Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I spor for intramuskulær administration af midazolam ved hjælp af en autoinjektor (AAS)

21. september 2007 opdateret af: U.S. Army Office of the Surgeon General

Fase I, åbent, enkeltcenterstudie til evaluering af sikkerheden og dosislineariteten ved intramuskulær administration af midazolam ved hjælp af

Formålet med undersøgelsen er at bestemme midazolams sikkerhed og dosis-linearitet, når det administreres intramuskulært via en autoinjektor. Den foreslåede indledende behandlingsdosis for anfald forårsaget af eksponering for nervestoffer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det forsøgslægemiddel, der evalueres i denne undersøgelse, er Midazolam Autoinjector. Dette system er sammensat af en autoinjektor fyldt med lægemiddelproduktet midazolam EP. Undersøgelseslægemidlet administreres IM i det forreste lår ved hjælp af den forudindlæste autoinjektor. Denne administrationsmetode blev valgt, da det er den metode, der vil blive brugt i senere kliniske forsøg og til det markedsførte produkt. Autoinjektorerne var præfyldt med midazolam 5 mg eller 10 mg med et samlet volumen på 1 eller 2 ml. Raske forsøgspersoner tildeles en af ​​seks måldosisgrupper (0,10, 0,18, 0,25, 0,33, 0,40, 0,49 mg/kg) og modtog, baseret på deres vægt, den nødvendige kombination af faste 5 eller 10 mg doser for at give det tildelte mål dosis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • BASi Baltimore Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 54 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelt sundhed voksen
  • Fysisk fit
  • Body Mass Index på >/- 19 og </- 26 og en kropsvægt på 55 til 85 kg
  • Har tilstrækkelig venøs adgang og tilstrækkeligt muskelvæv i overbenet
  • Har alle specificerede laboratorieværdier
  • Har en negativ analyse for HIV-1, HIV-2, HbsAg
  • Hvis kvinden er i den fødedygtige alder, må hun ikke være gravid eller amme eller planlægge at blive gravid til undersøgelsens varighed. Hun skal have en negativ graviditetstest i blodserum inden for 21 dage efter behandlingen og en negativ uringraviditetstest før dosering.
  • Kvinder i den fødedygtige alder vil bruge passende prævention.
  • Er villig til at afstå fra at donere blod i 8 uger efter endt undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltog i et farmakokinetisk studie eller et hvilket som helst klinisk studie i øjeblikket eller inden for de sidste 30 dage eller doneret >480 ml blod inden for de sidste 8 uger.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig kardiovaskulær, lever-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestingal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, som potentielt kan påvirke patientens sikkerhed eller stofskiftet af lægemidlet.
  • Tag medicin for at behandle en kronisk medicinsk tilstand
  • Har et vedvarende stofmisbrug/afhængighed (inklusive alkohol); eller historie med eller behandling for alkohol- eller stofmisbrug
  • Anamnese med allergisk eller uheldig reaktion på benzodiazepiner eller psykotrope stoffer
  • Lider i øjeblikket af akut eller kronisk lungesygdom
  • Klinisk relevant abnorm anamnese, fysiske fund, EKG eller laboratorieværdier ved screeningsvurderingen før undersøgelsen, der kunne interferere med formålet med undersøgelsen eller forsøgspersonens sikkerhed.
  • Gravid eller ammende
  • Historien om glaukom
  • Positiv urintest for stofmisbrug
  • Har en aktiv malignitet eller historie med metastatisk eller hæmatologisk malignitet med undtagelse af melanom in situ eller basal- eller pladecellecarcnom i huden. Forsøgspersoner med positive test for hepatitis B, hepatitis C, syfilis, HIV-1 eller HIV-2
  • Forsøgspersoner, hvis EKG afslører et PR-interval >/- 190 msek
  • Forsøgspersoner bør afholde sig fra at tage håndkøbspræparater, naturlægemidler og/eller kosttilskud taget inden for 7 dage før indgivelse af lægemiddel til undersøgelse.
  • Forsøgspersoner, der ikke bruger medicinsk anerkendte præventionsmidler
  • Personer med en tidligere historie med anfald eller relaterede tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: 1
Medicin: Midazolam
Undersøgelseslægemidlet blev administreret IM i det forreste lår ved hjælp af den forudindlæste autoinjektor. Autoinjektorerne var præfyldt med midazolam 5 mg eller 10 mg med et samlet volumen på 1 eller 2 ml. Raske forsøgspersoner blev tildelt en af ​​seks måldosisgrupper (0,10, 0,18, 0,25, 0,33, 0,40, 0,49 mg/kg) og modtog, baseret på deres vægt, den nødvendige kombination af faste 5 eller 10 mg doser for at give det tildelte mål dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
U.S. Army Office of the Surgeon General

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas Holohan, MD, Bioanalytical Systems, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2006

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. september 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2007

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11903 (DAIDS ES)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger