Zkouška zjišťování dávek se sugammadexem podaným 3 a 15 minut po 1,0 a 1,2 mg/kg rokuroniumbromidu u účastníků třídy ASA 1-3 (P05944; MK-8616-024)
6. září 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Multicentrická, randomizovaná, zaslepená bezpečnostním vyhodnocovatelem, kontrolovaná placebem, fáze II, paralelní studie s hledáním dávek u subjektů ASA 1-3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti 5 dávek sugammadexu podaných 3 a 15 minut po podání 1,0 a 1,2 mg/kg rokuronium bromidu
Cílem této studie bylo prozkoumat vztah mezi dávkou a odezvou sugammadexu (Org 25969; MK-8616) podávaného pro zvrácení neuromuskulární blokády (NMB) 3 a 15 minut po podání 1,0 a 1,2 mg/kg Esmeronu® (rokuronium) u účastníků podstupujících chirurgický zákrok, klasifikovaných jako Americká společnost anesteziologů (ASA) třídy 1 (jinak normální, zdravý účastník), třídy 2 (účastník s mírným systémovým onemocněním) nebo třídy 3 (účastník se závažným systémovým onemocněním, které omezuje aktivitu , ale není zneschopňující).
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve Spojených státech je nejvyšší dávka doporučená v příbalovém letáku přípravku Zemuron® (tj. obchodní název pro Esmeron® v USA) 1,2 mg/kg, zatímco v Evropě je to 1,0 mg/kg.
U obou dávek byla nalezena doporučení pro zvrácení dávek sugammadexem.
Proto byla tato studie nastavena tak, aby prozkoumala vztah mezi dávkou a odezvou sugammadexu podávaného jako reverzní činidlo NMB 3 a 15 minut po podání 1,0 a 1,2 mg/kg Esmeronu® u subjektů s ASA 1 až 3. -zkoušející, který provedl jakékoli subjektivní hodnocení bezpečnosti po anestezii, měl zůstat zaslepený.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
174
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci třídy ASA 1 - 3, starší nebo rovnající se věku 18 let;
- Účastníci plánované na chirurgické zákroky s předpokládanou délkou anestezie alespoň 120 minut bez další potřeby svalové relaxace kromě intubace;
- Účastníci plánované na chirurgické zákroky v poloze na zádech;
- Účastníci, kteří dali písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, u kterých se očekávala obtížná intubace z důvodu anatomických malformací;
- Účastníci, o kterých je známo nebo je u nich podezření, že mají neuromuskulární poruchy narušující nervosvalovou blokádu a/nebo významnou renální dysfunkci;
- Účastníci, o nichž je známo nebo u nichž existuje podezření, že mají (rodinnou) anamnézu maligní hypertermie;
- Účastníci, o kterých je známo nebo je u nich podezření, že mají alergii na narkotika, myorelaxancia nebo jiné léky používané během celkové anestezie;
- Účastníci užívající léky, o kterých je známo, že interferují s neuromuskulárními blokátory, jako jsou antikonvulziva a Mg^2+;
- Účastníci, kteří se již zúčastnili tohoto pokusu;
- Účastníci, kteří se zúčastnili jiného klinického hodnocení, které nebylo předem schváleno sponzorem, do 30 dnů od zahájení tohoto hodnocení;
- Ženské účastnice, které byly těhotné: u žen mělo být těhotenství vyloučeno jak z anamnézy, tak pomocí testu lidského choriového gonadotropinu (hCG) do 24 hodin před operací s výjimkou žen, které nebyly ve fertilním věku, tj. alespoň 2 roky v menopauze nebo kteří podstoupili podvázání vejcovodů nebo hysterektomii;
- Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají žádnou z následujících metod antikoncepce (po dobu jednoho měsíce): kondom nebo diafragma se spermicidem, vasektomie partnera (>6 měsíců), nitroděložní tělísko (IUD), abstinence;
- Účastnice, které kojily.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
24
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Rameno A. Placebo; 3 minuty po 1 mg/kg Esmeronu®
Placebo (jednorázový intravenózní (IV) bolus) podané 3 minuty (min) po bolusové intubační dávce 1 mg/kg Esmeronu®.
|
0,9% NaCl podaný jako rychlá IV bolusová dávka (do 30 sekund) 3 nebo 15 minut po podání Esmeronu®,
Ostatní jména:
Esmeron® podávaný v dávce 1 nebo 1,2 mg/kg jako rychlý IV bolus (během 10 sekund), v dávce podle skutečné tělesné hmotnosti účastníka.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno B. 2 mg/kg sugammadexu; 3 minuty po 1 mg/kg Esmeronu®
Sugammadex (2 mg/kg; jeden IV bolus) podávaný 3 minuty po bolusové intubační dávce 1 mg/kg Esmeronu®.
|
Esmeron® podávaný v dávce 1 nebo 1,2 mg/kg jako rychlý IV bolus (během 10 sekund), v dávce podle skutečné tělesné hmotnosti účastníka.
Ostatní jména:
Sugammadex podávaný jako rychlá IV bolusová dávka (během 30 sekund) 3 nebo 15 minut po podání Esmeronu® v dávce 2, 4, 8, 12 nebo 16 mg/kg podle skutečné tělesné hmotnosti účastníka.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno C. 4 mg/kg sugammadexu; 3 minuty po 1 mg/kg Esmeronu®
Sugammadex (4 mg/kg; jeden IV bolus) podávaný 3 minuty po bolusové intubační dávce 1 mg/kg Esmeronu®.
|
Esmeron® podávaný v dávce 1 nebo 1,2 mg/kg jako rychlý IV bolus (během 10 sekund), v dávce podle skutečné tělesné hmotnosti účastníka.
Ostatní jména:
Sugammadex podávaný jako rychlá IV bolusová dávka (během 30 sekund) 3 nebo 15 minut po podání Esmeronu® v dávce 2, 4, 8, 12 nebo 16 mg/kg podle skutečné tělesné hmotnosti účastníka.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno D. 8 mg/kg sugammadexu; 3 minuty po 1 mg/kg Esmeronu®
Sugammadex (8 mg/kg; jeden IV bolus) podávaný 3 minuty po bolusové intubační dávce 1 mg/kg Esmeronu®.
|
Esmeron® podávaný v dávce 1 nebo 1,2 mg/kg jako rychlý IV bolus (během 10 sekund), v dávce podle skutečné tělesné hmotnosti účastníka.
Ostatní jména:
Sugammadex podávaný jako rychlá IV bolusová dávka (během 30 sekund) 3 nebo 15 minut po podání Esmeronu® v dávce 2, 4, 8, 12 nebo 16 mg/kg podle skutečné tělesné hmotnosti účastníka.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno E. 12 mg/kg sugammadexu; 3 minuty po 1 mg/kg Esmeronu®
Sugammadex (12 mg/kg; jeden IV bolus) podávaný 3 minuty po bolusové intubační dávce 1 mg/kg Esmeronu®.
|
Esmeron® podávaný v dávce 1 nebo 1,2 mg/kg jako rychlý IV bolus (během 10 sekund), v dávce podle skutečné tělesné hmotnosti účastníka.
Ostatní jména:
Sugammadex podávaný jako rychlá IV bolusová dávka (během 30 sekund) 3 nebo 15 minut po podání Esmeronu® v dávce 2, 4, 8, 12 nebo 16 mg/kg podle skutečné tělesné hmotnosti účastníka.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno F. 16 mg/kg sugammadexu; 3 minuty po 1 mg/kg Esmeronu®
Sugammadex (16 mg/kg; jeden IV bolus) podávaný 3 minuty po bolusové intubační dávce 1 mg/kg Esmeronu®.
|
Esmeron® podávaný v dávce 1 nebo 1,2 mg/kg jako rychlý IV bolus (během 10 sekund), v dávce podle skutečné tělesné hmotnosti účastníka.
Ostatní jména:
Sugammadex podávaný jako rychlá IV bolusová dávka (během 30 sekund) 3 nebo 15 minut po podání Esmeronu® v dávce 2, 4, 8, 12 nebo 16 mg/kg podle skutečné tělesné hmotnosti účastníka.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Rameno G. Placebo; 15 minut po 1 mg/kg Esmeronu®
Placebo (jednorázový intravenózní (IV) bolus) podané 15 minut po bolusové intubační dávce 1 mg/kg Esmeronu®.
|
0,9% NaCl podaný jako rychlá IV bolusová dávka (do 30 sekund) 3 nebo 15 minut po podání Esmeronu®,
Ostatní jména:
Esmeron® podávaný v dávce 1 nebo 1,2 mg/kg jako rychlý IV bolus (během 10 sekund), v dávce podle skutečné tělesné hmotnosti účastníka.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno H. 2 mg/kg sugammadexu; 15 minut po 1 mg/kg Esmeronu®
Sugammadex (2 mg/kg; jeden IV bolus) podávaný 15 minut po bolusové intubační dávce 1 mg/kg Esmeronu®.
|
Esmeron® podávaný v dávce 1 nebo 1,2 mg/kg jako rychlý IV bolus (během 10 sekund), v dávce podle skutečné tělesné hmotnosti účastníka.
Ostatní jména:
Sugammadex podávaný jako rychlá IV bolusová dávka (během 30 sekund) 3 nebo 15 minut po podání Esmeronu® v dávce 2, 4, 8, 12 nebo 16 mg/kg podle skutečné tělesné hmotnosti účastníka.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno I. 4 mg/kg sugammadexu; 15 minut po 1 mg/kg Esmeronu®
Sugammadex (4 mg/kg; jeden IV bolus) podávaný 15 minut po bolusové intubaci dávce 1 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® podávaný v dávce 1 nebo 1,2 mg/kg jako rychlý IV bolus (během 10 sekund), v dávce podle skutečné tělesné hmotnosti účastníka.
Ostatní jména:
Sugammadex podávaný jako rychlá IV bolusová dávka (během 30 sekund) 3 nebo 15 minut po podání Esmeronu® v dávce 2, 4, 8, 12 nebo 16 mg/kg podle skutečné tělesné hmotnosti účastníka.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno J. 8 mg/kg sugammadex; 15 minut po 1 mg/kg Esmeronu®
Sugammadex (8 mg/kg; jeden IV bolus) podávaný 15 minut po bolusové intubační dávce 1 mg/kg Esmeronu®.
|
Esmeron® podávaný v dávce 1 nebo 1,2 mg/kg jako rychlý IV bolus (během 10 sekund), v dávce podle skutečné tělesné hmotnosti účastníka.
Ostatní jména:
Sugammadex podávaný jako rychlá IV bolusová dávka (během 30 sekund) 3 nebo 15 minut po podání Esmeronu® v dávce 2, 4, 8, 12 nebo 16 mg/kg podle skutečné tělesné hmotnosti účastníka.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno K. 12 mg/kg sugammadexu; 15 minut po 1 mg/kg Esmeronu®
Sugammadex (12 mg/kg; jeden IV bolus) podávaný 15 minut po bolusové intubaci dávce 1 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® podávaný v dávce 1 nebo 1,2 mg/kg jako rychlý IV bolus (během 10 sekund), v dávce podle skutečné tělesné hmotnosti účastníka.
Ostatní jména:
Sugammadex podávaný jako rychlá IV bolusová dávka (během 30 sekund) 3 nebo 15 minut po podání Esmeronu® v dávce 2, 4, 8, 12 nebo 16 mg/kg podle skutečné tělesné hmotnosti účastníka.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno L. 16 mg/kg sugammadex; 15 minut po 1 mg/kg Esmeronu®
Sugammadex (16 mg/kg; jeden IV bolus) podávaný 15 minut po bolusové intubační dávce 1 mg/kg Esmeronu®.
|
Esmeron® podávaný v dávce 1 nebo 1,2 mg/kg jako rychlý IV bolus (během 10 sekund), v dávce podle skutečné tělesné hmotnosti účastníka.
Ostatní jména:
Sugammadex podávaný jako rychlá IV bolusová dávka (během 30 sekund) 3 nebo 15 minut po podání Esmeronu® v dávce 2, 4, 8, 12 nebo 16 mg/kg podle skutečné tělesné hmotnosti účastníka.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Rameno M. Placebo; 3 min po 1,2 mg/kg Esmeronu®
Placebo (jednorázový IV bolus) podané 3 minuty po bolusové intubační dávce 1,2 mg/kg Esmeronu®.
|
0,9% NaCl podaný jako rychlá IV bolusová dávka (do 30 sekund) 3 nebo 15 minut po podání Esmeronu®,
Ostatní jména:
Esmeron® podávaný v dávce 1 nebo 1,2 mg/kg jako rychlý IV bolus (během 10 sekund), v dávce podle skutečné tělesné hmotnosti účastníka.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno N. 2 mg/kg sugammadexu; 3 min po 1,2 mg/kg Esmeronu®
Sugammadex (2 mg/kg; jeden IV bolus) podávaný 3 minuty po bolusové intubační dávce 1,2 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® podávaný v dávce 1 nebo 1,2 mg/kg jako rychlý IV bolus (během 10 sekund), v dávce podle skutečné tělesné hmotnosti účastníka.
Ostatní jména:
Sugammadex podávaný jako rychlá IV bolusová dávka (během 30 sekund) 3 nebo 15 minut po podání Esmeronu® v dávce 2, 4, 8, 12 nebo 16 mg/kg podle skutečné tělesné hmotnosti účastníka.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno O. 4 mg/kg sugammadexu; 3 min po 1,2 mg/kg Esmeronu®
Sugammadex (4 mg/kg; jeden IV bolus) podávaný 3 minuty po bolusové intubační dávce 1,2 mg/kg Esmeronu®.
|
Esmeron® podávaný v dávce 1 nebo 1,2 mg/kg jako rychlý IV bolus (během 10 sekund), v dávce podle skutečné tělesné hmotnosti účastníka.
Ostatní jména:
Sugammadex podávaný jako rychlá IV bolusová dávka (během 30 sekund) 3 nebo 15 minut po podání Esmeronu® v dávce 2, 4, 8, 12 nebo 16 mg/kg podle skutečné tělesné hmotnosti účastníka.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno P. 8 mg/kg sugammadexu; 3 min po 1,2 mg/kg Esmeronu®
Sugammadex (8 mg/kg; jeden IV bolus) podávaný 3 minuty po bolusové intubaci dávce 1,2 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® podávaný v dávce 1 nebo 1,2 mg/kg jako rychlý IV bolus (během 10 sekund), v dávce podle skutečné tělesné hmotnosti účastníka.
Ostatní jména:
Sugammadex podávaný jako rychlá IV bolusová dávka (během 30 sekund) 3 nebo 15 minut po podání Esmeronu® v dávce 2, 4, 8, 12 nebo 16 mg/kg podle skutečné tělesné hmotnosti účastníka.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno Q. 12 mg/kg sugammadexu; 3 min po 1,2 mg/kg Esmeronu®
Sugammadex (12 mg/kg; jeden IV bolus) podávaný 3 minuty po bolusové intubační dávce 1,2 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® podávaný v dávce 1 nebo 1,2 mg/kg jako rychlý IV bolus (během 10 sekund), v dávce podle skutečné tělesné hmotnosti účastníka.
Ostatní jména:
Sugammadex podávaný jako rychlá IV bolusová dávka (během 30 sekund) 3 nebo 15 minut po podání Esmeronu® v dávce 2, 4, 8, 12 nebo 16 mg/kg podle skutečné tělesné hmotnosti účastníka.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno R. 16 mg/kg sugammadex; 3 min po 1,2 mg/kg Esmeronu®
Sugammadex (16 mg/kg; jeden IV bolus) podávaný 3 minuty po bolusové intubační dávce 1,2 mg/kg Esmeronu®.
|
Esmeron® podávaný v dávce 1 nebo 1,2 mg/kg jako rychlý IV bolus (během 10 sekund), v dávce podle skutečné tělesné hmotnosti účastníka.
Ostatní jména:
Sugammadex podávaný jako rychlá IV bolusová dávka (během 30 sekund) 3 nebo 15 minut po podání Esmeronu® v dávce 2, 4, 8, 12 nebo 16 mg/kg podle skutečné tělesné hmotnosti účastníka.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Rameno S. Placebo; 15 minut po 1,2 mg/kg Esmeronu®
Placebo (jednorázový IV bolus) podané 15 minut po bolusové intubační dávce 1,2 mg/kg Esmeronu®.
|
0,9% NaCl podaný jako rychlá IV bolusová dávka (do 30 sekund) 3 nebo 15 minut po podání Esmeronu®,
Ostatní jména:
Esmeron® podávaný v dávce 1 nebo 1,2 mg/kg jako rychlý IV bolus (během 10 sekund), v dávce podle skutečné tělesné hmotnosti účastníka.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno T. 2 mg/kg sugammadexu; 15 minut po 1,2 mg/kg Esmeronu®
Sugammadex (2 mg/kg; jeden IV bolus) podávaný 15 minut po bolusové intubaci dávce 1,2 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® podávaný v dávce 1 nebo 1,2 mg/kg jako rychlý IV bolus (během 10 sekund), v dávce podle skutečné tělesné hmotnosti účastníka.
Ostatní jména:
Sugammadex podávaný jako rychlá IV bolusová dávka (během 30 sekund) 3 nebo 15 minut po podání Esmeronu® v dávce 2, 4, 8, 12 nebo 16 mg/kg podle skutečné tělesné hmotnosti účastníka.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno U. 4 mg/kg sugammadexu; 15 minut po 1,2 mg/kg Esmeronu®
Sugammadex (4 mg/kg; jeden IV bolus) podávaný 15 minut po bolusové intubaci dávce 1,2 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® podávaný v dávce 1 nebo 1,2 mg/kg jako rychlý IV bolus (během 10 sekund), v dávce podle skutečné tělesné hmotnosti účastníka.
Ostatní jména:
Sugammadex podávaný jako rychlá IV bolusová dávka (během 30 sekund) 3 nebo 15 minut po podání Esmeronu® v dávce 2, 4, 8, 12 nebo 16 mg/kg podle skutečné tělesné hmotnosti účastníka.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno V. 8 mg/kg sugammadexu; 15 minut po 1,2 mg/kg Esmeronu®
Sugammadex (8 mg/kg; jeden IV bolus) podávaný 15 minut po bolusové intubaci dávce 1,2 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® podávaný v dávce 1 nebo 1,2 mg/kg jako rychlý IV bolus (během 10 sekund), v dávce podle skutečné tělesné hmotnosti účastníka.
Ostatní jména:
Sugammadex podávaný jako rychlá IV bolusová dávka (během 30 sekund) 3 nebo 15 minut po podání Esmeronu® v dávce 2, 4, 8, 12 nebo 16 mg/kg podle skutečné tělesné hmotnosti účastníka.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno W. 12 mg/kg sugammadexu; 15 minut po 1,2 mg/kg Esmeronu®
Sugammadex (12 mg/kg; jeden IV bolus) podávaný 15 minut po bolusové intubaci dávce 1,2 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® podávaný v dávce 1 nebo 1,2 mg/kg jako rychlý IV bolus (během 10 sekund), v dávce podle skutečné tělesné hmotnosti účastníka.
Ostatní jména:
Sugammadex podávaný jako rychlá IV bolusová dávka (během 30 sekund) 3 nebo 15 minut po podání Esmeronu® v dávce 2, 4, 8, 12 nebo 16 mg/kg podle skutečné tělesné hmotnosti účastníka.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno X. 16 mg/kg sugammadexu; 15 minut po 1,2 mg/kg Esmeronu®
Sugammadex (16 mg/kg; jeden IV bolus) podávaný 15 minut po bolusové intubační dávce 1,2 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® podávaný v dávce 1 nebo 1,2 mg/kg jako rychlý IV bolus (během 10 sekund), v dávce podle skutečné tělesné hmotnosti účastníka.
Ostatní jména:
Sugammadex podávaný jako rychlá IV bolusová dávka (během 30 sekund) 3 nebo 15 minut po podání Esmeronu® v dávce 2, 4, 8, 12 nebo 16 mg/kg podle skutečné tělesné hmotnosti účastníka.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední doba od začátku podávání studijní léčby do obnovení poměru T4/T1 na 0,9
Časové okno: Až 240 minut po podání studijní léčby
|
Průměrná doba od začátku podávání studijní léčby do obnovení poměru T4/T1 účastníka na 0,9 byla hodnocena opakovanou aplikací (každých 15 sekund) protokolu elektrické stimulace.
Konkrétně byly aplikovány 4 elektrické stimulace na ulnární nerv a velikost záškubové reakce m. adductor pollicis (tj.
odezva škubání palcem).
S T4 a T1 vztahujícími se k příslušné velikosti záškubu čtvrtého a prvního palce během nervové stimulace poměr T4/T1 udává aktuální stupeň nervosvalové blokády (NMB) přítomné u účastníka jako desetinné číslo od 0 (ztráta záškubu T4) na 1 (bez NMB).
Dále zkrácená doba zotavení poměru T4/T1 na 0,9 indikuje rychlejší zotavení z NMB. Souhrnná data, původně prezentovaná ve formátu jednotek "minuty:sekundy" (mm:ss), byla přeformátována tak, aby byla prezentována v jediné jednotce "minuty" (min).
|
Až 240 minut po podání studijní léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost
Časové okno: Až 7 dní po podání studijní léčby
|
Byl hodnocen počet účastníků, u kterých se vyskytla nežádoucí příhoda (AE).
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou.
AE by tedy mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s používáním hodnoceného přípravku, ať už se považuje za související s hodnoceným přípravkem či nikoli.
|
Až 7 dní po podání studijní léčby
|
|
Střední doba od začátku podávání studijní léčby do obnovení poměru T4/T1 na 0,8
Časové okno: Až 200 minut po podání studijní léčby
|
Průměrná doba od začátku podávání studijní léčby do obnovení poměru T4/T1 účastníka na 0,8 byla hodnocena opakovanou aplikací (každých 15 sekund) protokolu elektrické stimulace.
Konkrétně byly aplikovány 4 elektrické stimulace na ulnární nerv a velikost záškubové reakce m. adductor pollicis (tj.
odezva škubání palcem).
Když T4 a T1 odkazují na příslušnou velikost záškubu čtvrtého a prvního palce během nervové stimulace, poměr T4/T1 udává aktuální stupeň NMB přítomný u účastníka jako desetinné číslo od 0 (ztráta záškubu T4) do 1 (ne NMB).
Dále zkrácená doba zotavení poměru T4/T1 na 0,8 indikuje rychlejší zotavení z NMB. Souhrnná data, původně prezentovaná ve formátu jednotek "minuty:sekundy" (mm:ss), byla přeformátována tak, aby byla prezentována v jediné jednotce "minuty" (min).
|
Až 200 minut po podání studijní léčby
|
|
Střední doba od začátku podávání studijní léčby do obnovení poměru T4/T1 na 0,7
Časové okno: Až 180 minut po podání studijní léčby
|
Průměrná doba od začátku podávání studijní léčby do obnovení poměru T4/T1 účastníka na 0,7 byla hodnocena opakovanou aplikací (každých 15 sekund) protokolu elektrické stimulace.
Konkrétně byly aplikovány 4 elektrické stimulace na ulnární nerv a velikost záškubové reakce m. adductor pollicis (tj.
odezva škubání palcem).
Když T4 a T1 odkazují na příslušnou velikost záškubu čtvrtého a prvního palce během nervové stimulace, poměr T4/T1 udává aktuální stupeň NMB přítomný u účastníka jako desetinné číslo od 0 (ztráta záškubu T4) do 1 (ne NMB).
Dále zkrácená doba zotavení poměru T4/T1 na 0,7 indikuje rychlejší zotavení z NMB. Souhrnná data, původně prezentovaná ve formátu jednotek "minuty:sekundy" (mm:ss), byla přeformátována tak, aby byla prezentována v jediné jednotce "minuty" (min).
|
Až 180 minut po podání studijní léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
4. března 2004
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
20. července 2004
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
20. července 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
25. září 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2007
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
26. září 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
11. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. září 2018
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- P05944
- 19.4.206 (Jiný identifikátor: Organon Protocol Number)
- MK-8616-024 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studijní data/dokumenty
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .