Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I Trail pro intramuskulární podání midazolamu pomocí autoinjektoru (AAS)

21. září 2007 aktualizováno: U.S. Army Office of the Surgeon General

Fáze I, otevřená, jednocentrová studie k vyhodnocení bezpečnosti a linearity dávky intramuskulárního podání midazolamu za použití

Účelem studie je určit bezpečnost midazolamu a dávkovou linearitu při intramuskulárním podání pomocí autoinjektoru. Navrhovaná počáteční léčebná dávka pro záchvaty vyvolané expozicí nervovým látkám.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Testovaným léčivým produktem hodnoceným v této studii je Midazolam Autoinjector. Tento systém se skládá z autoinjektoru naplněného léčivým produktem midazolam EP. Studované léčivo se podává IM do přední části stehna pomocí předem naplněného autoinjektoru. Tento způsob podávání byl vybrán, protože je to způsob, který bude použit v pozdějších klinických studiích a pro produkt na trhu. Autoinjektory byly předem naplněny midazolamem 5 mg nebo 10 mg s celkovým objemem 1 nebo 2 ml. Zdraví jedinci jsou zařazeni do jedné ze šesti cílových dávkových skupin (0,10, 0,18, 0,25, 0,33, 0,40, 0,49 mg/kg) a na základě své hmotnosti dostávali nezbytnou kombinaci fixních dávek 5 nebo 10 mg k dosažení stanovené cílové dávky. dávka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • BASi Baltimore Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 54 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obecně zdravý dospělý
  • Fyzicky fit
  • Index tělesné hmotnosti >/- 19 a </- 26 a tělesná hmotnost 55 až 85 kg
  • Mít dostatečný žilní přístup a dostatek svalové tkáně horní části nohy
  • Mějte všechny stanovené laboratorní hodnoty
  • Proveďte negativní test na HIV-1, HIV-2, HbsAg
  • Pokud je žena v plodném věku, nesmí být těhotná nebo kojit, ani plánovat těhotenství po dobu trvání studie. Musí mít negativní těhotenský test z krevního séra do 21 dnů po léčbě a negativní těhotenský test z moči před podáním dávky.
  • Ženy ve fertilním věku budou používat vhodnou antikoncepci.
  • Ochota zdržet se darování krve po dobu 8 týdnů po dokončení studie.

Kritéria vyloučení:

  • Účastnil se farmakokinetické studie nebo jakékoli klinické studie v současné době nebo během posledních 30 dnů nebo daroval více než 480 ml krve během posledních 8 týdnů.
  • Anamnéza nebo přítomnost významného kardiovaskulárního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění, které by mohlo potenciálně ovlivnit bezpečnost subjektu nebo metabolismus léku.
  • Užívejte jakékoli léky k léčbě chronického zdravotního stavu
  • Mít trvalé zneužívání/závislost na drogách (včetně alkoholu); anamnéza nebo léčba zneužívání alkoholu nebo drog
  • Anamnéza alergické nebo nežádoucí reakce na jakýkoli benzodiazepin nebo jakékoli psychotropní činidlo
  • V současné době trpí akutním nebo chronickým onemocněním plic
  • Klinicky relevantní abnormální anamnéza, fyzikální nálezy, EKG nebo laboratorní hodnoty při screeningovém hodnocení před studií, které by mohly narušovat cíle studie nebo bezpečnost subjektu.
  • Těhotná nebo kojící
  • Historie glaukomu
  • Pozitivní test moči na zneužívání drog
  • Mají aktivní malignitu nebo metastatickou nebo hematologickou malignitu v anamnéze s výjimkou melanomu in situ nebo bazálního či spinocelulárního karcinomu kůže Subjekty s pozitivními testy na hepatitidu B, hepatitidu C, syfilis, HIV-1 nebo HIV-2
  • Subjekty, u kterých EKG odhalí PR interval >/- 190 ms
  • Subjekty by se měly zdržet užívání jakýchkoli volně prodejných přípravků, bylinných přípravků a/nebo výživových doplňků užívaných během 7 dnů před podáním studovaného léku.
  • Subjekty, které nepoužívají lékařsky uznávané prostředky kontroly porodnosti
  • Subjekty s předchozí anamnézou záchvatů nebo souvisejících stavů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: 1
Lék: Midazolam
Studované léčivo bylo podáváno IM do přední části stehna pomocí předem naplněného autoinjektoru. Autoinjektory byly předem naplněny midazolamem 5 mg nebo 10 mg s celkovým objemem 1 nebo 2 ml. Zdraví jedinci byli zařazeni do jedné ze šesti cílových dávkových skupin (0,10, 0,18, 0,25, 0,33, 0,40, 0,49 mg/kg) a na základě jejich hmotnosti dostávali nezbytnou kombinaci fixních dávek 5 nebo 10 mg k dosažení stanovené cílové dávky. dávka.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

U.S. Army Office of the Surgeon General

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Holohan, MD, Bioanalytical Systems, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

24. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. září 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2007

Naposledy ověřeno

1. září 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11903 (DAIDS ES)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit