Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoká dávka Risperidonu Consta pro pacienty se schizofrenií se špatnou odpovědí na Risperidon

15. září 2025 aktualizováno: Northwestern University

Vysoká dávka risperidonu consta pro pacienty se schizofrenií s neuspokojivou odpovědí na standardní dávku risperidonu nebo dlouhodobě působící injekční přípravek

Účelem této studie je podívat se na dvě dávky dlouhodobě působícího injekčního risperidonu (Risperdal Consta). Studie bude používat obvyklou dávku přípravku Risperdal Consta (50 mg podávaných každé dva týdny) nebo vyšší dávku (75 mg–100 mg podávaná každé dva týdny), aby se zjistilo, která z nich je lepší pro zlepšení příznaků schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato šestiměsíční dvojitě zaslepená randomizovaná studie je navržena tak, aby porovnala účinnost vysokých dávek dlouhodobě působícího risperidonu (75 mg-100 mg každé 2 týdny nebo jeho ekvivalent) se standardními dávkami dlouhodobě působícího risperidonu (≤50 mg/q 2 týdny) pro celkovou Psychopatologie, pozitivní, negativní a depresivní symptomy a kognice u pacientů, kteří jsou sami, významnými ostatními nebo lékaři považováni za špatně reagující. To bude zahrnovat dva typy neadekvátně reagujících pacientů – ty, kteří jsou podle výzkumných kritérií rezistentní na léčbu (Kane et al., 1988) a pacienty s nedostatečnou odpovědí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212-8645
        • Vanderbilt Psychiatric Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou schizofrenie nebo schizoafektivní porucha
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas.
  • Středně těžká psychóza přetrvává, i když je v souladu s medikací
  • Pacienti musí mít nedostatečnou odpověď na dvě antipsychotická léčiva (může to být risperidon, perorální nebo dlouhodobě působící – ale není to nutné), v dávkách, které jsou v horní hranici standardního dávkovacího rozmezí
  • Pacienti musí mít skóre na stupnici klinického globálního dojmu - závažnost (CGI-S) při screeningu alespoň střední závažnosti a skóre PSP 60 nebo nižší.
  • V době screeningu budou způsobilí pacienti dostávat nebo dostávali léčbu risperidonem perorálně nebo Consta nebo kombinací, která nepřesahuje 50 mg q 2 týdny přípravku Consta nebo perorálního risperidonu 8 mg/den po dobu alespoň 6 týdnů během sedmi let vstupu do studie bez uspokojivé odpovědi, jak je zdokumentováno v lékařském záznamu Risperidon
  • Pacienti, kteří dostávali injekční medikaci Consta ve specifikovaném dávkovém rozmezí ne déle než měsíc před začátkem studie, budou způsobilí. Pacienti, kteří dostávají stabilizátory nálady nebo antidepresiva nebo obojí, kromě perorálního risperidonu nebo Consta, budou způsobilí
  • Pacienti mohou být zpočátku hospitalizovaní nebo ambulantní pacienti
  • Ženy ve fertilním věku budou přijaty pouze tehdy, pokud užívají stabilní antikoncepční léky a rozumí tomu, že by v průběhu studie neměly otěhotnět.
  • Všichni pacienti musí mít v současné době stabilní ubytování nebo plány na ubytování po propuštění z nemocnice, pokud jsou hospitalizováni.
  • Pacienti musí být ochotni dostávat injekční léky

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jinou diagnózou než schizofrenie nebo schizoafektivní porucha.
  • Pacienti, kteří byli dříve léčeni dávkami těchto látek vyššími, než jsou povolené po dobu alespoň šesti měsíců a u kterých selhala adekvátní odpověď, budou vyloučeni
  • Pacienti v současné době užívající klozapin nebo selhali v adekvátní studii klozapinu, která trvala alespoň 3 měsíce
  • Březí samice. Ženy, které v současné době kojí, budou vyloučeny.
  • Pacienti s diagnózou látkové závislosti při screeningu nebo do jednoho roku před zařazením.
  • Pacient s horší než mírnou tardivní dyskinezí nebo s anamnézou výrazného EPS při screeningu
  • Pacienti, kteří měli neuroleptický maligní syndrom
  • Pacienti s anamnézou galaktorey
  • Pacienti s nekontrolovaným zdravotním stavem (stavy)
  • Pacienti s anamnézou nedodržování perorálních nebo injekčních léků.
  • Pacienti, kteří nechtějí užívat injekční léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Konvenční dávka
Všichni ti, kteří jsou randomizováni na konvenční dávku Consta, ji dostanou ve formě Consta v počáteční dávce 50 mg q 2 týdny (podává se jako dvě injekce - aktivní 50 mg plus injekce placeba). Jak je doporučeno v příbalové informaci pro Consta, perorální risperidon bude podáván (3-4 mg qd x 3 dny následované 6 mg qd až do týdne 3, pokud symptomy nevyžadují rychlejší titraci) spolu s injekcemi. Jakýkoli perorální risperidon, který pacienti dostávají, bude ukončen po týdnu 4. 6. týden bude psychopatologie hodnocena pomocí PANSS. U pacientů ve skupině s konvenční dávkou Consta zůstane dávka 50 mg q 2 týdny.
Lék: dlouhodobě působící injekční risperidon
Subjekty budou randomizovány do konvenční dávky Consta nebo vysoké dávky Consta. Všichni ti, kteří jsou randomizováni do konvenční dávky Consta, ji dostanou ve formě Consta v počáteční dávce 50 mg q 2 týdny. Ti, kteří jsou randomizováni k vysoké dávce Consta, dostanou injekci Consta 50 mg plus 25 mg injekci (celková dávka 75 mg) q 2 týdny jako počáteční dávku. Perorální risperidon bude podáván až do týdne 4 spolu s injekcemi pro obě skupiny. poskytnout přechodnou fázi. V 6. týdnu bude psychopatologie hodnocena pomocí PANSS. Pokud se neprokáže žádné zlepšení oproti výchozí hodnotě, bude randomizovaná dávka Consta zvýšena na 100 mg q 2 týdny (podávaná jako dvě 50mg injekce) pro pacienty ve skupině s vysokou dávkou Consta. Dávka pro ty, kteří byli randomizováni do skupiny s konvenční dávkou, zůstane stejná (50 mg plus placebo).
Lék: Dlouho působící injekční risperidon, konvenční skupina dávky
Dávka studie zůstává 50 mg pro délku studie.
Ostatní jména:
  • Risperidon Costa/konvenční dávka
Aktivní komparátor: Skupina s vysokou dávkou
Ti, kteří jsou randomizováni k vysoké dávce Consta, dostanou Consta 50 mg injekci plus 25 mg injekci (celková dávka 75 mg) q 2 týdny jako počáteční dávku po souhlasu. Jak je doporučeno v příbalovém letáku k přípravku Consta, bude se spolu s injekcemi podávat perorální risperidon (3-4 mg qd x 3 dny následované 6 mg qd až do 4. týdne, pokud příznaky nevyžadují rychlejší titraci). Jakýkoli perorální risperidon, který pacienti dostávají, bude po týdnu 4 přerušen. Psychopatologie bude hodnocena pomocí PANSS v týdnu 6. Pokud nedojde od výchozího stavu ke zlepšení, dávka se po zbytek studie zvýší na dvě 50mg injekce q 2 týdny.
Lék: dlouhodobě působící injekční risperidon
Subjekty budou randomizovány do konvenční dávky Consta nebo vysoké dávky Consta. Všichni ti, kteří jsou randomizováni do konvenční dávky Consta, ji dostanou ve formě Consta v počáteční dávce 50 mg q 2 týdny. Ti, kteří jsou randomizováni k vysoké dávce Consta, dostanou injekci Consta 50 mg plus 25 mg injekci (celková dávka 75 mg) q 2 týdny jako počáteční dávku. Perorální risperidon bude podáván až do týdne 4 spolu s injekcemi pro obě skupiny. poskytnout přechodnou fázi. V 6. týdnu bude psychopatologie hodnocena pomocí PANSS. Pokud se neprokáže žádné zlepšení oproti výchozí hodnotě, bude randomizovaná dávka Consta zvýšena na 100 mg q 2 týdny (podávaná jako dvě 50mg injekce) pro pacienty ve skupině s vysokou dávkou Consta. Dávka pro ty, kteří byli randomizováni do skupiny s konvenční dávkou, zůstane stejná (50 mg plus placebo).
Lék: Dlouho působící injekční risperidon, skupina s vysokou dávkou
Počáteční dávka 75 mg. Lze zvýšit na 100 mg v 6. týdnu.
Ostatní jména:
  • Risperidon costa/vysoká dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové pozitivní a negativní stupnice syndromu (PANSS) skóre mezi výchozím a 24 týdny.
Časové okno: šest měsíců
Průměrná (SEM) stupnice pozitivního a negativního syndromu (PANSS) Pozitivní a negativní syndromová stupnice (PANSS) je dotazník o 30 položek používaný k posouzení závažnosti symptomů ve schizofrenii. Je považován za zlatý standard pro měření změny symptomů v antipsychotických pokusech a dalších výzkumech. PANSS je rozdělena do tří dílčích stupnic: pozitivní příznaky, negativní příznaky a obecná psychopatologie. Každá položka je hodnocena na 7-bodové stupnici, od nepřítomnosti po extrémní. Minimální možné skóre 0 a maximální možné skóre je proto 210, ale tato skóre nemusí být nikdy vidět v praktickém prostředí. Pokud skóre v průběhu času snižuje, což ukazuje na zlepšení příznaků.
šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní a negativní syndromová stupnice (PANSS) pozitivní stupnice
Časové okno: šest měsíců

Pozitivní stupnice pozitivního a negativního syndromu (PANSS) Pozitivní stupnice:

Skládá se ze součtu 7 položek, takže skóre se může pohybovat od 0 - 49. Zlepšení znamená nižší skóre v průběhu času
šest měsíců
Pozitivní a negativní syndromová stupnice (PANSS) Negativní stupnice
Časové okno: šest měsíců

Negativní stupnice pozitivního a negativního syndromu (PANSS):

Skládá se ze součtu 7 položek, takže skóre se může pohybovat od 0 - 49. Zlepšení znamená nižší skóre v průběhu času
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwestern University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Herbert Meltzer, M.D., Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 070580

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení