. persentiilin yläpuolelle; Korkea systolinen verenpaine = nousu vähintään 5 mmHg 95. persentiilin yläpuolelle; Korkea pulssi = nousu vähintään 25 arvoon vähintään 110.
18-30 viikkoa
Osallistujien määrä, jotka täyttävät potentiaalisesti kliinisesti merkittävien (PCS) laboratorioanalyyttiarvojen kriteerit milloin tahansa jaksolla II/III
Aikaikkuna: Perustaso 18 viikkoon
Esitetyt tulokset koskevat kaikkia laboratorioanalyyttejä, joissa PCS-kriteerit täyttyivät aikuisten tutkimuksissa käytettyjen kriteerien perusteella. Kriteerit: korkea alaniinitransaminaasi (>165 yksikköä/litra [U/L]); korkea kreatiinifosfokinaasi (naiset: > 507 U/L; miehet: > 594 U/L); Matala glukoosi (<2,498 millimoolia/l); Matala hematokriitti (naiset: <0,32; miehet <0,37); Matala hemoglobiini (naiset <5,896 millimoolia/l [mmol/l] rautaa; miehet <7,137 mmol/l rautaa); korkea epäorgaaninen fosfori (> 1,776 millimoolia/l); Alhainen leukosyyttimäärä (<2,8 x 10^9/l).
Perustaso 18 viikkoon
Osallistujien määrä, jotka täyttävät potentiaalisesti kliinisesti merkittävien (PCS) laboratorioanalyyttiarvojen kriteerit milloin tahansa jakson IV aikana
Aikaikkuna: 18-30 viikkoa
Esitetyt tulokset koskevat kaikkia laboratorioanalyyttejä, joissa PCS-kriteerit täyttyivät aikuisten tutkimuksissa käytettyjen kriteerien perusteella. Kriteerit: korkea alkalinen fosfataasi (>420 yksikköä/litra [U/L]); Matala hematokriitti (naiset <0,32; miehet <0,37); Korkea epäorgaaninen fosfori (> 1,776 millimoolia/l).
18-30 viikkoa
Osallistujien määrä, jotka täyttävät potentiaalisesti kliinisesti merkittävien elektrokardiogrammien kriteerit milloin tahansa jaksolla II/III
Aikaikkuna: Perustaso 18 viikkoon
Potilaiden kokonaismäärä, joilla on epänormaaleja lähtötilanteen jälkeisiä arvoja, perustuen kaikkiin arvoihin suunniteltujen ja suunnittelemattomien käyntien aikana. Kriteerit: Korkea QRS-väli = ≥100 millisekuntia (ms); Korkea QTc Bazetten tai Frederician korjaus - Nainen = ≥470 ms; Korkea QTc Bazetten tai Frederician korjaus - Mies = ≥450 ms.
Perustaso 18 viikkoon
Osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittävät elektrokardiogrammit milloin tahansa jaksolla IV
Aikaikkuna: 18-30 viikkoa
Potilaiden kokonaismäärä, joilla on epänormaaleja lähtötilanteen jälkeisiä arvoja, perustuen kaikkiin arvoihin suunniteltujen ja suunnittelemattomien käyntien aikana. Kriteerit: Korkea QRS-väli = ≥100 millisekuntia (ms); Korkea QTc Bazetten tai Frederician korjaus - Nainen = ≥470 ms; Korkea QTc Bazetten tai Frederician korjaus - Mies = ≥450 ms.
18-30 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka: Yhteenveto havaituista duloksetiinin plasmapitoisuuksista duloksetiiniannoksen mukaan
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 6, 8, 10, 14, 18
Plasmanäytteet otettiin vakaassa tilassa, ja noin 95 % duloksetiinipitoisuuksista oli 24 tunnin annosteluvälin sisällä.
Viikot 2, 4, 6, 8, 10, 14, 18
Muutos lähtötilanteesta 18 viikkoon ja 30 viikkoon kliinisissä maailmanlaajuisissa vakavuusasteikoissa (CGI-S)
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), 18 viikkoa, 30 viikkoa
Mittaa sairauden vakavuutta arviointihetkellä verrattuna hoidon alkuun. Pisteet vaihtelevat 1:stä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden potilaiden joukossa). Lähtötilanne on sama aikapiste (viikko 0) molemmissa vertailuissa, mutta johtuen potilaiden lukumäärän eroista molemmilla jaksoilla (II/III vs. IV), lähtötason arvot voivat olla hieman erilaiset.
Viikko 0 (perustaso), 18 viikkoa, 30 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta 18 viikkoon ja 30 viikkoon lasten masennuksen luokitusasteikon tarkistetussa (CDRS-R) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), 18 viikkoa, 30 viikkoa
Mittaa masennuksen esiintymisen ja vakavuuden. Sisältää 17 kohtaa, jotka on pisteytetty asteikolla 1-5 tai 1-7. Arvosana 1 tarkoittaa normaalia, joten vähimmäispistemäärä on 17. Maksimipistemäärä on 113. Yleensä alle 20 pisteet osoittavat masennuksen puuttumista; pisteet 20 tai 30 osoittavat rajatason masennuksen; pisteet 40-60 viittaavat kohtalaiseen masennukseen. Lähtötilanne on sama aikapiste (viikko 0) molemmissa vertailuissa, mutta johtuen potilaiden lukumäärän eroista molemmilla jaksoilla (II/III vs. IV), lähtötason arvot voivat olla hieman erilaiset.
Viikko 0 (perustaso), 18 viikkoa, 30 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat, jotka johtavat lopettamiseen
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustila) - 30 viikkoa
Luettelo haittatapahtumista, jotka johtavat tutkimuksen keskeyttämiseen. Lyhenne tietotaulukossa: ADHD = Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder.
Viikko 0 (perustila) - 30 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Eli Lilly and Company

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM-5PM Eastern Standard time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 12. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 12. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 14. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 24. lokakuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. lokakuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 11664
  • F1J-MC-HMFN (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia