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Efficacia e sicurezza dell'insulina bifasica Aspart 30 nel diabete mellito di tipo 2 in caso di fallimento degli OAD (IMPROVE)

20 novembre 2014 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio Titrate-to-Target sull'efficacia e la sicurezza dell'insulina bifasica Aspart 30 in soggetti con diabete mellito di tipo 2 che non raggiungono gli obiettivi glicemici con OAD con/senza terapia insulinica basale una volta al giorno

Questo processo è condotto in Europa.

Questo è uno studio clinico che indaga l'efficacia e la sicurezza dell'uso dell'insulina aspart 30 bifasica sia per l'inizio che per l'intensificazione del trattamento con insulina nel diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
161

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2 da più di 12 mesi
  • HbA1c: 7,5 - 11,0%
  • Un regime antidiabetico stabile da almeno 3 mesi prima dello screening
  • Un regime antidiabetico che include un minimo di 2 farmaci antidiabetici orali (OAD) o 1 OAD più insulina basale serale o prima di coricarsi
  • OAD dosati al 50% o più della dose massima raccomandata

Criteri di esclusione:

  • Uso di preparazioni di insulina diverse da NPH o glargine negli ultimi 6 mesi
  • Uso di più di 60 unità di insulina al giorno
  • Somministrazione mattutina di insulina
  • Uso di più di una dose di insulina al giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BIAsp 30
Insulina bifasica aspart 30 somministrata una volta al giorno per 16 settimane. Se l'HbA1c è superiore al 7,0% dopo 16 settimane di trattamento, la dose viene aumentata a due volte al giorno per altre 16 settimane. Se l'HbA1c è superiore al 7,0% dopo 32 settimane di trattamento, la dose viene aumentata a tre volte al giorno fino alla settimana 48 (fine della sperimentazione).
Droga: insulina bifasica aspart
Schema di titolazione della dose Treat-to-target (dose aggiustata individualmente), iniezione s.c. (sotto la pelle)
Altri nomi:
  • Novo Mix 30
  • NovoLog Mix 70/30
  • BIasp

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che raggiungono l'obiettivo del trattamento dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) inferiore al 7,0%
Lasso di tempo: settimana 48
settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di coloro che hanno completato lo studio che hanno raggiunto l'obiettivo terapeutico dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) inferiore al 7,0%
Lasso di tempo: settimana 48
settimana 48
Numero di episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: settimane 0-48
Numero totale di episodi ipoglicemici verificatisi dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 48). Gli episodi ipoglicemici sono stati definiti come maggiori, minori o solo sintomi. Maggiore se il soggetto non è stato in grado di curarsi da solo. Minore se il soggetto è stato in grado di trattare se stesso e glicemia (PG) inferiore a 3,1 mmol/L o 56 mg/dL. Sintomi solo se il soggetto è stato in grado di curarsi da solo e senza PG o misurazione della glicemia o con PG superiore o uguale a 3,1 mmol/L o 56 mg/dL.
settimane 0-48
Numero di episodi ipoglicemici diurni
Lasso di tempo: settimane 0-48
Numero totale di episodi ipoglicemici durante il giorno (diurni) verificatisi nello studio dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 48). Gli episodi ipoglicemici sono stati definiti come maggiori, minori o solo sintomi. Maggiore se il soggetto non è stato in grado di curarsi da solo. Minore se il soggetto è stato in grado di trattare se stesso e glicemia (PG) inferiore a 3,1 mmol/L o 56 mg/dL. Sintomi solo se il soggetto è stato in grado di curarsi da solo e senza PG o misurazione della glicemia o con PG superiore o uguale a 3,1 mmol/L o 56 mg/dL.
settimane 0-48
Numero di episodi ipoglicemici notturni
Lasso di tempo: settimane 0-48
Numero totale di episodi ipoglicemici durante la notte (notturni) verificatisi nello studio dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 48). Gli episodi ipoglicemici sono stati definiti come maggiori, minori o solo sintomi. Maggiore se il soggetto non è stato in grado di curarsi da solo. Minore se il soggetto è stato in grado di trattare se stesso e glicemia (PG) inferiore a 3,1 mmol/L o 56 mg/dL. Sintomi solo se il soggetto è stato in grado di curarsi da solo e senza PG o misurazione della glicemia o con PG superiore o uguale a 3,1 mmol/L o 56 mg/dL.
settimane 0-48
Numero di eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (SAE)
Lasso di tempo: settimane 0-48
Numero totale di SAE emergenti dal trattamento dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 48). Un SAE emergente dal trattamento è stato definito come un evento avverso che si è verificato durante il periodo di trattamento di prova.
settimane 0-48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BIASP-1849

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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