Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I Trail pro intramuskulární podání midazolamu pomocí autoinjektoru (AAS)

21. září 2007 aktualizováno: U.S. Army Office of the Surgeon General

Fáze I, otevřená, jednocentrová studie k vyhodnocení bezpečnosti a linearity dávky intramuskulárního podání midazolamu za použití

Účelem studie je určit bezpečnost midazolamu a dávkovou linearitu při intramuskulárním podání pomocí autoinjektoru. Navrhovaná počáteční léčebná dávka pro záchvaty vyvolané expozicí nervovým látkám.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Testovaným léčivým produktem hodnoceným v této studii je Midazolam Autoinjector. Tento systém se skládá z autoinjektoru naplněného léčivým produktem midazolam EP. Studované léčivo se podává IM do přední části stehna pomocí předem naplněného autoinjektoru. Tento způsob podávání byl vybrán, protože je to způsob, který bude použit v pozdějších klinických studiích a pro produkt na trhu. Autoinjektory byly předem naplněny midazolamem 5 mg nebo 10 mg s celkovým objemem 1 nebo 2 ml. Zdraví jedinci jsou zařazeni do jedné ze šesti cílových dávkových skupin (0,10, 0,18, 0,25, 0,33, 0,40, 0,49 mg/kg) a na základě své hmotnosti dostávali nezbytnou kombinaci fixních dávek 5 nebo 10 mg k dosažení stanovené cílové dávky. dávka.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • BASi Baltimore Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 54 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obecně zdravý dospělý
  • Fyzicky fit
  • Index tělesné hmotnosti >/- 19 a </- 26 a tělesná hmotnost 55 až 85 kg
  • Mít dostatečný žilní přístup a dostatek svalové tkáně horní části nohy
  • Mějte všechny stanovené laboratorní hodnoty
  • Proveďte negativní test na HIV-1, HIV-2, HbsAg
  • Pokud je žena v plodném věku, nesmí být těhotná nebo kojit, ani plánovat těhotenství po dobu trvání studie. Musí mít negativní těhotenský test z krevního séra do 21 dnů po léčbě a negativní těhotenský test z moči před podáním dávky.
  • Ženy ve fertilním věku budou používat vhodnou antikoncepci.
  • Ochota zdržet se darování krve po dobu 8 týdnů po dokončení studie.

Kritéria vyloučení:

  • Účastnil se farmakokinetické studie nebo jakékoli klinické studie v současné době nebo během posledních 30 dnů nebo daroval více než 480 ml krve během posledních 8 týdnů.
  • Anamnéza nebo přítomnost významného kardiovaskulárního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění, které by mohlo potenciálně ovlivnit bezpečnost subjektu nebo metabolismus léku.
  • Užívejte jakékoli léky k léčbě chronického zdravotního stavu
  • Mít trvalé zneužívání/závislost na drogách (včetně alkoholu); anamnéza nebo léčba zneužívání alkoholu nebo drog
  • Anamnéza alergické nebo nežádoucí reakce na jakýkoli benzodiazepin nebo jakékoli psychotropní činidlo
  • V současné době trpí akutním nebo chronickým onemocněním plic
  • Klinicky relevantní abnormální anamnéza, fyzikální nálezy, EKG nebo laboratorní hodnoty při screeningovém hodnocení před studií, které by mohly narušovat cíle studie nebo bezpečnost subjektu.
  • Těhotná nebo kojící
  • Historie glaukomu
  • Pozitivní test moči na zneužívání drog
  • Mají aktivní malignitu nebo metastatickou nebo hematologickou malignitu v anamnéze s výjimkou melanomu in situ nebo bazálního či spinocelulárního karcinomu kůže Subjekty s pozitivními testy na hepatitidu B, hepatitidu C, syfilis, HIV-1 nebo HIV-2
  • Subjekty, u kterých EKG odhalí PR interval >/- 190 ms
  • Subjekty by se měly zdržet užívání jakýchkoli volně prodejných přípravků, bylinných přípravků a/nebo výživových doplňků užívaných během 7 dnů před podáním studovaného léku.
  • Subjekty, které nepoužívají lékařsky uznávané prostředky kontroly porodnosti
  • Subjekty s předchozí anamnézou záchvatů nebo souvisejících stavů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: 1
Lék: Midazolam
Studované léčivo bylo podáváno IM do přední části stehna pomocí předem naplněného autoinjektoru. Autoinjektory byly předem naplněny midazolamem 5 mg nebo 10 mg s celkovým objemem 1 nebo 2 ml. Zdraví jedinci byli zařazeni do jedné ze šesti cílových dávkových skupin (0,10, 0,18, 0,25, 0,33, 0,40, 0,49 mg/kg) a na základě jejich hmotnosti dostávali nezbytnou kombinaci fixních dávek 5 nebo 10 mg k dosažení stanovené cílové dávky. dávka.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
U.S. Army Office of the Surgeon General

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Holohan, MD, Bioanalytical Systems, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2006

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. září 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2007

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11903 (DAIDS ES)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení