Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost bifázového inzulinu Aspart 30 u diabetes mellitus 2. typu při selhání na OAD (IMPROVE)

20. listopadu 2014 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Studie účinnosti a bezpečnosti bifázického inzulinu Aspart 30 u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří nedosahují glykemických cílů na OAD s/bez bazální inzulinové terapie jednou denně

Tento test se provádí v Evropě.

Toto je klinická studie zkoumající účinnost a bezpečnost použití dvoufázového inzulínu aspart 30 jak pro zahájení, tak pro intenzifikaci inzulínové léčby u diabetu 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
161

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 343662

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 2. typu po dobu delší než 12 měsíců
  • HbA1c: 7,5 - 11,0 %
  • Antidiabetický režim, který byl stabilní alespoň 3 měsíce před screeningem
  • Antidiabetický režim, který zahrnuje minimálně 2 perorální antidiabetika (OAD) nebo 1 OAD plus večer nebo před spaním bazální inzulín
  • OAD dávkované na 50 % nebo více z maximální doporučené dávky

Kritéria vyloučení:

  • Užívání jakýchkoli inzulinových přípravků jiných než NPH nebo glargin během posledních 6 měsíců
  • Použití více než 60 jednotek inzulinu denně
  • Ranní aplikace inzulínu
  • Použití více než jedné dávky inzulínu denně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BIAsp 30
Dvoufázový inzulín aspart 30 podávaný jednou denně po dobu 16 týdnů. Pokud je HbA1c po 16 týdnech léčby vyšší než 7,0 %, dávka se zvýší na dvakrát denně po dobu dalších 16 týdnů. Pokud je HbA1c po 32 týdnech léčby vyšší než 7,0 %, dávka se zvyšuje na třikrát denně až do 48. týdne (konec studie).
Lék: dvoufázový inzulin aspart
Schéma titrování mezi léčbou a cílovou dávkou (dávka individuálně upravená), injekčně s.c. (pod kůží)
Ostatní jména:
  • NovoMix 30
  • NovoLog Mix 70/30
  • BIasp

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhly léčebného cíle glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) pod 7,0 %
Časové okno: týden 48
týden 48

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento lidí, kteří dokončili studii, dosáhli léčebného cíle glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) pod 7,0 %
Časové okno: týden 48
týden 48
Počet hypoglykemických epizod
Časové okno: týdny 0-48
Celkový počet hypoglykemických epizod zaznamenaných od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (48. týden). Hypoglykemické epizody byly definovány jako velké, malé nebo pouze symptomy. Major, pokud subjekt nebyl schopen se ošetřit sám. Menší, pokud byl subjekt schopen léčit sám sebe a plazmatickou glukózu (PG) pod 3,1 mmol/l nebo 56 mg/dl. Symptomy pouze v případě, že subjekt byl schopen se léčit sám a bez naměřených hodnot PG nebo glykémie nebo PG vyšším nebo rovným 3,1 mmol/l nebo 56 mg/dl.
týdny 0-48
Počet denních hypoglykemických epizod
Časové okno: týdny 0-48
Celkový počet hypoglykemických epizod během dne (denně) zaznamenaných ve studii od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (48. týden). Hypoglykemické epizody byly definovány jako velké, malé nebo pouze symptomy. Major, pokud subjekt nebyl schopen se ošetřit sám. Menší, pokud byl subjekt schopen léčit sám sebe a plazmatickou glukózu (PG) pod 3,1 mmol/l nebo 56 mg/dl. Symptomy pouze v případě, že subjekt byl schopen se léčit sám a bez naměřených hodnot PG nebo glykémie nebo PG vyšším nebo rovným 3,1 mmol/l nebo 56 mg/dl.
týdny 0-48
Počet nočních hypoglykemických epizod
Časové okno: týdny 0-48
Celkový počet hypoglykemických epizod během noci (noční) zaznamenaných ve studii od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (48. týden). Hypoglykemické epizody byly definovány jako velké, malé nebo pouze symptomy. Major, pokud subjekt nebyl schopen se ošetřit sám. Menší, pokud byl subjekt schopen léčit sám sebe a plazmatickou glukózu (PG) pod 3,1 mmol/l nebo 56 mg/dl. Symptomy pouze v případě, že subjekt byl schopen se léčit sám a bez naměřených hodnot PG nebo glykémie nebo PG vyšším nebo rovným 3,1 mmol/l nebo 56 mg/dl.
týdny 0-48
Počet závažných nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (SAE)
Časové okno: týdny 0-48
Celkový počet SAE vzniklých při léčbě od počátečního stavu (0. týden) do konce studie (48. týden). SAE vzniklé při léčbě byly definovány jako nežádoucí příhoda, která se vyskytla v období zkušební léčby.
týdny 0-48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BIASP-1849

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení