Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost bifázového inzulinu Aspart 30 u diabetes mellitus 2. typu při selhání na OAD (IMPROVE)

20. listopadu 2014 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Studie účinnosti a bezpečnosti bifázického inzulinu Aspart 30 u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří nedosahují glykemických cílů na OAD s/bez bazální inzulinové terapie jednou denně

Tento test se provádí v Evropě.

Toto je klinická studie zkoumající účinnost a bezpečnost použití dvoufázového inzulínu aspart 30 jak pro zahájení, tak pro intenzifikaci inzulínové léčby u diabetu 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

161

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 343662

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 2. typu po dobu delší než 12 měsíců
  • HbA1c: 7,5 - 11,0 %
  • Antidiabetický režim, který byl stabilní alespoň 3 měsíce před screeningem
  • Antidiabetický režim, který zahrnuje minimálně 2 perorální antidiabetika (OAD) nebo 1 OAD plus večer nebo před spaním bazální inzulín
  • OAD dávkované na 50 % nebo více z maximální doporučené dávky

Kritéria vyloučení:

  • Užívání jakýchkoli inzulinových přípravků jiných než NPH nebo glargin během posledních 6 měsíců
  • Použití více než 60 jednotek inzulinu denně
  • Ranní aplikace inzulínu
  • Použití více než jedné dávky inzulínu denně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BIAsp 30
Dvoufázový inzulín aspart 30 podávaný jednou denně po dobu 16 týdnů. Pokud je HbA1c po 16 týdnech léčby vyšší než 7,0 %, dávka se zvýší na dvakrát denně po dobu dalších 16 týdnů. Pokud je HbA1c po 32 týdnech léčby vyšší než 7,0 %, dávka se zvyšuje na třikrát denně až do 48. týdne (konec studie).
Lék: dvoufázový inzulin aspart
Schéma titrování mezi léčbou a cílovou dávkou (dávka individuálně upravená), injekčně s.c. (pod kůží)
Ostatní jména:
  • NovoMix 30
  • NovoLog Mix 70/30
  • BIasp

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhly léčebného cíle glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) pod 7,0 %
Časové okno: týden 48
týden 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento lidí, kteří dokončili studii, dosáhli léčebného cíle glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) pod 7,0 %
Časové okno: týden 48
týden 48
Počet hypoglykemických epizod
Časové okno: týdny 0-48
Celkový počet hypoglykemických epizod zaznamenaných od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (48. týden). Hypoglykemické epizody byly definovány jako velké, malé nebo pouze symptomy. Major, pokud subjekt nebyl schopen se ošetřit sám. Menší, pokud byl subjekt schopen léčit sám sebe a plazmatickou glukózu (PG) pod 3,1 mmol/l nebo 56 mg/dl. Symptomy pouze v případě, že subjekt byl schopen se léčit sám a bez naměřených hodnot PG nebo glykémie nebo PG vyšším nebo rovným 3,1 mmol/l nebo 56 mg/dl.
týdny 0-48
Počet denních hypoglykemických epizod
Časové okno: týdny 0-48
Celkový počet hypoglykemických epizod během dne (denně) zaznamenaných ve studii od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (48. týden). Hypoglykemické epizody byly definovány jako velké, malé nebo pouze symptomy. Major, pokud subjekt nebyl schopen se ošetřit sám. Menší, pokud byl subjekt schopen léčit sám sebe a plazmatickou glukózu (PG) pod 3,1 mmol/l nebo 56 mg/dl. Symptomy pouze v případě, že subjekt byl schopen se léčit sám a bez naměřených hodnot PG nebo glykémie nebo PG vyšším nebo rovným 3,1 mmol/l nebo 56 mg/dl.
týdny 0-48
Počet nočních hypoglykemických epizod
Časové okno: týdny 0-48
Celkový počet hypoglykemických epizod během noci (noční) zaznamenaných ve studii od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (48. týden). Hypoglykemické epizody byly definovány jako velké, malé nebo pouze symptomy. Major, pokud subjekt nebyl schopen se ošetřit sám. Menší, pokud byl subjekt schopen léčit sám sebe a plazmatickou glukózu (PG) pod 3,1 mmol/l nebo 56 mg/dl. Symptomy pouze v případě, že subjekt byl schopen se léčit sám a bez naměřených hodnot PG nebo glykémie nebo PG vyšším nebo rovným 3,1 mmol/l nebo 56 mg/dl.
týdny 0-48
Počet závažných nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (SAE)
Časové okno: týdny 0-48
Celkový počet SAE vzniklých při léčbě od počátečního stavu (0. týden) do konce studie (48. týden). SAE vzniklé při léčbě byly definovány jako nežádoucí příhoda, která se vyskytla v období zkušební léčby.
týdny 0-48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIASP-1849

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na dvoufázový inzulin aspart

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit