Dosisfindende forsøg med Sugammadex administreret 3 og 15 minutter efter 1,0 og 1,2 mg/kg rocuroniumbromid hos deltagere i ASA klasse 1-3 (P05944; MK-8616-024)
6. september 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Et multicenter, randomiseret, sikkerhedsvurderende blindt, placebokontrolleret, fase II, parallel dosisfindende forsøg i forsøgspersoner af ASA 1-3 for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af 5 doser Sugammadex administreret 3 og 15 minutter efter administration på 1,0 og 1,2 mg/kg rocuroniumbromid
Formålet med dette forsøg var at udforske dosis-respons-forholdet mellem sugammadex (Org 25969; MK-8616) administreret til reversering af neuromuskulær blokade (NMB) 3 og 15 minutter efter administration af 1,0 og 1,2 mg/kg Esmeron® (rocuronium) hos deltagere, der modtager kirurgi, klassificeret som American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 1 (ellers normal, rask deltager), klasse 2 (deltager med mild systemisk sygdom) eller klasse 3 (deltager med en alvorlig systemisk sygdom, der begrænser aktiviteten) , men er ikke uarbejdsdygtig).
Studieoversigt
Status
Status
Afsluttet
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I USA er den højeste anbefalede dosis i indlægssedlen af Zemuron® (dvs. handelsnavnet for Esmeron® i USA) 1,2 mg/kg, mens den i Europa er 1,0 mg/kg.
For begge doser skulle der findes dosisanbefalinger for reversering med sugammadex.
Derfor blev nærværende forsøg sat op til at udforske dosis-respons-forholdet af sugammadex givet som et NMB-reverseringsmiddel 3 og 15 minutter efter administration af 1,0 og 1,2 mg/kg Esmeron® i forsøgspersoner med ASA 1 til 3. - Investigator, der udførte eventuelle subjektive sikkerhedsvurderinger efter anæstesi, skulle forblive blindet.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
174
Fase
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere i ASA klasse 1 - 3, over eller lig med en alder af 18 år;
- Deltagere, der er planlagt til kirurgiske indgreb med en forventet varighed af anæstesi på mindst 120 minutter, uden yderligere behov for muskelafspænding andet end til intubation;
- Deltagere planlagt til kirurgiske indgreb i liggende stilling;
- Deltagere, der havde givet skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, hos hvem der forventedes en vanskelig intubation på grund af anatomiske misdannelser;
- Deltagere, der vides eller mistænkes for at have neuromuskulære lidelser, der svækker neuromuskulær blokering og/eller signifikant nyreinsufficiens;
- Deltagere kendt eller mistænkt for at have en (familie)historie med malign hypertermi;
- Deltagere kendt eller mistænkt for at have en allergi over for narkotika, muskelafslappende midler eller anden medicin, der anvendes under generel anæstesi;
- Deltagere, der modtager medicin, der vides at interferere med neuromuskulære blokerende midler, såsom antikonvulsiva og Mg^2+;
- Deltagere, der allerede havde deltaget i dette forsøg;
- Deltagere, der havde deltaget i et andet klinisk forsøg, der ikke var forhåndsgodkendt af sponsoren, inden for 30 dage efter at have deltaget i dette forsøg;
- Kvindelige deltagere, der var gravide: hos kvinder skulle graviditet udelukkes både fra sygehistorien og ved en human choriongonadotropin (hCG)-test inden for 24 timer før operationen undtagen hos kvinder, der ikke var i den fødedygtige alder, dvs. mindst 2 år i overgangsalderen eller som havde gennemgået tubal ligering eller en hysterektomi;
- Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, der ikke bruger nogen af følgende præventionsmetoder (i en måned): kondom eller diafragma med sæddræbende middel, vasektomiseret partner (>6 måneder), intrauterin enhed (IUD), abstinens;
- Kvindelige deltagere, der ammede.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
24
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Arm A. Placebo; 3 min efter 1 mg/kg Esmeron®
Placebo (enkelt intravenøs (IV) bolus) administreret 3 minutter (min) efter bolusintubationsdosis på 1 mg/kg Esmeron®.
|
0,9 % NaCl indgivet som en hurtig IV bolusdosis (inden for 30 sekunder) 3 eller 15 minutter efter administration af Esmeron®,
Andre navne:
Esmeron® administreret ved 1 eller 1,2 mg/kg som en hurtig IV bolus (inden for 10 sekunder), doseret i henhold til deltagerens faktiske kropsvægt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm B. 2 mg/kg sugammadex; 3 min efter 1 mg/kg Esmeron®
Sugammadex (2 mg/kg; enkelt IV bolus) administreret 3 minutter efter bolusintubationsdosis på 1 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® administreret ved 1 eller 1,2 mg/kg som en hurtig IV bolus (inden for 10 sekunder), doseret i henhold til deltagerens faktiske kropsvægt.
Andre navne:
Sugammadex administreret som en hurtig IV bolusdosis (inden for 30 sekunder) 3 eller 15 minutter efter administration af Esmeron®, doseret med 2, 4, 8, 12 eller 16 mg/kg i henhold til deltagerens faktiske kropsvægt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm C. 4 mg/kg sugammadex; 3 min efter 1 mg/kg Esmeron®
Sugammadex (4 mg/kg; enkelt IV bolus) indgivet 3 minutter efter bolusintubationsdosis på 1 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® administreret ved 1 eller 1,2 mg/kg som en hurtig IV bolus (inden for 10 sekunder), doseret i henhold til deltagerens faktiske kropsvægt.
Andre navne:
Sugammadex administreret som en hurtig IV bolusdosis (inden for 30 sekunder) 3 eller 15 minutter efter administration af Esmeron®, doseret med 2, 4, 8, 12 eller 16 mg/kg i henhold til deltagerens faktiske kropsvægt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm D. 8 mg/kg sugammadex; 3 min efter 1 mg/kg Esmeron®
Sugammadex (8 mg/kg; enkelt IV bolus) administreret 3 minutter efter bolusintubationsdosis på 1 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® administreret ved 1 eller 1,2 mg/kg som en hurtig IV bolus (inden for 10 sekunder), doseret i henhold til deltagerens faktiske kropsvægt.
Andre navne:
Sugammadex administreret som en hurtig IV bolusdosis (inden for 30 sekunder) 3 eller 15 minutter efter administration af Esmeron®, doseret med 2, 4, 8, 12 eller 16 mg/kg i henhold til deltagerens faktiske kropsvægt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm E. 12 mg/kg sugammadex; 3 min efter 1 mg/kg Esmeron®
Sugammadex (12 mg/kg; enkelt IV bolus) administreret 3 minutter efter bolusintubationsdosis på 1 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® administreret ved 1 eller 1,2 mg/kg som en hurtig IV bolus (inden for 10 sekunder), doseret i henhold til deltagerens faktiske kropsvægt.
Andre navne:
Sugammadex administreret som en hurtig IV bolusdosis (inden for 30 sekunder) 3 eller 15 minutter efter administration af Esmeron®, doseret med 2, 4, 8, 12 eller 16 mg/kg i henhold til deltagerens faktiske kropsvægt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm F. 16 mg/kg sugammadex; 3 min efter 1 mg/kg Esmeron®
Sugammadex (16 mg/kg; enkelt IV bolus) administreret 3 minutter efter bolusintubationsdosis på 1 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® administreret ved 1 eller 1,2 mg/kg som en hurtig IV bolus (inden for 10 sekunder), doseret i henhold til deltagerens faktiske kropsvægt.
Andre navne:
Sugammadex administreret som en hurtig IV bolusdosis (inden for 30 sekunder) 3 eller 15 minutter efter administration af Esmeron®, doseret med 2, 4, 8, 12 eller 16 mg/kg i henhold til deltagerens faktiske kropsvægt.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Arm G. Placebo; 15 min efter 1 mg/kg Esmeron®
Placebo (enkelt intravenøs (IV) bolus) administreret 15 minutter efter bolusintubationsdosis på 1 mg/kg Esmeron®.
|
0,9 % NaCl indgivet som en hurtig IV bolusdosis (inden for 30 sekunder) 3 eller 15 minutter efter administration af Esmeron®,
Andre navne:
Esmeron® administreret ved 1 eller 1,2 mg/kg som en hurtig IV bolus (inden for 10 sekunder), doseret i henhold til deltagerens faktiske kropsvægt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm H. 2 mg/kg sugammadex; 15 min efter 1 mg/kg Esmeron®
Sugammadex (2 mg/kg; enkelt IV bolus) administreret 15 minutter efter bolusintubationsdosis på 1 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® administreret ved 1 eller 1,2 mg/kg som en hurtig IV bolus (inden for 10 sekunder), doseret i henhold til deltagerens faktiske kropsvægt.
Andre navne:
Sugammadex administreret som en hurtig IV bolusdosis (inden for 30 sekunder) 3 eller 15 minutter efter administration af Esmeron®, doseret med 2, 4, 8, 12 eller 16 mg/kg i henhold til deltagerens faktiske kropsvægt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm I. 4 mg/kg sugammadex; 15 min efter 1 mg/kg Esmeron®
Sugammadex (4 mg/kg; enkelt IV bolus) indgivet 15 minutter efter bolusintubationsdosis på 1 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® administreret ved 1 eller 1,2 mg/kg som en hurtig IV bolus (inden for 10 sekunder), doseret i henhold til deltagerens faktiske kropsvægt.
Andre navne:
Sugammadex administreret som en hurtig IV bolusdosis (inden for 30 sekunder) 3 eller 15 minutter efter administration af Esmeron®, doseret med 2, 4, 8, 12 eller 16 mg/kg i henhold til deltagerens faktiske kropsvægt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm J. 8 mg/kg sugammadex; 15 min efter 1 mg/kg Esmeron®
Sugammadex (8 mg/kg; enkelt IV bolus) administreret 15 minutter efter bolusintubationsdosis på 1 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® administreret ved 1 eller 1,2 mg/kg som en hurtig IV bolus (inden for 10 sekunder), doseret i henhold til deltagerens faktiske kropsvægt.
Andre navne:
Sugammadex administreret som en hurtig IV bolusdosis (inden for 30 sekunder) 3 eller 15 minutter efter administration af Esmeron®, doseret med 2, 4, 8, 12 eller 16 mg/kg i henhold til deltagerens faktiske kropsvægt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm K. 12 mg/kg sugammadex; 15 min efter 1 mg/kg Esmeron®
Sugammadex (12 mg/kg; enkelt IV bolus) administreret 15 minutter efter bolusintubationsdosis på 1 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® administreret ved 1 eller 1,2 mg/kg som en hurtig IV bolus (inden for 10 sekunder), doseret i henhold til deltagerens faktiske kropsvægt.
Andre navne:
Sugammadex administreret som en hurtig IV bolusdosis (inden for 30 sekunder) 3 eller 15 minutter efter administration af Esmeron®, doseret med 2, 4, 8, 12 eller 16 mg/kg i henhold til deltagerens faktiske kropsvægt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm L. 16 mg/kg sugammadex; 15 min efter 1 mg/kg Esmeron®
Sugammadex (16 mg/kg; enkelt IV bolus) administreret 15 minutter efter bolusintubationsdosis på 1 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® administreret ved 1 eller 1,2 mg/kg som en hurtig IV bolus (inden for 10 sekunder), doseret i henhold til deltagerens faktiske kropsvægt.
Andre navne:
Sugammadex administreret som en hurtig IV bolusdosis (inden for 30 sekunder) 3 eller 15 minutter efter administration af Esmeron®, doseret med 2, 4, 8, 12 eller 16 mg/kg i henhold til deltagerens faktiske kropsvægt.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Arm M. Placebo; 3 min efter 1,2 mg/kg Esmeron®
Placebo (enkelt IV bolus) indgivet 3 minutter efter bolusintubationsdosis på 1,2 mg/kg Esmeron®.
|
0,9 % NaCl indgivet som en hurtig IV bolusdosis (inden for 30 sekunder) 3 eller 15 minutter efter administration af Esmeron®,
Andre navne:
Esmeron® administreret ved 1 eller 1,2 mg/kg som en hurtig IV bolus (inden for 10 sekunder), doseret i henhold til deltagerens faktiske kropsvægt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm N. 2 mg/kg sugammadex; 3 min efter 1,2 mg/kg Esmeron®
Sugammadex (2 mg/kg; enkelt IV bolus) administreret 3 minutter efter bolusintubationsdosis på 1,2 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® administreret ved 1 eller 1,2 mg/kg som en hurtig IV bolus (inden for 10 sekunder), doseret i henhold til deltagerens faktiske kropsvægt.
Andre navne:
Sugammadex administreret som en hurtig IV bolusdosis (inden for 30 sekunder) 3 eller 15 minutter efter administration af Esmeron®, doseret med 2, 4, 8, 12 eller 16 mg/kg i henhold til deltagerens faktiske kropsvægt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm O. 4 mg/kg sugammadex; 3 min efter 1,2 mg/kg Esmeron®
Sugammadex (4 mg/kg; enkelt IV bolus) administreret 3 minutter efter bolusintubationsdosis på 1,2 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® administreret ved 1 eller 1,2 mg/kg som en hurtig IV bolus (inden for 10 sekunder), doseret i henhold til deltagerens faktiske kropsvægt.
Andre navne:
Sugammadex administreret som en hurtig IV bolusdosis (inden for 30 sekunder) 3 eller 15 minutter efter administration af Esmeron®, doseret med 2, 4, 8, 12 eller 16 mg/kg i henhold til deltagerens faktiske kropsvægt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm P. 8 mg/kg sugammadex; 3 min efter 1,2 mg/kg Esmeron®
Sugammadex (8 mg/kg; enkelt IV bolus) administreret 3 minutter efter bolusintubationsdosis på 1,2 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® administreret ved 1 eller 1,2 mg/kg som en hurtig IV bolus (inden for 10 sekunder), doseret i henhold til deltagerens faktiske kropsvægt.
Andre navne:
Sugammadex administreret som en hurtig IV bolusdosis (inden for 30 sekunder) 3 eller 15 minutter efter administration af Esmeron®, doseret med 2, 4, 8, 12 eller 16 mg/kg i henhold til deltagerens faktiske kropsvægt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm Q. 12 mg/kg sugammadex; 3 min efter 1,2 mg/kg Esmeron®
Sugammadex (12 mg/kg; enkelt IV bolus) administreret 3 minutter efter bolusintubationsdosis på 1,2 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® administreret ved 1 eller 1,2 mg/kg som en hurtig IV bolus (inden for 10 sekunder), doseret i henhold til deltagerens faktiske kropsvægt.
Andre navne:
Sugammadex administreret som en hurtig IV bolusdosis (inden for 30 sekunder) 3 eller 15 minutter efter administration af Esmeron®, doseret med 2, 4, 8, 12 eller 16 mg/kg i henhold til deltagerens faktiske kropsvægt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm R. 16 mg/kg sugammadex; 3 min efter 1,2 mg/kg Esmeron®
Sugammadex (16 mg/kg; enkelt IV bolus) administreret 3 minutter efter bolusintubationsdosis på 1,2 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® administreret ved 1 eller 1,2 mg/kg som en hurtig IV bolus (inden for 10 sekunder), doseret i henhold til deltagerens faktiske kropsvægt.
Andre navne:
Sugammadex administreret som en hurtig IV bolusdosis (inden for 30 sekunder) 3 eller 15 minutter efter administration af Esmeron®, doseret med 2, 4, 8, 12 eller 16 mg/kg i henhold til deltagerens faktiske kropsvægt.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Arm S. Placebo; 15 min efter 1,2 mg/kg Esmeron®
Placebo (enkelt IV bolus) indgivet 15 minutter efter bolusintubationsdosis på 1,2 mg/kg Esmeron®.
|
0,9 % NaCl indgivet som en hurtig IV bolusdosis (inden for 30 sekunder) 3 eller 15 minutter efter administration af Esmeron®,
Andre navne:
Esmeron® administreret ved 1 eller 1,2 mg/kg som en hurtig IV bolus (inden for 10 sekunder), doseret i henhold til deltagerens faktiske kropsvægt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm T. 2 mg/kg sugammadex; 15 min efter 1,2 mg/kg Esmeron®
Sugammadex (2 mg/kg; enkelt IV bolus) administreret 15 minutter efter bolusintubationsdosis på 1,2 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® administreret ved 1 eller 1,2 mg/kg som en hurtig IV bolus (inden for 10 sekunder), doseret i henhold til deltagerens faktiske kropsvægt.
Andre navne:
Sugammadex administreret som en hurtig IV bolusdosis (inden for 30 sekunder) 3 eller 15 minutter efter administration af Esmeron®, doseret med 2, 4, 8, 12 eller 16 mg/kg i henhold til deltagerens faktiske kropsvægt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm U. 4 mg/kg sugammadex; 15 min efter 1,2 mg/kg Esmeron®
Sugammadex (4 mg/kg; enkelt IV bolus) administreret 15 minutter efter bolusintubationsdosis på 1,2 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® administreret ved 1 eller 1,2 mg/kg som en hurtig IV bolus (inden for 10 sekunder), doseret i henhold til deltagerens faktiske kropsvægt.
Andre navne:
Sugammadex administreret som en hurtig IV bolusdosis (inden for 30 sekunder) 3 eller 15 minutter efter administration af Esmeron®, doseret med 2, 4, 8, 12 eller 16 mg/kg i henhold til deltagerens faktiske kropsvægt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm V. 8 mg/kg sugammadex; 15 min efter 1,2 mg/kg Esmeron®
Sugammadex (8 mg/kg; enkelt IV bolus) administreret 15 minutter efter bolusintubationsdosis på 1,2 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® administreret ved 1 eller 1,2 mg/kg som en hurtig IV bolus (inden for 10 sekunder), doseret i henhold til deltagerens faktiske kropsvægt.
Andre navne:
Sugammadex administreret som en hurtig IV bolusdosis (inden for 30 sekunder) 3 eller 15 minutter efter administration af Esmeron®, doseret med 2, 4, 8, 12 eller 16 mg/kg i henhold til deltagerens faktiske kropsvægt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm W. 12 mg/kg sugammadex; 15 min efter 1,2 mg/kg Esmeron®
Sugammadex (12 mg/kg; enkelt IV bolus) administreret 15 minutter efter bolusintubationsdosis på 1,2 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® administreret ved 1 eller 1,2 mg/kg som en hurtig IV bolus (inden for 10 sekunder), doseret i henhold til deltagerens faktiske kropsvægt.
Andre navne:
Sugammadex administreret som en hurtig IV bolusdosis (inden for 30 sekunder) 3 eller 15 minutter efter administration af Esmeron®, doseret med 2, 4, 8, 12 eller 16 mg/kg i henhold til deltagerens faktiske kropsvægt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm X. 16 mg/kg sugammadex; 15 min efter 1,2 mg/kg Esmeron®
Sugammadex (16 mg/kg; enkelt IV bolus) administreret 15 minutter efter bolusintubationsdosis på 1,2 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® administreret ved 1 eller 1,2 mg/kg som en hurtig IV bolus (inden for 10 sekunder), doseret i henhold til deltagerens faktiske kropsvægt.
Andre navne:
Sugammadex administreret som en hurtig IV bolusdosis (inden for 30 sekunder) 3 eller 15 minutter efter administration af Esmeron®, doseret med 2, 4, 8, 12 eller 16 mg/kg i henhold til deltagerens faktiske kropsvægt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig tid fra start af studiebehandlingsbehandling til gendannelse af T4/T1-forholdet til 0,9
Tidsramme: Op til 240 minutter efter administration af undersøgelsesbehandling
|
Gennemsnitlig tid fra start af undersøgelsesbehandlingsadministration til genopretning af deltagerens T4/T1-forhold til 0,9 blev vurderet gennem den gentagne anvendelse (hvert 15. sekund) af en elektrisk stimuleringsprotokol.
Specifikt blev 4 elektriske stimulationer påført ulnarnerven og størrelsen af twitch-reaktionen af adductor pollicis-muskelen (dvs.
tommelfingerreaktion) blev vurderet.
Med T4 og T1, der refererer til den respektive størrelse af den fjerde og første tommelfingertrækning under nervestimulation, angiver T4/T1-forholdet den aktuelle grad af neuromuskulær blokade (NMB), der er til stede i deltageren, som en decimal fra 0 (tab af T4-trækninger) til 1 (ingen NMB).
Yderligere indikerer reduceret restitutionstid for T4/T1-forholdet til 0,9 hurtigere restitution fra NMB. Opsummerende data, der oprindeligt blev præsenteret i formatet "minutter:sekunder" (mm:ss), blev omformateret til at blive præsenteret i den enkelte enhed "minutter" (min).
|
Op til 240 minutter efter administration af undersøgelsesbehandling
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplever en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 7 dage efter administration af undersøgelsesbehandling
|
Antallet af deltagere, der oplevede en bivirkning (AE), blev vurderet.
En AE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der fik et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af et forsøgsprodukt, uanset om det anses for at være relateret til forsøgsproduktet eller ej.
|
Op til 7 dage efter administration af undersøgelsesbehandling
|
|
Gennemsnitlig tid fra start af undersøgelsesbehandlingsbehandling til gendannelse af T4/T1-forholdet til 0,8
Tidsramme: Op til 200 minutter efter administration af studiebehandling
|
Gennemsnitlig tid fra start af undersøgelsesbehandlingsadministration til gendannelse af deltagerens T4/T1-forhold til 0,8 blev vurderet gennem den gentagne anvendelse (hvert 15. sekund) af en elektrisk stimuleringsprotokol.
Specifikt blev 4 elektriske stimulationer påført ulnarnerven og størrelsen af twitch-reaktionen af adductor pollicis-muskelen (dvs.
tommelfingerreaktion) blev vurderet.
Med T4 og T1, der refererer til den respektive størrelse af den fjerde og første tommelfingertrækning under nervestimulation, angiver T4/T1-forholdet den aktuelle grad af NMB til stede i deltageren som en decimal fra 0 (tab af T4-trækning) til 1 (nej). NMB).
Yderligere indikerer reduceret restitutionstid af T4/T1-forholdet til 0,8 hurtigere restitution fra NMB. Opsummerende data, der oprindeligt blev præsenteret i formatet "minutter:sekunder" (mm:ss), blev omformateret til at blive præsenteret i den enkelte enhed "minutter" (min).
|
Op til 200 minutter efter administration af studiebehandling
|
|
Gennemsnitlig tid fra start af undersøgelsesbehandlingsadministration til gendannelse af T4/T1-forholdet til 0,7
Tidsramme: Op til 180 minutter efter administration af undersøgelsesbehandling
|
Gennemsnitlig tid fra start af undersøgelsesbehandlingsadministration til gendannelse af deltagerens T4/T1-forhold til 0,7 blev vurderet gennem den gentagne anvendelse (hvert 15. sekund) af en elektrisk stimuleringsprotokol.
Specifikt blev 4 elektriske stimulationer påført ulnarnerven og størrelsen af twitch-reaktionen af adductor pollicis-muskelen (dvs.
tommelfingerreaktion) blev vurderet.
Med T4 og T1, der refererer til den respektive størrelse af den fjerde og første tommelfingertrækning under nervestimulation, angiver T4/T1-forholdet den aktuelle grad af NMB til stede i deltageren som en decimal fra 0 (tab af T4-trækning) til 1 (nej). NMB).
Yderligere indikerer reduceret restitutionstid for T4/T1-forholdet til 0,7 hurtigere restitution fra NMB. Opsummerende data, der oprindeligt blev præsenteret i formatet "minutter:sekunder" (mm:ss), blev omformateret til at blive præsenteret i den enkelte enhed "minutter" (min).
|
Op til 180 minutter efter administration af undersøgelsesbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
4. marts 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
20. juli 2004
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
20. juli 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
25. september 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2007
Først opslået (Skøn)
Først opslået
26. september 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
11. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. september 2018
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- P05944
- 19.4.206 (Anden identifikator: Organon Protocol Number)
- MK-8616-024 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studiedata/dokumenter
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .