Dosesøkende forsøk med Sugammadex administrert 3 og 15 minutter etter 1,0 og 1,2 mg/kg rokuroniumbromid hos deltakere i ASA klasse 1-3 (P05944; MK-8616-024)
6. september 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En multisenter, randomisert, sikkerhetsvurderende blindet, placebokontrollert, fase II, parallell dosesøkende studie i forsøkspersoner av ASA 1-3 for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til 5 doser Sugammadex administrert 3 og 15 minutter etter administrering på 1,0 og 1,2 mg/kg Rocuronium Bromide
Målet med denne studien var å utforske dose-respons-forholdet til sugammadex (Org 25969; MK-8616) administrert for reversering av nevromuskulær blokade (NMB) 3 og 15 minutter etter administrering av 1,0 og 1,2 mg/kg Esmeron® (rocuronium) hos deltakere som får kirurgi, klassifisert som American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 1 (ellers normal, frisk deltaker), klasse 2 (deltaker med mild systemisk sykdom), eller klasse 3 (deltaker med en alvorlig systemisk sykdom som begrenser aktiviteten , men er ikke ufør).
Studieoversikt
Status
Status
Fullført
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I USA er den høyeste dosen anbefalt i pakningsvedlegget av Zemuron® (dvs. handelsnavnet for Esmeron® i USA) 1,2 mg/kg, mens den i Europa er 1,0 mg/kg.
For begge dosene ble det funnet doseanbefalinger for reversering med sugammadex.
Derfor ble denne studien satt opp for å undersøke dose-respons-forholdet til sugammadex gitt som et NMB-reverseringsmiddel 3 og 15 minutter etter administrering av 1,0 og 1,2 mg/kg Esmeron® i forsøkspersoner med ASA 1 til 3. -etterforsker som utførte eventuelle subjektive sikkerhetsvurderinger etter anestesi, skulle forbli blindet.
Studietype
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
Registrering
174
Fase
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere i ASA klasse 1 - 3, over eller lik 18 år;
- Deltakere som er planlagt for kirurgiske prosedyrer med en forventet varighet av anestesi på minst 120 minutter, uten ytterligere behov for muskelavslapping annet enn for intubasjon;
- Deltakere planlagt for kirurgiske prosedyrer i ryggleie;
- Deltakere som hadde gitt skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som forventet en vanskelig intubasjon på grunn av anatomiske misdannelser;
- Deltakere kjent eller mistenkt for å ha nevromuskulære lidelser som svekker nevromuskulær blokkering og/eller betydelig nyredysfunksjon;
- Deltakere kjent eller mistenkt for å ha en (familie)historie med ondartet hypertermi;
- Deltakere kjent eller mistenkt for å ha en allergi mot narkotika, muskelavslappende midler eller andre medisiner som brukes under generell anestesi;
- Deltakere som mottar medisiner kjent for å forstyrre nevromuskulære blokkerende midler, slik som antikonvulsiva og Mg^2+;
- Deltakere som allerede hadde deltatt i denne utprøvingen;
- Deltakere som hadde deltatt i en annen klinisk utprøving, ikke forhåndsgodkjent av sponsoren, innen 30 dager etter inngåelse av denne studien;
- Kvinnelige deltakere som var gravide: hos kvinner skulle graviditet utelukkes både fra sykehistorien og ved en human choriongonadotropin (hCG)-test innen 24 timer før operasjonen, bortsett fra hos kvinner som ikke var i fertil alder, dvs. minst 2 år i overgangsalderen eller som hadde gjennomgått tubal ligering eller hysterektomi;
- Kvinnelige deltakere i fertil alder som ikke bruker noen av følgende prevensjonsmetoder (i en måned): kondom eller diafragma med sæddrepende middel, vasektomisert partner (>6 måneder), intrauterin enhet (IUD), abstinens;
- Kvinnelige deltakere som ammet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
24
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Arm A. Placebo; 3 min etter 1 mg/kg Esmeron®
Placebo (enkelt intravenøs (IV) bolus) administrert 3 minutter (min) etter bolusintubasjonsdosen på 1 mg/kg Esmeron®.
|
0,9 % NaCl administrert som en rask IV bolusdose (innen 30 sekunder) 3 eller 15 minutter etter administrering av Esmeron®,
Andre navn:
Esmeron® administrert med 1 eller 1,2 mg/kg som en rask IV-bolus (innen 10 sekunder), dosert i henhold til deltakerens faktiske kroppsvekt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm B. 2 mg/kg sugammadex; 3 min etter 1 mg/kg Esmeron®
Sugammadex (2 mg/kg; enkelt IV bolus) administrert 3 minutter etter bolusintubasjonsdosen på 1 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® administrert med 1 eller 1,2 mg/kg som en rask IV-bolus (innen 10 sekunder), dosert i henhold til deltakerens faktiske kroppsvekt.
Andre navn:
Sugammadex administrert som en rask IV bolusdose (innen 30 sekunder) 3 eller 15 minutter etter administrering av Esmeron®, dosert med 2, 4, 8, 12 eller 16 mg/kg i henhold til deltakerens faktiske kroppsvekt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm C. 4 mg/kg sugammadex; 3 min etter 1 mg/kg Esmeron®
Sugammadex (4 mg/kg; enkel IV bolus) administrert 3 minutter etter bolusintubasjonsdosen på 1 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® administrert med 1 eller 1,2 mg/kg som en rask IV-bolus (innen 10 sekunder), dosert i henhold til deltakerens faktiske kroppsvekt.
Andre navn:
Sugammadex administrert som en rask IV bolusdose (innen 30 sekunder) 3 eller 15 minutter etter administrering av Esmeron®, dosert med 2, 4, 8, 12 eller 16 mg/kg i henhold til deltakerens faktiske kroppsvekt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm D. 8 mg/kg sugammadex; 3 min etter 1 mg/kg Esmeron®
Sugammadex (8 mg/kg; enkel IV bolus) administrert 3 minutter etter bolusintubasjonsdosen på 1 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® administrert med 1 eller 1,2 mg/kg som en rask IV-bolus (innen 10 sekunder), dosert i henhold til deltakerens faktiske kroppsvekt.
Andre navn:
Sugammadex administrert som en rask IV bolusdose (innen 30 sekunder) 3 eller 15 minutter etter administrering av Esmeron®, dosert med 2, 4, 8, 12 eller 16 mg/kg i henhold til deltakerens faktiske kroppsvekt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm E. 12 mg/kg sugammadex; 3 min etter 1 mg/kg Esmeron®
Sugammadex (12 mg/kg; enkelt IV bolus) administrert 3 minutter etter bolusintubasjonsdosen på 1 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® administrert med 1 eller 1,2 mg/kg som en rask IV-bolus (innen 10 sekunder), dosert i henhold til deltakerens faktiske kroppsvekt.
Andre navn:
Sugammadex administrert som en rask IV bolusdose (innen 30 sekunder) 3 eller 15 minutter etter administrering av Esmeron®, dosert med 2, 4, 8, 12 eller 16 mg/kg i henhold til deltakerens faktiske kroppsvekt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm F. 16 mg/kg sugammadex; 3 min etter 1 mg/kg Esmeron®
Sugammadex (16 mg/kg; enkelt IV bolus) administrert 3 minutter etter bolusintubasjonsdosen på 1 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® administrert med 1 eller 1,2 mg/kg som en rask IV-bolus (innen 10 sekunder), dosert i henhold til deltakerens faktiske kroppsvekt.
Andre navn:
Sugammadex administrert som en rask IV bolusdose (innen 30 sekunder) 3 eller 15 minutter etter administrering av Esmeron®, dosert med 2, 4, 8, 12 eller 16 mg/kg i henhold til deltakerens faktiske kroppsvekt.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Arm G. Placebo; 15 min etter 1 mg/kg Esmeron®
Placebo (enkelt intravenøs (IV) bolus) administrert 15 minutter etter bolusintubasjonsdosen på 1 mg/kg Esmeron®.
|
0,9 % NaCl administrert som en rask IV bolusdose (innen 30 sekunder) 3 eller 15 minutter etter administrering av Esmeron®,
Andre navn:
Esmeron® administrert med 1 eller 1,2 mg/kg som en rask IV-bolus (innen 10 sekunder), dosert i henhold til deltakerens faktiske kroppsvekt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm H. 2 mg/kg sugammadex; 15 min etter 1 mg/kg Esmeron®
Sugammadex (2 mg/kg; enkelt IV bolus) administrert 15 minutter etter bolusintubasjonsdosen på 1 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® administrert med 1 eller 1,2 mg/kg som en rask IV-bolus (innen 10 sekunder), dosert i henhold til deltakerens faktiske kroppsvekt.
Andre navn:
Sugammadex administrert som en rask IV bolusdose (innen 30 sekunder) 3 eller 15 minutter etter administrering av Esmeron®, dosert med 2, 4, 8, 12 eller 16 mg/kg i henhold til deltakerens faktiske kroppsvekt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm I. 4 mg/kg sugammadex; 15 min etter 1 mg/kg Esmeron®
Sugammadex (4 mg/kg; enkel IV bolus) administrert 15 minutter etter bolusintubasjonsdosen på 1 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® administrert med 1 eller 1,2 mg/kg som en rask IV-bolus (innen 10 sekunder), dosert i henhold til deltakerens faktiske kroppsvekt.
Andre navn:
Sugammadex administrert som en rask IV bolusdose (innen 30 sekunder) 3 eller 15 minutter etter administrering av Esmeron®, dosert med 2, 4, 8, 12 eller 16 mg/kg i henhold til deltakerens faktiske kroppsvekt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm J. 8 mg/kg sugammadex; 15 min etter 1 mg/kg Esmeron®
Sugammadex (8 mg/kg; enkelt IV bolus) administrert 15 minutter etter bolusintubasjonsdosen på 1 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® administrert med 1 eller 1,2 mg/kg som en rask IV-bolus (innen 10 sekunder), dosert i henhold til deltakerens faktiske kroppsvekt.
Andre navn:
Sugammadex administrert som en rask IV bolusdose (innen 30 sekunder) 3 eller 15 minutter etter administrering av Esmeron®, dosert med 2, 4, 8, 12 eller 16 mg/kg i henhold til deltakerens faktiske kroppsvekt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm K. 12 mg/kg sugammadex; 15 min etter 1 mg/kg Esmeron®
Sugammadex (12 mg/kg; enkelt IV bolus) administrert 15 minutter etter bolusintubasjonsdosen på 1 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® administrert med 1 eller 1,2 mg/kg som en rask IV-bolus (innen 10 sekunder), dosert i henhold til deltakerens faktiske kroppsvekt.
Andre navn:
Sugammadex administrert som en rask IV bolusdose (innen 30 sekunder) 3 eller 15 minutter etter administrering av Esmeron®, dosert med 2, 4, 8, 12 eller 16 mg/kg i henhold til deltakerens faktiske kroppsvekt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm L. 16 mg/kg sugammadex; 15 min etter 1 mg/kg Esmeron®
Sugammadex (16 mg/kg; enkel IV bolus) administrert 15 minutter etter bolusintubasjonsdosen på 1 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® administrert med 1 eller 1,2 mg/kg som en rask IV-bolus (innen 10 sekunder), dosert i henhold til deltakerens faktiske kroppsvekt.
Andre navn:
Sugammadex administrert som en rask IV bolusdose (innen 30 sekunder) 3 eller 15 minutter etter administrering av Esmeron®, dosert med 2, 4, 8, 12 eller 16 mg/kg i henhold til deltakerens faktiske kroppsvekt.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Arm M. Placebo; 3 min etter 1,2 mg/kg Esmeron®
Placebo (enkelt IV bolus) administrert 3 minutter etter bolus intubasjonsdosen på 1,2 mg/kg Esmeron®.
|
0,9 % NaCl administrert som en rask IV bolusdose (innen 30 sekunder) 3 eller 15 minutter etter administrering av Esmeron®,
Andre navn:
Esmeron® administrert med 1 eller 1,2 mg/kg som en rask IV-bolus (innen 10 sekunder), dosert i henhold til deltakerens faktiske kroppsvekt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm N. 2 mg/kg sugammadex; 3 min etter 1,2 mg/kg Esmeron®
Sugammadex (2 mg/kg; enkelt IV bolus) administrert 3 minutter etter bolusintubasjonsdosen på 1,2 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® administrert med 1 eller 1,2 mg/kg som en rask IV-bolus (innen 10 sekunder), dosert i henhold til deltakerens faktiske kroppsvekt.
Andre navn:
Sugammadex administrert som en rask IV bolusdose (innen 30 sekunder) 3 eller 15 minutter etter administrering av Esmeron®, dosert med 2, 4, 8, 12 eller 16 mg/kg i henhold til deltakerens faktiske kroppsvekt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm O. 4 mg/kg sugammadex; 3 min etter 1,2 mg/kg Esmeron®
Sugammadex (4 mg/kg; enkelt IV bolus) administrert 3 minutter etter bolusintubasjonsdosen på 1,2 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® administrert med 1 eller 1,2 mg/kg som en rask IV-bolus (innen 10 sekunder), dosert i henhold til deltakerens faktiske kroppsvekt.
Andre navn:
Sugammadex administrert som en rask IV bolusdose (innen 30 sekunder) 3 eller 15 minutter etter administrering av Esmeron®, dosert med 2, 4, 8, 12 eller 16 mg/kg i henhold til deltakerens faktiske kroppsvekt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm P. 8 mg/kg sugammadex; 3 min etter 1,2 mg/kg Esmeron®
Sugammadex (8 mg/kg; enkelt IV bolus) administrert 3 minutter etter bolusintubasjonsdosen på 1,2 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® administrert med 1 eller 1,2 mg/kg som en rask IV-bolus (innen 10 sekunder), dosert i henhold til deltakerens faktiske kroppsvekt.
Andre navn:
Sugammadex administrert som en rask IV bolusdose (innen 30 sekunder) 3 eller 15 minutter etter administrering av Esmeron®, dosert med 2, 4, 8, 12 eller 16 mg/kg i henhold til deltakerens faktiske kroppsvekt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm Q. 12 mg/kg sugammadex; 3 min etter 1,2 mg/kg Esmeron®
Sugammadex (12 mg/kg; enkel IV bolus) administrert 3 minutter etter bolusintubasjonsdosen på 1,2 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® administrert med 1 eller 1,2 mg/kg som en rask IV-bolus (innen 10 sekunder), dosert i henhold til deltakerens faktiske kroppsvekt.
Andre navn:
Sugammadex administrert som en rask IV bolusdose (innen 30 sekunder) 3 eller 15 minutter etter administrering av Esmeron®, dosert med 2, 4, 8, 12 eller 16 mg/kg i henhold til deltakerens faktiske kroppsvekt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm R. 16 mg/kg sugammadex; 3 min etter 1,2 mg/kg Esmeron®
Sugammadex (16 mg/kg; enkelt IV bolus) administrert 3 minutter etter bolusintubasjonsdosen på 1,2 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® administrert med 1 eller 1,2 mg/kg som en rask IV-bolus (innen 10 sekunder), dosert i henhold til deltakerens faktiske kroppsvekt.
Andre navn:
Sugammadex administrert som en rask IV bolusdose (innen 30 sekunder) 3 eller 15 minutter etter administrering av Esmeron®, dosert med 2, 4, 8, 12 eller 16 mg/kg i henhold til deltakerens faktiske kroppsvekt.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Arm S. Placebo; 15 min etter 1,2 mg/kg Esmeron®
Placebo (enkelt IV bolus) administrert 15 minutter etter bolusintubasjonsdosen på 1,2 mg/kg Esmeron®.
|
0,9 % NaCl administrert som en rask IV bolusdose (innen 30 sekunder) 3 eller 15 minutter etter administrering av Esmeron®,
Andre navn:
Esmeron® administrert med 1 eller 1,2 mg/kg som en rask IV-bolus (innen 10 sekunder), dosert i henhold til deltakerens faktiske kroppsvekt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm T. 2 mg/kg sugammadex; 15 min etter 1,2 mg/kg Esmeron®
Sugammadex (2 mg/kg; enkelt IV bolus) administrert 15 minutter etter bolusintubasjonsdosen på 1,2 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® administrert med 1 eller 1,2 mg/kg som en rask IV-bolus (innen 10 sekunder), dosert i henhold til deltakerens faktiske kroppsvekt.
Andre navn:
Sugammadex administrert som en rask IV bolusdose (innen 30 sekunder) 3 eller 15 minutter etter administrering av Esmeron®, dosert med 2, 4, 8, 12 eller 16 mg/kg i henhold til deltakerens faktiske kroppsvekt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm U. 4 mg/kg sugammadex; 15 min etter 1,2 mg/kg Esmeron®
Sugammadex (4 mg/kg; enkelt IV bolus) administrert 15 minutter etter bolusintubasjonsdosen på 1,2 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® administrert med 1 eller 1,2 mg/kg som en rask IV-bolus (innen 10 sekunder), dosert i henhold til deltakerens faktiske kroppsvekt.
Andre navn:
Sugammadex administrert som en rask IV bolusdose (innen 30 sekunder) 3 eller 15 minutter etter administrering av Esmeron®, dosert med 2, 4, 8, 12 eller 16 mg/kg i henhold til deltakerens faktiske kroppsvekt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm V. 8 mg/kg sugammadex; 15 min etter 1,2 mg/kg Esmeron®
Sugammadex (8 mg/kg; enkel IV bolus) administrert 15 minutter etter bolusintubasjonsdosen på 1,2 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® administrert med 1 eller 1,2 mg/kg som en rask IV-bolus (innen 10 sekunder), dosert i henhold til deltakerens faktiske kroppsvekt.
Andre navn:
Sugammadex administrert som en rask IV bolusdose (innen 30 sekunder) 3 eller 15 minutter etter administrering av Esmeron®, dosert med 2, 4, 8, 12 eller 16 mg/kg i henhold til deltakerens faktiske kroppsvekt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm W. 12 mg/kg sugammadex; 15 min etter 1,2 mg/kg Esmeron®
Sugammadex (12 mg/kg; enkelt IV bolus) administrert 15 minutter etter bolusintubasjonsdosen på 1,2 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® administrert med 1 eller 1,2 mg/kg som en rask IV-bolus (innen 10 sekunder), dosert i henhold til deltakerens faktiske kroppsvekt.
Andre navn:
Sugammadex administrert som en rask IV bolusdose (innen 30 sekunder) 3 eller 15 minutter etter administrering av Esmeron®, dosert med 2, 4, 8, 12 eller 16 mg/kg i henhold til deltakerens faktiske kroppsvekt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm X. 16 mg/kg sugammadex; 15 min etter 1,2 mg/kg Esmeron®
Sugammadex (16 mg/kg; enkelt IV bolus) administrert 15 minutter etter bolusintubasjonsdosen på 1,2 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® administrert med 1 eller 1,2 mg/kg som en rask IV-bolus (innen 10 sekunder), dosert i henhold til deltakerens faktiske kroppsvekt.
Andre navn:
Sugammadex administrert som en rask IV bolusdose (innen 30 sekunder) 3 eller 15 minutter etter administrering av Esmeron®, dosert med 2, 4, 8, 12 eller 16 mg/kg i henhold til deltakerens faktiske kroppsvekt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig tid fra start av studiebehandlingsadministrasjon til gjenoppretting av T4/T1-forholdet til 0,9
Tidsramme: Inntil 240 minutter etter administrering av studiebehandling
|
Gjennomsnittlig tid fra start av studiebehandlingsadministrasjon til gjenoppretting av deltakerens T4/T1-forhold til 0,9 ble vurdert ved gjentatt bruk (hvert 15. sekund) av en elektrisk stimuleringsprotokoll.
Spesifikt ble 4 elektriske stimuleringer påført ulnarnerven og størrelsen på rykningsresponsen til adductor pollicis-muskelen (dvs.
tommeltrekningsrespons) ble vurdert.
Med T4 og T1 som refererer til den respektive størrelsen på den fjerde og første tommeltrekningen under nervestimulering, indikerer T4/T1-forholdet den nåværende graden av nevromuskulær blokade (NMB) som er tilstede hos deltakeren som en desimal fra 0 (tap av T4-rykning) til 1 (ingen NMB).
Videre indikerer redusert utvinningstid for T4/T1-forholdet til 0,9 raskere utvinning fra NMB. Oppsummeringsdata, opprinnelig presentert i formatet "minutter:sekunder" (mm:ss), ble omformatert for å bli presentert i enkeltenheten "minutter" (min).
|
Inntil 240 minutter etter administrering av studiebehandling
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever en uønsket hendelse
Tidsramme: Inntil 7 dager etter administrering av studiebehandling
|
Antall deltakere som opplevde en uønsket hendelse (AE) ble vurdert.
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som administrerte et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et undersøkelsesprodukt, enten det anses relatert til undersøkelsesproduktet eller ikke.
|
Inntil 7 dager etter administrering av studiebehandling
|
|
Gjennomsnittlig tid fra start av studiebehandlingsadministrasjon til gjenoppretting av T4/T1-forholdet til 0,8
Tidsramme: Inntil 200 minutter etter administrering av studiebehandling
|
Gjennomsnittlig tid fra start av studiebehandlingsadministrasjon til gjenoppretting av deltakerens T4/T1-forhold til 0,8 ble vurdert ved gjentatt bruk (hvert 15. sekund) av en elektrisk stimuleringsprotokoll.
Spesifikt ble 4 elektriske stimuleringer påført ulnarnerven og størrelsen på rykningsresponsen til adductor pollicis-muskelen (dvs.
tommeltrekningsrespons) ble vurdert.
Med T4 og T1 som refererer til den respektive størrelsen på den fjerde og første tommeltrekningen under nervestimulering, indikerer T4/T1-forholdet den nåværende graden av NMB tilstede i deltakeren som en desimal fra 0 (tap av T4-rykning) til 1 (nei). NMB).
Videre indikerer redusert utvinningstid for T4/T1-forholdet til 0,8 raskere utvinning fra NMB. Oppsummeringsdata, opprinnelig presentert i formatet "minutter:sekunder" (mm:ss), ble omformatert for å bli presentert i enkeltenheten "minutter" (min).
|
Inntil 200 minutter etter administrering av studiebehandling
|
|
Gjennomsnittlig tid fra start av studiebehandlingsadministrasjon til gjenoppretting av T4/T1-forholdet til 0,7
Tidsramme: Inntil 180 minutter etter administrering av studiebehandling
|
Gjennomsnittlig tid fra start av studiebehandlingsadministrasjon til gjenoppretting av deltakerens T4/T1-forhold til 0,7 ble vurdert ved gjentatt bruk (hvert 15. sekund) av en elektrisk stimuleringsprotokoll.
Spesifikt ble 4 elektriske stimuleringer påført ulnarnerven og størrelsen på rykningsresponsen til adductor pollicis-muskelen (dvs.
tommeltrekningsrespons) ble vurdert.
Med T4 og T1 som refererer til den respektive størrelsen på den fjerde og første tommeltrekningen under nervestimulering, indikerer T4/T1-forholdet den nåværende graden av NMB tilstede i deltakeren som en desimal fra 0 (tap av T4-rykning) til 1 (nei). NMB).
Videre indikerer redusert utvinningstid for T4/T1-forholdet til 0,7 raskere utvinning fra NMB. Oppsummeringsdata, opprinnelig presentert i formatet "minutter:sekunder" (mm:ss), ble omformatert for å bli presentert i enkeltenheten "minutter" (min).
|
Inntil 180 minutter etter administrering av studiebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
4. mars 2004
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
20. juli 2004
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
20. juli 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
25. september 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2007
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
26. september 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
11. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2018
Sist bekreftet
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- P05944
- 19.4.206 (Annen identifikator: Organon Protocol Number)
- MK-8616-024 (Annen identifikator: Merck Protocol Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studiedata/dokumenter
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .